Thalidomid in der Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis.

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
• Stabile oder sich verschlechternde Psoriasis, die 5 % oder mehr der gesamten Körperoberfläche (BSA) betrifft, mit einem PASI-Wert von mindestens 8.
• Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert durch eine Mindestpunktzahl von 1 für Erythem, Schuppung und Plaquedicke (unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4).
• Patienten, die systemische Retinoide, Prednison, Methotrexat oder Cyclosporin erhalten, sollten mindestens 28 Tage vor der ersten Thalidomid-Dosis eine stabile Dosis erhalten.
• Patienten, die topische Behandlungen erhalten, sollten diese Behandlungen während der gesamten Studie konsequent durchführen.
• Die Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen.
• Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor der Behandlung eingeholt werden muss.
• Die Fähigkeit, die Anforderungen des Systems for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.) zu verstehen, ihnen zuzustimmen und sie einzuhalten.**

(*Aufgrund der bekannten teratogenen Wirkungen von Thalidomid und in dem Bemühen, die Möglichkeit einer fötalen Exposition gegenüber Thalidomid so weit wie möglich zu verhindern, ist THALOMID (Thalidomid) nur im Rahmen eines speziellen, von der FDA genehmigten, eingeschränkten Vertriebsprogramms zur Vermarktung zugelassen. Unter diesem Programm, dem System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.), dürfen nur verschreibende Ärzte und Apotheker, die beim Programm registriert sind, Thalidomid verschreiben und abgeben (Zeldis JB et al. 1999). Darüber hinaus müssen die Patienten über die Anforderungen der S.T.E.P.S. informiert werden, ihnen zustimmen und diese erfüllen. Programm. Zur Überwachung der Patienten-Compliance mit dem S.T.E.P.S. Programm müssen alle Patienten das S.T.E.P.S. Programm zur informierten Einwilligung und Teilnahme an einem obligatorischen und vertraulichen Überwachungsregister.)

Ausschlusskriterien:

• Instabile Psoriasis
• Nicht in der Lage oder nicht bereit, alle Kriterien für die Empfängnisverhütung gemäß den STEPS-Anforderungen zu erfüllen.
• Bekannte Allergie gegen Thalidomid.
• Bekannte Vorgeschichte von Neuropathie.
• Abnormale Labortestergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Bewertung der Arzneimittelsicherheit gefährden würden.
• Die Einführung von Medikamenten für andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Psoriasis beeinflussen (z. B. Lithium, Betablocker usw.), während des Zeitraums von 4 Wochen vor und während des Studienzeitraums.
• Anwendung einer Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Thalidomid-Dosis.
• Erwartete Exposition gegenüber starker Sonneneinstrahlung während des Studienverlaufs (z. geplanter Urlaub in einem Gebiet mit hoher Sonneneinstrahlung) oder die Absicht, sich während des Studiums für längere Zeit zu sonnen.
• Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Drogenscreening nicht erforderlich).
• Erkrankungen, die eine Thalidomid-Therapie ausschließen. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.