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Tasas de gluconeogénesis y sus precursores en la sepsis pediátrica

26 de abril de 2016 actualizado por: Leticia Castillo, The Cleveland Clinic

Tasas de gluconeogénesis y su origen en adolescentes críticamente enfermos

Los niños críticamente enfermos tienen una utilización anormal de nutrientes como glucosa, lípidos y proteínas. A menudo, los niños enfermos tienen concentraciones elevadas de glucosa en la sangre. Sin embargo, no se ha determinado el origen de la glucosa alta en estas poblaciones. Existe una estrecha interrelación entre las proteínas y el metabolismo energético. Un aumento en el suministro de energía no promoverá la retención de nitrógeno a menos que el suministro de aminoácidos sea adecuado y, por el contrario, un aumento en el suministro de aminoácidos será inútil si la energía es limitante, de ahí la importancia de una ingesta adecuada de proteínas y energía. Nuestro estudio tiene como objetivo investigar las interacciones proteína-energía en niños y adolescentes sépticos críticamente enfermos con el objetivo de proporcionar eventualmente el mejor soporte nutricional para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional, cuyo objetivo es explorar:

i) tasas de gluconeogénesis ii) fuentes de gluconeogénesis y ciclo del piruvato, y iii) cinética proteica en niños y adolescentes críticamente enfermos, y sus diferencias por grupos de edad, así como en comparación con adolescentes sanos. El tamaño del estudio incluirá 45 pacientes pediátricos sépticos críticamente enfermos (22 niños de 5 a 12 años de edad y 23 adolescentes de 13 a 19 años de edad), hombres y mujeres ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) en el Children's Centro Médico, Dallas. El peso mínimo del sujeto será de 17 kg. Además, se estudiarán 30 adolescentes sanos emparejados por edad, género, IMC y estadio de Tanner en el Centro de Investigación Clínica Traslacional del Hospital Zale Lipshy, para que sirvan como controles de adolescentes sanos. El número de sujetos incluye una tasa de abandono esperada de alrededor del 20%, con el fin de obtener 18 pacientes con datos completos en cada grupo. Los pacientes recibirán apoyo nutricional según la atención estándar. Este estudio arrojará un conocimiento importante y puede conducir en el futuro a cambios en la práctica actual sobre el manejo de pacientes pediátricos en estado crítico en la UCIP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos pediátricos sépticos: un total de 45 niños en estado crítico de 5 a 19 años de edad con diagnóstico de sepsis, según lo definido por la Conferencia Internacional de Consenso de Sepsis.

Sujetos sanos: un total de 30 adolescentes sanos de 13 a 19 años emparejados por edad, sexo, Tanner e IMC para servir como controles. Se obtendrá una exploración Dexa para determinar la masa corporal magra.

Descripción

Pacientes pediátricos sépticos:

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 5 a 19 años.
  2. Diagnóstico de sepsis grave diagnosticada como síndrome de sepsis clínica (requiere dos de los siguientes criterios):

    • Fuente de infección
    • Fiebre o Hipotermia
    • Leucocitosis o Leucopenia
    • Mala perfusión de órganos (como retraso en el llenado capilar o disminución de la producción de orina o hipotensión)
    • Sepsis bacteriémica demostrada por hemocultivo positivo
  3. Acceso venoso central y/o arterial permanente según indicación clínica.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades metabólicas (es decir: trastornos del ciclo de la urea, cistinuria, diabetes mellitus insulinodependiente, etc.).
  2. El embarazo.
  3. Insuficiencia hepática primaria.

Niños saludables:

Criterios de inclusión:

  1. Edad 13-19 años.
  2. Evidencia de salud evaluada mediante examen físico y pruebas de laboratorio, que incluyen: hematocrito no inferior al 36 % para hombres y no inferior al 37 % para mujeres, recuento de glóbulos blancos de 5 a 10 000.
  3. Química dentro del rango normal, análisis de orina normal y nivel de glucosa en plasma en ayunas no inferior a 60 o superior a 104 mg/dL.
  4. Niños delgados con IMC de 18-24.
  5. Niños obesos con IMC de 30 o más.

Criterio de exclusión:

  1. El consumo de tabaco.
  2. El embarazo.
  3. Tomar cualquier medicamento recetado que afecte el metabolismo de los aminoácidos, es decir, glucocorticoides.
  4. Antecedentes de enfermedad aguda o crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes pediátricos sépticos críticamente enfermos
Edad 5-12 años; peso ≥ 17 kg y edad 13-19 años, hombres y mujeres
Adolescentes Saludables
Edad 13-19 años, hombres y mujeres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de gluconeogénesis
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasas de gluconeogénesis a partir de glicerol, lactato/aminoácidos en relación con la síntesis, descomposición y equilibrio de proteínas y el ciclo del piruvato entre diferentes grupos de edad (niños frente a adolescentes) y en comparación con adolescentes sanos.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuente metabólica para la gluconeogénesis
Periodo de tiempo: 24 horas durante el estudio y la admisión general en la UCI

Tasas de gluconeogénesis a partir de glicerol, lactato/aminoácidos en relación con la gravedad de la enfermedad, según lo determinado por,

  • PRISM Score III, que es predictor de mortalidad en pacientes pediátricos críticos,
  • Grado de inflamación evaluado por la proteína C reactiva del plasma,
  • Las dosis más altas de inotrópicos y la duración de la administración,
  • Días sin ventilador, duración de la estancia en la UCI y duración de la estancia hospitalaria.
24 horas durante el estudio y la admisión general en la UCI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Leticia Castillo, MD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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