Talidomid w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej.

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
• Stabilna lub pogarszająca się łuszczyca, która obejmuje 5% lub więcej całkowitej powierzchni ciała (BSA) z minimalnym wynikiem PASI wynoszącym 8.
• Łuszczyca typu plackowatego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako minimalny wynik 1 dla każdego z rumienia, złuszczania i grubości płytki (w skali od 0 do 4).
• Pacjenci otrzymujący retinoidy ogólnoustrojowe, prednizon, metotreksat lub cyklosporynę powinni otrzymywać stabilną dawkę co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki talidomidu.
• Pacjenci otrzymujący leczenie miejscowe powinni stosować takie leczenie przez cały okres badania.
• Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i pomyślnego ukończenia badania.
• Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem leczenia.
• Zdolność do zrozumienia, wyrażenia zgody i przestrzegania wymagań Systemu Edukacji i Bezpieczeństwa Przepisywania Talidomidu (S.T.E.P.S.).**

(*Ze względu na znane działanie teratogenne talidomidu oraz w celu zapobieżenia w największym możliwym stopniu jakiejkolwiek możliwości narażenia płodu na talidomid, THALOMID (talidomid) jest dopuszczony do obrotu wyłącznie w ramach specjalnego programu ograniczonej dystrybucji zatwierdzonego przez FDA. W ramach tego programu, System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.), tylko osoby przepisujące leki i farmaceuci zarejestrowani w programie mogą przepisywać i wydawać talidomid (Zeldis JB i in. 1999). Ponadto pacjenci muszą zostać poinformowani, wyrazić zgodę i przestrzegać wymagań S.T.E.P.S. Program. Aby monitorować przestrzeganie przez pacjenta zaleceń S.T.E.P.S. programu, wszyscy pacjenci muszą ukończyć S.T.E.P.S. zaprogramować świadomą zgodę i uczestniczyć w obowiązkowym i poufnym rejestrze nadzoru).

Kryteria wyłączenia:

• Niestabilna łuszczyca
• Niezdolność lub niechęć do spełnienia wszystkich kryteriów antykoncepcji zgodnie z wymaganiami STEPS.
• Znana alergia na talidomid.
• Znana historia neuropatii.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ocenie bezpieczeństwa leku.
• Wprowadzenie leków na inne schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na łuszczycę (np. lit, blokery beta-adrenergiczne itp.) w okresie 4 tygodni przed i podczas okresu badania.
• Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki talidomidu.
• Oczekiwana ekspozycja na silne światło słoneczne w trakcie badania (np. planowany urlop w miejscu silnie nasłonecznionym) lub zamiar opalania się przez dłuższy czas w trakcie badania.
• Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (badanie na obecność narkotyków nie jest wymagane).
• Stany medyczne wykluczające terapię talidomidem. Każdy inny stan, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.