- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01890928
Tasas de gluconeogénesis y sus precursores en la sepsis pediátrica
Tasas de gluconeogénesis y su origen en adolescentes críticamente enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, cuyo objetivo es explorar:
i) tasas de gluconeogénesis ii) fuentes de gluconeogénesis y ciclo del piruvato, y iii) cinética proteica en niños y adolescentes críticamente enfermos, y sus diferencias por grupos de edad, así como en comparación con adolescentes sanos. El tamaño del estudio incluirá 45 pacientes pediátricos sépticos críticamente enfermos (22 niños de 5 a 12 años de edad y 23 adolescentes de 13 a 19 años de edad), hombres y mujeres ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) en el Children's Centro Médico, Dallas. El peso mínimo del sujeto será de 17 kg. Además, se estudiarán 30 adolescentes sanos emparejados por edad, género, IMC y estadio de Tanner en el Centro de Investigación Clínica Traslacional del Hospital Zale Lipshy, para que sirvan como controles de adolescentes sanos. El número de sujetos incluye una tasa de abandono esperada de alrededor del 20%, con el fin de obtener 18 pacientes con datos completos en cada grupo. Los pacientes recibirán apoyo nutricional según la atención estándar. Este estudio arrojará un conocimiento importante y puede conducir en el futuro a cambios en la práctica actual sobre el manejo de pacientes pediátricos en estado crítico en la UCIP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Sujetos pediátricos sépticos: un total de 45 niños en estado crítico de 5 a 19 años de edad con diagnóstico de sepsis, según lo definido por la Conferencia Internacional de Consenso de Sepsis.
Sujetos sanos: un total de 30 adolescentes sanos de 13 a 19 años emparejados por edad, sexo, Tanner e IMC para servir como controles. Se obtendrá una exploración Dexa para determinar la masa corporal magra.
Descripción
Pacientes pediátricos sépticos:
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 19 años.
Diagnóstico de sepsis grave diagnosticada como síndrome de sepsis clínica (requiere dos de los siguientes criterios):
- Fuente de infección
- Fiebre o Hipotermia
- Leucocitosis o Leucopenia
- Mala perfusión de órganos (como retraso en el llenado capilar o disminución de la producción de orina o hipotensión)
- Sepsis bacteriémica demostrada por hemocultivo positivo
- Acceso venoso central y/o arterial permanente según indicación clínica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades metabólicas (es decir: trastornos del ciclo de la urea, cistinuria, diabetes mellitus insulinodependiente, etc.).
- El embarazo.
- Insuficiencia hepática primaria.
Niños saludables:
Criterios de inclusión:
- Edad 13-19 años.
- Evidencia de salud evaluada mediante examen físico y pruebas de laboratorio, que incluyen: hematocrito no inferior al 36 % para hombres y no inferior al 37 % para mujeres, recuento de glóbulos blancos de 5 a 10 000.
- Química dentro del rango normal, análisis de orina normal y nivel de glucosa en plasma en ayunas no inferior a 60 o superior a 104 mg/dL.
- Niños delgados con IMC de 18-24.
- Niños obesos con IMC de 30 o más.
Criterio de exclusión:
- El consumo de tabaco.
- El embarazo.
- Tomar cualquier medicamento recetado que afecte el metabolismo de los aminoácidos, es decir, glucocorticoides.
- Antecedentes de enfermedad aguda o crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes pediátricos sépticos críticamente enfermos
Edad 5-12 años; peso ≥ 17 kg y edad 13-19 años, hombres y mujeres
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Adolescentes Saludables
Edad 13-19 años, hombres y mujeres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de gluconeogénesis
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasas de gluconeogénesis a partir de glicerol, lactato/aminoácidos en relación con la síntesis, descomposición y equilibrio de proteínas y el ciclo del piruvato entre diferentes grupos de edad (niños frente a adolescentes) y en comparación con adolescentes sanos.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuente metabólica para la gluconeogénesis
Periodo de tiempo: 24 horas durante el estudio y la admisión general en la UCI
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Tasas de gluconeogénesis a partir de glicerol, lactato/aminoácidos en relación con la gravedad de la enfermedad, según lo determinado por,
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24 horas durante el estudio y la admisión general en la UCI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leticia Castillo, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-072010-051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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