Thalidomid til behandling af kronisk plakpsoriasis.

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
• Stabil eller forværrede psoriasis, der involverer 5 % eller mere af total kropsoverflade (BSA) involvering med en minimum PASI-score på 8.
• Moderat til svær plaque-type psoriasis, defineret ved en minimumscore på 1 for hver af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse (ved brug af en 0-4 skala).
• Patienter, der får systemiske retinoider, prednison, methotrexat eller cyclosporin, bør have en stabil dosis mindst 28 dage før den første dosis thalidomid.
• Patienter, der modtager topiske behandlinger, bør være konsistente med sådanne behandlinger gennem hele undersøgelsen.
• Evnen og viljen til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen med succes.
• Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes inden behandling.
• Evnen til at forstå, acceptere og overholde kravene i System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.).**

(*På grund af de kendte teratogene virkninger af thalidomid og i et forsøg på i videst muligt omfang at forhindre enhver chance for føtal eksponering for thalidomid, er THALOMID(thalidomid) kun godkendt til markedsføring under et særligt begrænset distributionsprogram godkendt af FDA. Under dette program, System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.), er det kun ordinerende læger og farmaceuter, der er registreret i programmet, der må ordinere og udlevere thalidomid (Zeldis JB et al. 1999). Derudover skal patienterne informeres om, acceptere og overholde kravene i S.T.E.P.S. Program. At overvåge patientens overholdelse af S.T.E.P.S. program, skal alle patienter gennemføre S.T.E.P.S. programmere informeret samtykke og deltage i et obligatorisk og fortroligt overvågningsregister.)

Ekskluderingskriterier:

• Ustabil psoriasis
• Kan eller ønsker ikke at opfylde alle kriterier for prævention som krævet i TRIN.
• Kendt allergi over for thalidomid.
• Kendt historie med neuropati.
• Unormale laboratorietestresultater, som efterforskeren mener ville kompromittere patientsikkerheden eller evaluering af lægemiddelsikkerhed.
• Introduktion af lægemidler til andre medicinske tilstande, som vides at påvirke psoriasis (f.eks. lithium, beta-adrenerge blokkere osv.) i perioden 4 uger før og under undersøgelsesperioden.
• Brug af enhver forsøgsbehandling inden for de 4 uger før den første dosis thalidomid.
• Forventning om udsættelse for stærkt sollys i løbet af undersøgelsen (f. planlagt ferie i område med stærkt sollys) eller intention om at solbade i længere perioder i løbet af studiet.
• Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug (stofscreening ikke påkrævet).
• Medicinske tilstande, der udelukker thalidomidbehandling. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.