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만성 판상 건선 치료에서의 탈리도마이드.

2018년 8월 9일 업데이트: Wake Forest University
이 연구의 목적은 건선에서 탈리도마이드의 효과에 대한 정보를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 최소 PASI 점수 8로 전체 체표면적(BSA) 침범의 5% 이상을 포함하는 안정적이거나 악화되는 건선.
  • 홍반, 인설 및 플라크 두께(0 - 4 척도 사용) 각각에 대해 최소 1점으로 정의되는 중등도 내지 중증 판형 건선.
  • 전신 레티노이드, 프레드니손, 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린을 투여받는 환자는 탈리도마이드의 첫 번째 투여 최소 28일 전에 안정적인 투여량을 유지해야 합니다.
  • 국소 치료를 받는 환자는 연구 전반에 걸쳐 이러한 치료와 일관성을 유지해야 합니다.
  • 모든 연구 절차를 따르고, 모든 예정된 방문에 참석하고, 연구를 성공적으로 완료할 수 있는 능력과 의지.
  • 치료 전에 얻어야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
  • 탈리도마이드 교육 및 처방 안전 시스템(S.T.E.P.S.)의 요구 사항을 이해하고 동의하며 준수할 수 있는 능력.**

(*탈리도마이드의 알려진 기형 유발 효과로 인해 그리고 태아가 탈리도마이드에 노출될 가능성을 최대한 방지하기 위한 노력의 일환으로 THALOMID(탈리도마이드)는 FDA에서 승인한 특별 유통 제한 프로그램에 따라서만 시판 승인을 받았습니다. 이 프로그램인 탈리도마이드 교육 및 처방 안전 시스템(S.T.E.P.S.)에서는 프로그램에 등록된 처방자와 약사만이 탈리도마이드를 처방하고 조제할 수 있습니다(Zeldis JB et al. 1999). 또한 환자는 S.T.E.P.S. 프로그램. S.T.E.P.S.에 대한 환자의 순응도를 모니터링합니다. 프로그램에서 모든 환자는 S.T.E.P.S. 프로그램 정보에 입각한 동의를 받고 필수 및 기밀 감시 등록에 참여합니다.)

제외 기준:

  • 불안정한 건선
  • STEPS에서 요구하는 모든 피임 기준을 충족할 수 없거나 충족할 의사가 없습니다.
  • 탈리도마이드에 대한 알려진 알레르기.
  • 신경병증의 알려진 병력.
  • 조사관이 환자 안전 또는 약물 안전성 평가를 위태롭게 할 것이라고 느끼는 비정상적인 실험실 테스트 결과.
  • 연구 기간 전 4주 동안 및 연구 기간 동안 건선에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 의학적 상태에 대한 약물(예: 리튬, 베타-아드레날린성 차단제 등)의 도입.
  • 탈리도마이드의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 연구 요법 사용.
  • 연구 과정 동안 강한 햇빛에 노출될 것으로 예상되는 경우(예: 햇빛이 강한 곳에서 휴가 계획) 또는 연구 과정 중 장기간 일광욕을 할 의도가 있는 경우.
  • 현재 약물 또는 알코올 남용(약물 검사가 필요하지 않음).
  • 탈리도마이드 요법을 배제하는 의학적 상태. 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수
기간: 12주
건선 징후(홍반, 인설, 플라크 두께)의 복합 점수(PASI)에서 기준선에서 12주(또는 치료 종료)까지의 변화.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과목 전체 평가
기간: 4개월
2주, 4주, 8주, 12주(또는 치료 종료) 및 16주(추적)에 조사자 및 피험자 전체 반응 평가.
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가려움증 점수
기간: 12주

기준선에서 12주(또는 치료 종료)까지 소양증 점수의 변화.

각 환자의 가려움증 등급 시스템(PGS) 점수는 분포, 빈도, 가려움증의 심각도 및 수면의 질을 기반으로 합니다. 각 환자의 가려움증 등급은 다음과 같이 개별 점수의 합으로 계산됩니다.

온화한 등급: 총 점수가 0에서 5 사이인 경우. 중간 등급: 총 점수가 6에서 11 사이인 경우. 심한 등급: 총 점수가 12에서 19 사이인 경우.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University

수사관

  • 수석 연구원: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-147
  • 21737

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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