- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01891812
Analgesia con óxido nitroso Crisis vaso-oclusivas
9 de enero de 2026 actualizado por: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Óxido nitroso para la analgesia en la crisis vasooclusiva de células falciformes
Los pacientes que tienen VOC de células falciformes generalmente se tratan con opioides, como la morfina.
Sin embargo, esta forma actual de tratarlos no ha mejorado la salud, los resultados médicos o las tasas de hospitalizaciones.
Además, dado que los VOC pueden ocurrir con mucha frecuencia durante un largo período de tiempo, administrar opioides una y otra vez puede causar problemas tanto a corto como a largo plazo.
El óxido nitroso (N2O) es una forma de tratar el dolor que puede proporcionar una mejor alternativa a la administración repetida de opioides durante largos períodos de tiempo.
Se ha demostrado que el N2O brinda hasta 3 horas de alivio del dolor en pacientes hospitalizados con VOC cuyo dolor no mejoró con infusiones de morfina, y se usa ampliamente en Francia, donde casi la mitad de los 85 departamentos de emergencia pediátricos usan óxido nitroso para tratar a niños con VOC cuyo dolor no mejoró con el tratamiento estándar con morfina.
Sin embargo, no se ha descrito bien el alivio del dolor que proporciona el N2O en situaciones agudas.
Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio es describir qué tan bien el N2O puede aliviar el dolor en pacientes con SCD que acuden al servicio de urgencias y experimentan una COV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de células falciformes
- De 8 a 18 años, inclusive
- Presentarse al departamento de emergencias pediátricas con VOC y cuyos puntajes de dolor siguen siendo mayores o iguales a 7/10 en el NRS después del tratamiento estándar inicial (es decir, líquidos intravenosos, morfina y AINE).
Criterio de exclusión:
- enfermedad potencialmente mortal según lo determinado por el médico tratante
- retraso en el desarrollo
- nivel alterado de conciencia
- cualquier contraindicación para recibir N2O
- niños adoptivos y bajo tutela del estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Óxido nitroso 50%
Óxido nitroso al 50% administrado durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Puntuación de dolor informada por el paciente inmediatamente después de la administración de óxido nitroso.
El rango completo de la puntuación del dolor es de 0 a 10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor.
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Hasta 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Duración de la analgesia (minutos) desde el momento de la administración de óxido nitroso hasta la administración de analgesia adicional.
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Hasta 4 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con neuropatías periféricas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Quejas o hallazgos físicos que sugieren neuropatías periféricas (que pueden presentarse como entumecimiento, hormigueo, dolor o pérdida de sensibilidad en los dedos de las manos o de los pies; o debilidad o dificultad para mover los brazos o las piernas) a las 8 semanas de seguimiento.
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8 semanas
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Número de participantes con anemia macrocítica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La presencia de anemia macrocítica a las 8 semanas en pacientes que tenían niveles bajos de vitamina B12 en el momento de la inscripción.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Emergencias
- Anemia de células falciformes
- Crisis Vaso-Oclusivas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- AAAK6900
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .