Thalidomide dans le traitement du psoriasis en plaques chronique.

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
• Psoriasis stable ou s'aggravant impliquant 5 % ou plus de la surface corporelle totale (BSA) avec un score PASI minimum de 8.
• Psoriasis en plaques modéré à sévère, défini par un score minimum de 1 pour l'érythème, la desquamation et l'épaisseur de la plaque (sur une échelle de 0 à 4).
• Les patients recevant des rétinoïdes systémiques, de la prednisone, du méthotrexate ou de la cyclosporine doivent recevoir une dose stable au moins 28 jours avant la première dose de thalidomide.
• Les patients recevant des traitements topiques doivent être cohérents avec ces traitements tout au long de l'étude.
• La capacité et la volonté de suivre toutes les procédures d'étude, d'assister à toutes les visites prévues et de mener à bien l'étude.
• La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le traitement.
• La capacité de comprendre, d'accepter et de se conformer aux exigences du système d'éducation et de sécurité de la prescription de la thalidomide (S.T.E.P.S.).**

(*En raison des effets tératogènes connus de la thalidomide et dans le but de prévenir dans toute la mesure du possible tout risque d'exposition fœtale à la thalidomide, THALOMID (thalidomide) est approuvé pour la commercialisation uniquement dans le cadre d'un programme spécial de distribution restreinte approuvé par la FDA. Dans le cadre de ce programme, le Système pour l'éducation et la sécurité de la prescription de la thalidomide (S.T.E.P.S.), seuls les prescripteurs et les pharmaciens inscrits au programme sont autorisés à prescrire et à délivrer de la thalidomide (Zeldis JB et al. 1999). De plus, les patients doivent être informés, accepter et se conformer aux exigences du S.T.E.P.S. Programme. Pour surveiller l'observance du patient avec le S.T.E.P.S. programme, tous les patients doivent compléter le programme S.T.E.P.S. programmer le consentement éclairé et participer à un registre de surveillance obligatoire et confidentiel.)

Critère d'exclusion:

• Psoriasis instable
• Incapable ou refusant de répondre à tous les critères de contraception requis dans STEPS.
• Allergie connue à la thalidomide.
• Antécédents connus de neuropathie.
• Résultats anormaux des tests de laboratoire qui, selon l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient ou l'évaluation de la sécurité des médicaments.
• L'introduction de médicaments pour d'autres conditions médicales connues pour affecter le psoriasis (par exemple, le lithium, les bêta-bloquants, etc.) pendant la période 4 semaines avant et pendant la période d'étude.
• Utilisation de tout traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de thalidomide.
• Attente d'exposition à un fort ensoleillement au cours de l'étude (par ex. vacances prévues dans une zone très ensoleillée) ou intention de prendre un bain de soleil pendant de longues périodes au cours de l'étude.
• Abus actuel de drogue ou d'alcool (dépistage de drogue non requis).
• Conditions médicales qui empêchent le traitement par la thalidomide. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.