- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01891812
Protoxyde d'azote Analgésie Crise vaso-occlusive
9 janvier 2026 mis à jour par: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Oxyde nitreux pour l'analgésie dans la crise vaso-occlusive drépanocytaire
Les patients qui ont des COV drépanocytaires sont généralement traités avec des opioïdes, comme la morphine.
Cependant, cette façon actuelle de les traiter n'a pas amélioré la santé, les résultats médicaux ou les taux d'hospitalisations.
De plus, étant donné que les COV peuvent survenir très fréquemment sur une longue période, l'administration répétée d'opioïdes peut entraîner des problèmes à court et à long terme.
Le protoxyde d'azote (N2O) est un moyen de traiter la douleur qui peut constituer une meilleure alternative à l'administration répétée d'opioïdes sur de longues périodes.
Il a été démontré que le N2O procure jusqu'à 3 heures de soulagement de la douleur chez les patients hospitalisés atteints de COV dont la douleur ne s'est pas améliorée avec les perfusions de morphine, et est largement utilisé en France, où près de la moitié des 85 services d'urgence pédiatriques utilisent du protoxyde d'azote pour traiter les enfants atteints de COV. dont la douleur ne s'est pas atténuée avec un traitement standard à base de morphine.
Cependant, le soulagement de la douleur fourni par le N2O dans un contexte aigu n'a pas été bien décrit.
Par conséquent, le but de notre étude est de décrire dans quelle mesure le N2O peut soulager la douleur chez les patients atteints de drépanocytose qui se présentent aux urgences et subissent un COV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de drépanocytose
- 8 à 18 ans inclus
- Se présente aux urgences pédiatriques avec COV et dont les scores de douleur restent supérieurs ou égaux à 7/10 sur le NRS après un traitement initial standard (i.e. Liquides intraveineux, morphine et AINS).
Critère d'exclusion:
- maladie potentiellement mortelle déterminée par le clinicien traitant
- retard de développement
- niveau de conscience altéré
- toute contre-indication à recevoir du N2O
- les enfants placés et les pupilles de l'État
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Protoxyde d'azote 50%
Protoxyde d'azote 50 % administré pendant 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: Jusqu'à 4 heures
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Score de douleur rapporté par le patient immédiatement après l'administration de protoxyde d'azote.
La plage complète du score de douleur va de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur.
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Jusqu'à 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'analgésie
Délai: Jusqu'à 4 heures
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Durée de l'analgésie (minutes) à partir du moment de l'administration du protoxyde d'azote jusqu'à l'administration d'une analgésie supplémentaire.
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Jusqu'à 4 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de neuropathies périphériques
Délai: 8 semaines
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Plaintes ou signes physiques évocateurs de neuropathies périphériques (pouvant se présenter sous la forme d'un engourdissement, de picotements, d'une douleur ou d'une perte de sensation dans les doigts ou les orteils ; ou d'une faiblesse ou d'une difficulté à bouger les bras ou les jambes) au suivi de 8 semaines.
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8 semaines
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Nombre de participants atteints d'anémie macrocytaire
Délai: 8 semaines
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La présence d'une anémie macrocytaire à 8 semaines chez les patients ayant de faibles taux de vitamine B12 au moment de l'inscription.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Première publication (Estimé)
3 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies hématologiques
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Anémie
- Hémoglobinopathies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Urgences
- Anémie, Drépanocytose
- Crises vaso-occlusives
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAK6900
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