Талидомид в лечении хронического бляшечного псориаза.

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
• Стабильный или ухудшающийся псориаз с вовлечением 5% или более общей площади поверхности тела (BSA) с минимальным баллом PASI 8.
• Псориаз бляшечного типа от умеренной до тяжелой степени, определяемый минимальным баллом 1 для каждого из показателей эритемы, шелушения и толщины бляшки (по шкале от 0 до 4).
• Пациенты, получающие системные ретиноиды, преднизолон, метотрексат или циклоспорин, должны принимать стабильную дозу по крайней мере за 28 дней до первой дозы талидомида.
• Пациенты, получающие местное лечение, должны придерживаться такого лечения на протяжении всего исследования.
• Способность и готовность следовать всем процедурам исследования, посещать все запланированные визиты и успешно завершить исследование.
• Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала лечения.
• Способность понимать, соглашаться и соблюдать требования Системы обучения и безопасности назначения талидомида (S.T.E.P.S.)**.

(*Из-за известных тератогенных эффектов талидомида и с целью максимально предотвратить любую возможность воздействия талидомида на плод, ТАЛОМИД (талидомид) одобрен для продажи только в рамках специальной программы ограниченного распространения, одобренной FDA. В рамках этой программы, Системы обучения и безопасности назначения талидомида (S.T.E.P.S.), только лица, назначающие препараты, и фармацевты, зарегистрированные в программе, могут назначать и отпускать талидомид (Zeldis JB et al. 1999). Кроме того, пациенты должны быть проинформированы, согласны и соблюдают требования S.T.E.P.S. Программа. Для контроля за соблюдением пациентом требований S.T.E.P.S. программы, все пациенты должны пройти S.T.E.P.S. запрограммировать информированное согласие и участвовать в обязательном и конфиденциальном реестре эпиднадзора.)

Критерий исключения:

• Нестабильный псориаз
• Неспособность или нежелание соответствовать всем критериям контрацепции, требуемым в STEPS.
• Известная аллергия на талидомид.
• Известная история невропатии.
• Аномальные результаты лабораторных анализов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или оценку безопасности лекарств.
• Введение препаратов для лечения других заболеваний, которые, как известно, влияют на псориаз (например, литий, блокаторы бета-адренорецепторов и т. д.) в течение 4 недель до и во время периода исследования.
• Использование любой исследуемой терапии в течение 4 недель до первой дозы талидомида.
• Ожидание воздействия сильного солнечного света в ходе исследования (например, запланированный отпуск в месте с интенсивным солнечным светом) или намерение загорать в течение длительного периода времени в ходе исследования.
• Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем (скрининг на наркотики не требуется).
• Медицинские состояния, исключающие терапию талидомидом. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.