- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01891812
Dinitrogenoksidanalgesi Vaso-okklusiv krise
9. januar 2026 oppdatert av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Lystgass for analgesi i sigdcelle vaso-okklusiv krise
Pasienter som har sigdcelle-VOC behandles vanligvis med opioider, for eksempel morfin.
Denne nåværende måten å behandle dem på har imidlertid ikke forbedret helsen, medisinske utfall eller antall sykehusinnleggelser.
I tillegg, siden VOC kan forekomme svært ofte over lang tid, kan det å gi opioider om og om igjen forårsake både kortsiktige og langsiktige problemer.
Lystgass (N2O) er en måte å behandle smerte på som kan gi et bedre alternativ til å gi opioider gjentatte ganger over lengre perioder.
N2O har vist seg å gi opptil 3 timers smertelindring hos innlagte pasienter med VOC hvis smerte ikke ble bedre med morfininfusjoner, og brukes mye i Frankrike, hvor nesten halvparten av 85 pediatriske akuttmottak bruker lystgass for å behandle barn med VOC hvis smerter ikke ble bedre med standardbehandling med morfin.
Smertelindring som N2O gir i akutte omgivelser er imidlertid ikke godt beskrevet.
Derfor er hensikten med vår studie å beskrive hvor godt N2O kan lindre smerten hos pasienter med SCD som oppsøker akuttmottaket og opplever en VOC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sigdcellesykdom
- Alder 8 til 18, inkludert
- Presenteres på pediatrisk akuttmottak med VOC og hvis smertescore forblir større enn eller lik 7/10 på NRS etter innledende standardbehandling (dvs. IV væsker, morfin og NSAIDs).
Ekskluderingskriterier:
- livstruende sykdom som bestemt av behandlende kliniker
- utviklingsforskinkelse
- endret bevissthetsnivå
- noen kontraindikasjoner for å motta N2O
- fosterbarn og avdelinger i staten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lystgass 50 %
Dinitrogenoksid 50 % administrert i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Pasientrapportert smertescore umiddelbart etter administrasjon av lystgass.
Hele spekteret av smerteskåren er 0 til 10; 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte.
|
Opptil 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Varighet av analgesi (minutter) fra administrasjon av lystgass til administrasjon av ytterligere analgesi.
|
Opptil 4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med perifere nevropatier
Tidsramme: 8 uker
|
Klager eller fysiske funn som tyder på perifere nevropatier (som kan vise seg som nummenhet, prikking, smerte eller tap av følelse i fingre eller tær; eller svakhet eller vanskeligheter med å bevege armer eller ben) ved 8 ukers oppfølging
|
8 uker
|
|
Antall deltakere med makrocytisk anemi
Tidsramme: 8 uker
|
Tilstedeværelsen av makrocytisk anemi etter 8 uker hos pasienter som hadde lave vitamin B12-nivåer ved registreringstidspunktet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
3. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Nødsituasjoner
- Anemi, sigdcelle
- Vaso-okklusive kriser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anestesimidler, innånding
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- AAAK6900
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .