Talidomida en el tratamiento de la psoriasis en placa crónica.

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más.
• Psoriasis estable o que empeora que involucra el 5% o más del área de superficie corporal total (BSA) con una puntuación PASI mínima de 8.
• Psoriasis en placas de moderada a grave, definida por una puntuación mínima de 1 para cada eritema, descamación y grosor de la placa (usando una escala de 0 a 4).
• Los pacientes que reciben retinoides sistémicos, prednisona, metotrexato o ciclosporina deben recibir una dosis estable al menos 28 días antes de la primera dosis de talidomida.
• Los pacientes que reciben tratamientos tópicos deben ser consistentes con dichos tratamientos durante todo el estudio.
• La capacidad y voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito el estudio.
• La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del tratamiento.
• La capacidad de comprender, aceptar y cumplir con los requisitos del Sistema para la educación y seguridad en la prescripción de talidomida (S.T.E.P.S.).**

(*Debido a los efectos teratogénicos conocidos de la talidomida y en un esfuerzo por prevenir en la mayor medida posible cualquier posibilidad de exposición fetal a la talidomida, la comercialización de THALOMID (talidomida) está aprobada solo bajo un programa especial de distribución restringida aprobado por la FDA. Bajo este programa, el Sistema para la Educación y Seguridad en la Prescripción de Talidomida (S.T.E.P.S.), solo los prescriptores y farmacéuticos registrados en el programa pueden recetar y dispensar talidomida (Zeldis JB et al. 1999). Además, los pacientes deben ser informados, aceptar y cumplir con los requisitos de S.T.E.P.S. Programa. Para monitorear el cumplimiento del paciente con el S.T.E.P.S. programa, todos los pacientes deben completar el S.T.E.P.S. programar el consentimiento informado y participar en un registro de vigilancia obligatorio y confidencial).

Criterio de exclusión:

• Psoriasis inestable
• No puede o no quiere cumplir con todos los criterios de anticoncepción como se requiere en STEPS.
• Alergia conocida a la talidomida.
• Antecedentes conocidos de neuropatía.
• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio que el investigador considera que comprometerían la seguridad del paciente o la evaluación de la seguridad del medicamento.
• La introducción de medicamentos para otras afecciones médicas que se sabe que afectan la psoriasis (por ejemplo, litio, bloqueadores beta-adrenérgicos, etc.) durante el período de 4 semanas antes y durante el período de estudio.
• Uso de cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de talidomida.
• Expectativa de exposición a la luz solar intensa durante el transcurso del estudio (p. vacaciones planeadas en un área de mucha luz solar) o intención de tomar el sol por períodos prolongados de tiempo durante el curso del estudio.
• Abuso actual de drogas o alcohol (no se requiere detección de drogas).
• Condiciones médicas que impiden la terapia con talidomida. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.