Thalidomid v léčbě chronické plakové psoriázy.

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
• Stabilní nebo zhoršující se psoriáza, která zahrnuje 5 % nebo více postižení celkového tělesného povrchu (BSA) s minimálním skóre PASI 8.
• Středně těžká až těžká psoriáza plakového typu, definovaná minimálním skóre 1 pro každý z erytému, šupinatění a tloušťky plaku (s použitím stupnice 0 - 4).
• Pacienti užívající systémové retinoidy, prednison, metotrexát nebo cyklosporin by měli mít stabilní dávku alespoň 28 dní před první dávkou thalidomidu.
• Pacienti, kteří dostávají topickou léčbu, by měli být v souladu s takovou léčbou v průběhu studie.
• Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a úspěšně dokončit studium.
• Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před léčbou.
• Schopnost porozumět požadavkům systému vzdělávání a bezpečnosti předepisování thalidomidu (S.T.E.P.S.), souhlasit s nimi a dodržovat je.**

(*Vzhledem ke známým teratogenním účinkům thalidomidu a ve snaze v co největší míře zabránit jakékoli možnosti vystavení plodu thalidomidu je THALOMID (thalidomid) schválen k uvádění na trh pouze v rámci speciálního omezeného distribučního programu schváleného FDA. V rámci tohoto programu, Systému pro vzdělávání a bezpečnost předepisování thalidomidu (S.T.E.P.S.), mohou předepisovat a vydávat thalidomid pouze předepisující lékaři a lékárníci registrovaní v programu (Zeldis JB et al. 1999). Kromě toho musí být pacienti upozorněni na požadavky S.T.E.P.S., souhlasit s nimi a dodržovat je. Program. Chcete-li monitorovat dodržování S.T.E.P.S. programu, musí všichni pacienti absolvovat S.T.E.P.S. programovat informovaný souhlas a účastnit se povinného a důvěrného registru sledování.)

Kritéria vyloučení:

• Nestabilní psoriáza
• Neschopná nebo ochotná splnit všechna kritéria pro antikoncepci, jak je požadováno v STEPS.
• Známá alergie na thalidomid.
• Známá anamnéza neuropatie.
• Abnormální výsledky laboratorních testů, o kterých se zkoušející domnívá, že by ohrozily bezpečnost pacienta nebo hodnocení bezpečnosti léků.
• Zavedení léků na jiné zdravotní stavy, o kterých je známo, že ovlivňují psoriázu (např. lithium, beta-adrenergní blokátory atd.) během období 4 týdnů před a během období studie.
• Použití jakékoli hodnocené terapie během 4 týdnů před první dávkou thalidomidu.
• Očekávání vystavení silnému slunečnímu záření v průběhu studie (např. plánovaná dovolená v oblasti s vysokým slunečním zářením) nebo záměr opalovat se po delší dobu v průběhu studia.
• Současné zneužívání drog nebo alkoholu (nevyžaduje se screening na drogy).
• Zdravotní stavy, které vylučují léčbu thalidomidem. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii.