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Protossido di azoto Analgesia Crisi vaso-occlusiva

7 luglio 2021 aggiornato da: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Protossido di azoto per analgesia nella crisi vaso-occlusiva falciforme

I pazienti con COV falciforme sono generalmente trattati con oppioidi, come la morfina. Tuttavia, questo modo attuale di curarli non ha migliorato la salute, i risultati medici o i tassi di ricoveri. Inoltre, poiché i VOC possono verificarsi molto frequentemente per un lungo periodo di tempo, somministrare ripetutamente oppioidi può causare problemi sia a breve che a lungo termine. Il protossido di azoto (N2O) è un modo di trattare il dolore che può fornire un'alternativa migliore alla somministrazione ripetuta di oppioidi per lunghi periodi di tempo. L'N2O ha dimostrato di fornire fino a 3 ore di sollievo dal dolore nei pazienti ricoverati con COV il cui dolore non è migliorato con le infusioni di morfina ed è ampiamente utilizzato in Francia, dove quasi la metà degli 85 reparti di emergenza pediatrica utilizza il protossido di azoto per curare i bambini con COV il cui dolore non è migliorato con il trattamento standard con la morfina. Tuttavia, il sollievo dal dolore fornito dall'N2O nell'ambiente acuto non è stato ben descritto. Pertanto, lo scopo del nostro studio è descrivere quanto bene l'N2O possa alleviare il dolore nei pazienti con SCD che si presentano al pronto soccorso e stanno vivendo un COV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anemia falciforme
  • Dagli 8 ai 18 anni compresi
  • Presentarsi al pronto soccorso pediatrico con VOC e i cui punteggi del dolore rimangono maggiori o uguali a 7/10 sulla NRS dopo il trattamento standard iniziale (es. fluidi EV, morfina e FANS).

Criteri di esclusione:

  • malattia potenzialmente letale determinata dal medico curante
  • ritardo dello sviluppo
  • alterato livello di coscienza
  • eventuali controindicazioni alla somministrazione di N2O
  • affidare bambini e rioni dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protossido di azoto 50%
Protossido di azoto 50% somministrato per 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 ore
Punteggio del dolore secondo la scala di valutazione numerica (da 0 a 10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore).
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 4 ore
Durata dell'analgesia (minuti) dal momento della somministrazione del protossido di azoto fino alla somministrazione di ulteriore analgesia.
4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatie periferiche
Lasso di tempo: 8 settimane
Disturbi o reperti fisici indicativi di neuropatie periferiche (che possono presentarsi come intorpidimento, formicolio, dolore o perdita di sensibilità alle dita delle mani o dei piedi; o debolezza o difficoltà a muovere le braccia o le gambe) al follow-up di 8 settimane
8 settimane
Anemia macrocitica
Lasso di tempo: 8 settimane
La presenza di anemia macrocitica a 8 settimane in pazienti che avevano bassi livelli di vitamina B12 al momento dell'arruolamento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su Protossido di azoto 50%

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