- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01891812
Protossido di azoto Analgesia Crisi vaso-occlusiva
7 luglio 2021 aggiornato da: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Protossido di azoto per analgesia nella crisi vaso-occlusiva falciforme
I pazienti con COV falciforme sono generalmente trattati con oppioidi, come la morfina.
Tuttavia, questo modo attuale di curarli non ha migliorato la salute, i risultati medici o i tassi di ricoveri.
Inoltre, poiché i VOC possono verificarsi molto frequentemente per un lungo periodo di tempo, somministrare ripetutamente oppioidi può causare problemi sia a breve che a lungo termine.
Il protossido di azoto (N2O) è un modo di trattare il dolore che può fornire un'alternativa migliore alla somministrazione ripetuta di oppioidi per lunghi periodi di tempo.
L'N2O ha dimostrato di fornire fino a 3 ore di sollievo dal dolore nei pazienti ricoverati con COV il cui dolore non è migliorato con le infusioni di morfina ed è ampiamente utilizzato in Francia, dove quasi la metà degli 85 reparti di emergenza pediatrica utilizza il protossido di azoto per curare i bambini con COV il cui dolore non è migliorato con il trattamento standard con la morfina.
Tuttavia, il sollievo dal dolore fornito dall'N2O nell'ambiente acuto non è stato ben descritto.
Pertanto, lo scopo del nostro studio è descrivere quanto bene l'N2O possa alleviare il dolore nei pazienti con SCD che si presentano al pronto soccorso e stanno vivendo un COV.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con anemia falciforme
- Dagli 8 ai 18 anni compresi
- Presentarsi al pronto soccorso pediatrico con VOC e i cui punteggi del dolore rimangono maggiori o uguali a 7/10 sulla NRS dopo il trattamento standard iniziale (es. fluidi EV, morfina e FANS).
Criteri di esclusione:
- malattia potenzialmente letale determinata dal medico curante
- ritardo dello sviluppo
- alterato livello di coscienza
- eventuali controindicazioni alla somministrazione di N2O
- affidare bambini e rioni dello stato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Protossido di azoto 50%
Protossido di azoto 50% somministrato per 15 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 ore
|
Punteggio del dolore secondo la scala di valutazione numerica (da 0 a 10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore).
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 4 ore
|
Durata dell'analgesia (minuti) dal momento della somministrazione del protossido di azoto fino alla somministrazione di ulteriore analgesia.
|
4 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Neuropatie periferiche
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Disturbi o reperti fisici indicativi di neuropatie periferiche (che possono presentarsi come intorpidimento, formicolio, dolore o perdita di sensibilità alle dita delle mani o dei piedi; o debolezza o difficoltà a muovere le braccia o le gambe) al follow-up di 8 settimane
|
8 settimane
|
Anemia macrocitica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La presenza di anemia macrocitica a 8 settimane in pazienti che avevano bassi livelli di vitamina B12 al momento dell'arruolamento.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Anemia, anemia falciforme
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Ossido nitroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAK6900
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anemia falciforme
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
Prove cliniche su Protossido di azoto 50%
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Lawson Health Research InstituteCompletatoPerdita d'aria postoperatoriaCanada
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Abbott Medical DevicesCompletato
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HK inno.N CorporationCompletatoSanoCorea, Repubblica di
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Aichi Gakuin UniversitySconosciuto
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WockhardtRitiratoBioequivalenza in soggetti saniStati Uniti
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Laboratorios Leti, S.L.CompletatoAllergia | Rinite | Rinocongiuntivite | Asma stagionaleSpagna
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Pierre Fabre Dermo CosmetiqueCompletato
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Eli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Giappone
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9 Meters Biopharma, Inc.TerminatoSindrome dell'intestino cortoStati Uniti
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Alcon ResearchCompletatoDegenerazione maculare legata all'età neovascolare