Thalidomide bij de behandeling van chronische plaquepsoriasis.

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
• Stabiele of verergerende psoriasis waarbij 5% of meer van het totale lichaamsoppervlak (BSA) betrokken is met een minimale PASI-score van 8.
• Matige tot ernstige psoriasis van het plaquetype, gedefinieerd door een minimumscore van 1 voor erytheem, schilfering en plaquedikte (met een schaal van 0 - 4).
• Patiënten die systemische retinoïden, prednison, methotrexaat of ciclosporine krijgen, moeten ten minste 28 dagen vóór de eerste dosis thalidomide een stabiele dosis krijgen.
• Patiënten die topische behandelingen krijgen, moeten tijdens het onderzoek consistent zijn met dergelijke behandelingen.
• Het vermogen en de bereidheid om alle studieprocedures te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen en de studie met succes af te ronden.
• Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat voorafgaand aan de behandeling moet worden verkregen.
• Het vermogen om de vereisten van het systeem voor Thalidomide-voorlichting en voorschrijfveiligheid (S.T.E.P.S.) te begrijpen, ermee in te stemmen en eraan te voldoen.**

(*Vanwege de bekende teratogene effecten van thalidomide en in een poging om de kans op blootstelling van de foetus aan thalidomide zoveel mogelijk te voorkomen, is THALOMID (thalidomide) alleen goedgekeurd voor marketing onder een speciaal beperkt distributieprogramma dat is goedgekeurd door de FDA. Onder dit programma, het System for Thalidomide Education and Prescribe Safety (S.T.E.P.S.), mogen alleen voorschrijvers en apothekers die bij het programma zijn geregistreerd thalidomide voorschrijven en afleveren (Zeldis JB et al. 1999). Bovendien moeten patiënten worden geïnformeerd over, akkoord gaan met en voldoen aan de vereisten van de S.T.E.P.S. Programma. Om te controleren of de patiënt zich houdt aan de S.T.E.P.S. programma, moeten alle patiënten het S.T.E.P.S. geïnformeerde toestemming programmeren en deelnemen aan een verplicht en vertrouwelijk surveillanceregister.)

Uitsluitingscriteria:

• Instabiele psoriasis
• Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan alle criteria voor anticonceptie zoals vereist in STEPS.
• Bekende allergie voor thalidomide.
• Bekende geschiedenis van neuropathie.
• Abnormale laboratoriumtestresultaten waarvan de onderzoeker denkt dat ze de veiligheid van de patiënt of de evaluatie van de geneesmiddelveiligheid in gevaar kunnen brengen.
• De introductie van geneesmiddelen voor andere medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze psoriasis beïnvloeden (bijv. lithium, bèta-adrenerge blokkers, enz.) gedurende de periode van 4 weken voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode.
• Gebruik van een onderzoekstherapie binnen de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis thalidomide.
• Verwachte blootstelling aan sterk zonlicht tijdens de studie (bijv. geplande vakantie in een gebied met veel zonlicht) of de intentie om tijdens de studie gedurende langere tijd te zonnebaden.
• Actueel drugs- of alcoholmisbruik (drugsscreening niet vereist).
• Medische aandoeningen die thalidomidetherapie onmogelijk maken. Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek.