Talidomide nel trattamento della psoriasi a placche cronica.

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
• Psoriasi stabile o in peggioramento che coinvolge il 5% o più del coinvolgimento della superficie corporea totale (BSA) con un punteggio PASI minimo di 8.
• Psoriasi a placche da moderata a grave, definita da un punteggio minimo di 1 per ciascuno di eritema, desquamazione e spessore della placca (utilizzando una scala da 0 a 4).
• I pazienti che ricevono retinoidi sistemici, prednisone, metotrexato o ciclosporina devono assumere una dose stabile almeno 28 giorni prima della prima dose di talidomide.
• I pazienti che ricevono trattamenti topici devono essere coerenti con tali trattamenti durante lo studio.
• La capacità e la volontà di seguire tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite programmate e completare con successo lo studio.
• La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima del trattamento.
• La capacità di comprendere, accettare e rispettare i requisiti del System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.).**

(* A causa dei noti effetti teratogeni della talidomide e nel tentativo di prevenire nella massima misura possibile qualsiasi possibilità di esposizione fetale alla talidomide, THALOMID (talidomide) è approvato per la commercializzazione solo nell'ambito di uno speciale programma di distribuzione limitato approvato dalla FDA. Nell'ambito di questo programma, il System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.), solo i prescrittori e i farmacisti registrati al programma sono autorizzati a prescrivere e dispensare talidomide (Zeldis JB et al. 1999). Inoltre, i pazienti devono essere informati, accettare e rispettare i requisiti dello S.T.E.P.S. Programma. Per monitorare la compliance del paziente con lo S.T.E.P.S. programma, tutti i pazienti devono completare il programma S.T.E.P.S. programmare il consenso informato e partecipare a un registro di sorveglianza obbligatorio e riservato).

Criteri di esclusione:

• Psoriasi instabile
• Incapace o non disposto a soddisfare tutti i criteri per la contraccezione come richiesto in STEPS.
• Allergia nota alla talidomide.
• Storia nota di neuropatia.
• Risultati anomali dei test di laboratorio che secondo lo sperimentatore potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o la valutazione della sicurezza del farmaco.
• L'introduzione di farmaci per altre condizioni mediche che notoriamente influenzano la psoriasi (ad es. Litio, beta-bloccanti adrenergici, ecc.) durante il periodo 4 settimane prima e durante il periodo di studio.
• Uso di qualsiasi terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose di talidomide.
• Aspettativa di esposizione a una forte luce solare durante il corso dello studio (ad es. vacanza programmata in una zona ad alta luce solare) o intenzione di prendere il sole per periodi di tempo prolungati durante il corso dello studio.
• Abuso attuale di droghe o alcol (screening antidroga non richiesto).
• Condizioni mediche che precludono la terapia con talidomide. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.