Talidomida no Tratamento da Psoríase Crônica em Placas.

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
• Psoríase estável ou em piora que envolve 5% ou mais da área de superfície corporal total (ASC) com uma pontuação PASI mínima de 8.
• Psoríase do tipo placa moderada a grave, definida por uma pontuação mínima de 1 para cada eritema, descamação e espessura da placa (usando uma escala de 0 a 4).
• Os pacientes que recebem retinóides sistêmicos, prednisona, metotrexato ou ciclosporina devem receber uma dose estável pelo menos 28 dias antes da primeira dose de talidomida.
• Os pacientes que recebem tratamentos tópicos devem ser consistentes com esses tratamentos ao longo do estudo.
• A capacidade e vontade de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas e concluir o estudo com sucesso.
• A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do tratamento.
• A capacidade de entender, concordar e cumprir com os requisitos do Sistema para Educação e Segurança na Prescrição de Talidomida (S.T.E.P.S.).**

(*Devido aos efeitos teratogênicos conhecidos da talidomida e em um esforço para prevenir ao máximo qualquer chance de exposição fetal à talidomida, THALOMID (talidomida) é aprovado para comercialização apenas sob um programa especial de distribuição restrita aprovado pelo FDA. Sob este programa, o Sistema de Educação e Segurança na Prescrição de Talidomida (S.T.E.P.S.), somente prescritores e farmacêuticos registrados no programa estão autorizados a prescrever e dispensar talidomida (Zeldis JB et al. 1999). Além disso, os pacientes devem ser avisados, concordar e cumprir os requisitos do S.T.E.P.S. Programa. Para monitorar a adesão do paciente ao S.T.E.P.S. programa, todos os pacientes devem completar o S.T.E.P.S. consentimento informado do programa e participar de um registro de vigilância obrigatório e confidencial.)

Critério de exclusão:

• psoríase instável
• Incapaz ou indisposto a atender a todos os critérios de contracepção conforme exigido no STEPS.
• Alergia conhecida à talidomida.
• História conhecida de neuropatia.
• Resultados anormais de testes laboratoriais que o investigador considera que comprometeriam a segurança do paciente ou a avaliação da segurança do medicamento.
• A introdução de medicamentos para outras condições médicas que sabidamente afetam a psoríase (por exemplo, lítio, bloqueadores beta-adrenérgicos, etc.) durante o período de 4 semanas antes e durante o período do estudo.
• Uso de qualquer terapia experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose de talidomida.
• Expectativa de exposição à luz solar forte durante o estudo (por exemplo, feriado planejado em área de alta luz solar) ou intenção de tomar banho de sol por períodos prolongados de tempo durante o estudo.
• Abuso atual de drogas ou álcool (triagem de drogas não necessária).
• Condições médicas que impedem a terapia com talidomida. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável de participação no estudo.