- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01891812
Analgesia com óxido nitroso Crise vaso-oclusiva
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Óxido Nitroso para Analgesia em Crise Vaso-oclusiva Falciforme
Os pacientes com VOC falciforme geralmente são tratados com opioides, como a morfina.
No entanto, esta forma atual de tratá-los não melhorou a saúde, os resultados médicos ou as taxas de hospitalizações.
Além disso, como o VOC pode ocorrer com muita frequência durante um longo período de tempo, administrar opioides repetidamente pode causar problemas de curto e longo prazo.
O óxido nitroso (N2O) é uma forma de tratar a dor que pode fornecer uma alternativa melhor à administração repetida de opioides por longos períodos de tempo.
O N2O demonstrou fornecer até 3 horas de alívio da dor em pacientes internados com COV cuja dor não melhorou com infusões de morfina e é usado extensivamente na França, onde quase metade dos 85 departamentos de emergência pediátrica usa óxido nitroso para tratar crianças com COV cuja dor não melhorou com o tratamento padrão com morfina.
No entanto, o alívio da dor que o N2O proporciona no cenário agudo não foi bem descrito.
Portanto, o objetivo do nosso estudo é descrever o quão bem o N2O pode aliviar a dor em pacientes com DF que se apresentam ao pronto-socorro e estão passando por uma COV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença falciforme
- De 8 a 18 anos, inclusive
- Apresentar-se ao departamento de emergência pediátrica com VOC e cujos escores de dor permanecem maiores ou iguais a 7/10 no NRS após o tratamento padrão inicial (ou seja, fluidos IV, morfina e AINEs).
Critério de exclusão:
- doença com risco de vida, conforme determinado pelo médico assistente
- atraso no desenvolvimento
- nível alterado de consciência
- quaisquer contra-indicações para receber N2O
- filhos adotivos e tutelados do estado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óxido nitroso 50%
Óxido nitroso 50% administrado por 20 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Até 4 horas
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Pontuação de dor relatada pelo paciente imediatamente após a administração de óxido nitroso.
A faixa completa da pontuação da dor é de 0 a 10; 0 = sem dor, 10 = pior dor.
|
Até 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Analgesia
Prazo: Até 4 horas
|
Duração da analgesia (minutos) desde o momento da administração do óxido nitroso até a administração de analgesia adicional.
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Até 4 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com neuropatias periféricas
Prazo: 8 semanas
|
Queixas ou achados físicos sugestivos de neuropatias periféricas (que podem se manifestar como dormência, formigamento, dor ou perda de sensibilidade nos dedos das mãos ou dos pés; ou fraqueza ou dificuldade de mover os braços ou pernas) no acompanhamento de 8 semanas
|
8 semanas
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Número de participantes com anemia macrocítica
Prazo: 8 semanas
|
A presença de anemia macrocítica às 8 semanas em pacientes que apresentavam níveis baixos de vitamina B12 no momento da inscrição.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
3 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Emergências
- Anemia Falciforme
- Crises Vaso-Oclusivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- AAAK6900
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