Talidomid vid behandling av kronisk plackpsoriasis.

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre.
• Stabil eller förvärrade psoriasis som involverar 5 % eller mer av total kroppsyta (BSA) involvering med ett minsta PASI-poäng på 8.
• Måttlig till svår psoriasis av placktyp, definierad av ett minimumpoäng på 1 för var och en av erytem, ​​fjällning och placktjocklek (med en 0-4 skala).
• Patienter som får systemiska retinoider, prednison, metotrexat eller ciklosporin bör ha en stabil dos minst 28 dagar före den första dosen av talidomid.
• Patienter som får topikala behandlingar bör överensstämma med sådana behandlingar under hela studien.
• Förmågan och viljan att följa alla studieprocedurer, närvara vid alla schemalagda besök och framgångsrikt slutföra studien.
• Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, som måste inhämtas före behandling.
• Förmågan att förstå, acceptera och följa kraven i System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.).**

(*På grund av de kända teratogena effekterna av talidomid och i ett försök att i största möjliga utsträckning förhindra all risk för fosterexponering för talidomid, är THALOMID(talidomid) godkänd för marknadsföring endast under ett speciellt begränsat distributionsprogram som godkänts av FDA. Enligt detta program, System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.), får endast förskrivare och farmaceuter registrerade i programmet förskriva och dispensera talidomid (Zeldis JB et al. 1999). Dessutom måste patienterna informeras om, samtycka till och följa kraven i S.T.E.P.S. Program. För att övervaka patientens efterlevnad av S.T.E.P.S. programmet måste alla patienter slutföra S.T.E.P.S. programmera informerat samtycke och delta i ett obligatoriskt och konfidentiellt övervakningsregister.)

Exklusions kriterier:

• Instabil psoriasis
• Kan eller vill inte uppfylla alla kriterier för preventivmedel som krävs i STEG.
• Känd allergi mot talidomid.
• Känd historia av neuropati.
• Onormala laboratorietestresultat som utredaren anser skulle äventyra patientsäkerheten eller utvärderingen av läkemedelssäkerhet.
• Införandet av läkemedel för andra medicinska tillstånd som är kända för att påverka psoriasis (t.ex. litium, beta-adrenerga blockerare, etc.) under perioden 4 veckor före och under studieperioden.
• Användning av någon undersökningsterapi inom 4 veckor före den första dosen av talidomid.
• Förväntningar på exponering för starkt solljus under studiens gång (t.ex. planerad semester i ett område med starkt solljus) eller avsikt att sola under längre perioder under studiens gång.
• Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk (drogscreening krävs inte).
• Medicinska tillstånd som utesluter talidomidbehandling. Varje annat villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle sätta försökspersonen i en oacceptabel risk för deltagande i studien.