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小儿败血症的糖异生率及其前兆

2016年4月26日 更新者:Leticia Castillo、The Cleveland Clinic

重症青少年糖异生率及其来源

危重症患儿葡萄糖、脂类、蛋白质等营养物质利用异常。 患病儿童的血液中葡萄糖浓度通常会升高。 然而,尚未确定这些人群中高血糖的来源。 蛋白质和能量代谢之间存在密切的相互关系。 除非氨基酸供应充足,否则增加能量供应不会促进氮滞留,相反,如果能量有限,增加氨基酸供应将毫无用处,因此充足的蛋白质和能量摄入很重要。 我们的研究旨在调查危重脓毒症儿童和青少年的蛋白质-能量相互作用,目的是最终为这些患者提供最佳营养支持。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项观察性研究,旨在探索:

i) 糖异生率 ii) 糖异生和丙酮酸循环的来源,以及 iii) 危重儿童和青少年的蛋白质动力学,以及不同年龄组的差异,以及与健康青少年的比较。 研究规模将包括 45 名重症脓毒症儿科患者(22 名 5-12 岁的儿童和 23 名 13-19 岁的青少年),男性和女性入住儿童医院的儿科重症监护病房 (PICU)达拉斯医疗中心。 最小受试者的体重为 17 公斤。 此外,将在 Zale Lipshy 医院的临床转化研究中心对 30 名年龄、性别、BMI 和 Tanner 分期相匹配的健康青少年进行研究,作为健康青少年的对照。 受试者数量包括约20%的预期退出率,以便获得每组18名具有完整数据的患者。 患者将按照标准护理接受营养支持。 这项研究将产生重要的知识,并可能在未来导致 PICU 中危重儿科患者管理的当前实践发生变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

脓毒症儿科受试者:根据国际脓毒症共识会议的定义,总共 45 名诊断为脓毒症的 5-19 岁危重儿童。

健康受试者:共有 30 名年龄、性别、Tanner 和 BMI 相匹配的 13-19 岁健康青少年作为对照。 将获得 Dexa 扫描以确定瘦体重。

描述

败血症儿科患者:

纳入标准:

  1. 5-19 岁的儿童。
  2. 诊断为临床脓毒症综合征的严重脓毒症的诊断(需要满足以下两个标准):

    • 传染源
    • 发烧或体温过低
    • 白细胞增多症或白细胞减少症
    • 器官灌注不良(如毛细血管再充盈延迟或尿量减少或低血压)
    • 血培养阳性表明败血症
  3. 根据临床指征留置中央和/或动脉静脉通路。

排除标准:

  1. 患有代谢性疾病(即:尿素循环障碍、胱氨酸尿症、胰岛素依赖型糖尿病等)的患者。
  2. 怀孕。
  3. 原发性肝衰竭。

健康的孩子:

纳入标准:

  1. 年龄 13-19 岁。
  2. 通过身体检查和实验室检查评估的健康证据,包括:男性血细胞比容不低于 36%,女性不低于 37%,白细胞计数为 5-10,000。
  3. 化学指标在正常范围内,尿液分析正常,空腹血糖水平不低于 60 或高于 104 mg/dL。
  4. BMI 为 18-24 的瘦儿童。
  5. BMI 为 30 或更高的肥胖儿童。

排除标准:

  1. 烟草使用。
  2. 怀孕。
  3. 服用任何影响氨基酸代谢的处方药,即糖皮质激素。
  4. 急性或慢性疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
重症化脓性儿科患者
5-12岁;体重≥17kg且年龄13-19岁,男女不限
健康青少年
年龄13-19岁,男女不限

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖异生率
大体时间:24小时
甘油、乳酸/氨基酸的糖异生率与蛋白质合成、分解和平衡的关系,以及不同年龄组(儿童与青少年)之间的丙酮酸循环以及与健康青少年的比较。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖异生的代谢来源
大体时间:研究期间的 24 小时和整个 ICU 入院

与疾病严重程度相关的甘油、乳酸/氨基酸的糖异生速率,由以下因素确定:

  • PRISM Score III,它是儿科重症患者死亡率的预测因子,
  • 通过血浆 C 反应蛋白评估的炎症程度,
  • 最高强心剂剂量和给药时间,
  • 无呼吸机天数、ICU 住院时间和住院时间。
研究期间的 24 小时和整个 ICU 入院

其他结果措施

结果测量
大体时间
ICU住院时间
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leticia Castillo, MD、UT Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月27日

首次发布 (估计)

2013年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月26日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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