Thalidomid i behandling av kronisk plakkpsoriasis.

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre.
• Stabil eller forverrede psoriasis som involverer 5 % eller mer av total kroppsoverflate (BSA) involvering med en minimum PASI-score på 8.
• Moderat til alvorlig plakk-type psoriasis, definert av en minimumsscore på 1 for hver av erytem, ​​skalering og plakktykkelse (ved bruk av en 0 - 4 skala).
• Pasienter som får systemiske retinoider, prednison, metotreksat eller ciklosporin bør ha en stabil dose minst 28 dager før første dose thalidomid.
• Pasienter som får aktuelle behandlinger bør være konsistente med slike behandlinger gjennom hele studien.
• Evnen og viljen til å følge alle studieprosedyrer, delta på alle planlagte besøk og fullføre studien.
• Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før behandling.
• Evnen til å forstå, godta og overholde kravene i System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.).**

(*På grunn av de kjente teratogene effektene av thalidomid og i et forsøk på i størst mulig grad å forhindre enhver sjanse for føtal eksponering for thalidomid, er THALOMID(thalidomid) godkjent for markedsføring kun under et spesielt begrenset distribusjonsprogram godkjent av FDA. Under dette programmet, System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.), er det kun forskrivere og farmasøyter som er registrert i programmet som har lov til å forskrive og dispensere thalidomid (Zeldis JB et al. 1999). I tillegg må pasienter informeres om, godta og overholde kravene i S.T.E.P.S. Program. For å overvåke pasientens overholdelse av S.T.E.P.S. programmet må alle pasienter fullføre S.T.E.P.S. programmere informert samtykke og delta i et obligatorisk og konfidensielt overvåkingsregister.)

Ekskluderingskriterier:

• Ustabil psoriasis
• Kan ikke eller vil ikke oppfylle alle kriteriene for prevensjon som kreves i TRINN.
• Kjent allergi mot thalidomid.
• Kjent historie med nevropati.
• Unormale laboratorietestresultater som etterforskeren mener ville kompromittere pasientsikkerheten eller evaluering av legemiddelsikkerhet.
• Innføring av legemidler for andre medisinske tilstander som er kjent for å påvirke psoriasis (f.eks. litium, beta-adrenerge blokkere, etc.) i løpet av perioden 4 uker før og under studieperioden.
• Bruk av enhver forsøksbehandling innen 4 uker før første dose thalidomid.
• Forventning om eksponering for sterkt sollys i løpet av studien (f.eks. planlagt ferie i områder med sterkt sollys) eller intensjon om å sole seg i lengre perioder i løpet av studiet.
• Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk (rusmiddelscreening er ikke nødvendig).
• Medisinske tilstander som utelukker thalidomidbehandling. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien.