Talidomidi kroonisen plakkipsoriaasin hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
• Stabiili tai paheneva psoriaasi, johon liittyy vähintään 5 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA) ja PASI-pistemäärä on vähintään 8.
• Keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, joka määritellään punoituksen, hilseilyn ja plakin paksuuden vähimmäispistemäärällä 1 (asteikolla 0–4).
• Potilaiden, jotka saavat systeemisiä retinoideja, prednisonia, metotreksaattia tai siklosporiinia, tulee saada vakaa annos vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä talidomidiannosta.
• Paikallisia hoitoja saavien potilaiden tulee noudattaa tällaisia ​​hoitoja koko tutkimuksen ajan.
• Kyky ja halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja suorittaa tutkimus onnistuneesti.
• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen hoitoa.
• Kyky ymmärtää, hyväksyä ja noudattaa System for Thalidomide Education and Precribing Safety (S.T.E.P.S.) vaatimuksia.**

(*Talidomidin tunnettujen teratogeenisten vaikutusten vuoksi ja pyrittäessä estämään mahdollisimman suuressa määrin sikiön altistuminen talidomidille, THALOMID (talidomidi) on hyväksytty markkinoitavaksi vain FDA:n hyväksymän erityisen rajoitetun jakeluohjelman mukaisesti. Tämän ohjelman, System for Thalidomide Education and Precribing Safety (S.T.E.P.S.) puitteissa vain lääkkeen määrääjät ja ohjelmaan rekisteröidyt farmaseutit saavat määrätä ja jakaa talidomidia (Zeldis JB et al. 1999). Lisäksi potilaille on kerrottava S.T.E.P.S.:n vaatimuksista, ne on hyväksyttävä ja noudatettava. Ohjelmoida. Potilaiden S.T.E.P.S. ohjelman kaikkien potilaiden on suoritettava S.T.E.P.S. ohjelman tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistua pakolliseen ja luottamukselliseen valvontarekisteriin.)

Poissulkemiskriteerit:

• Epävakaa psoriasis
• Ei pysty tai halua täyttää kaikkia STEPS-kohdassa vaadittuja ehkäisyvaatimuksia.
• Tunnettu allergia talidomidille.
• Tunnettu neuropatian historia.
• Epänormaalit laboratoriotestitulokset, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilasturvallisuuden tai lääketurvallisuuden arvioinnin.
• Lääkkeiden käyttöönotto muihin sairauksiin, joiden tiedetään vaikuttavan psoriaasiin (esim. litium, beetasalpaajat jne.) 4 viikkoa ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana.
• Minkä tahansa tutkimushoidon käyttö 4 viikon aikana ennen ensimmäistä talidomidiannosta.
• Odotettavissa oleva altistuminen voimakkaalle auringonvalolle tutkimuksen aikana (esim. suunniteltu loma auringonpaisteessa) tai aikomus ottaa aurinkoa pitkiä aikoja tutkimuksen aikana.
• Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (huumeseulonta ei vaadita).
• Lääketieteelliset tilat, jotka estävät talidomidihoidon. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.