- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01891812
Analgezja podtlenku azotu Kryzys naczynioruchowy
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Tlenek azotu do analgezji w sierpowatym kryzysie naczynioruchowym
Pacjenci z sierpowatokrwinkami LZO są zwykle leczeni opioidami, takimi jak morfina.
Jednak ten obecny sposób leczenia nie poprawił stanu zdrowia, wyników medycznych ani wskaźników hospitalizacji.
Ponadto, ponieważ lotne związki organiczne mogą występować bardzo często przez długi czas, wielokrotne podawanie opioidów może powodować problemy zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe.
Podtlenek azotu (N2O) to sposób leczenia bólu, który może stanowić lepszą alternatywę dla wielokrotnego podawania opioidów przez długi czas.
Wykazano, że N2O zapewnia do 3 godzin uśmierzania bólu u pacjentów hospitalizowanych z LZO, których ból nie zmniejszył się po infuzji morfiny, i jest szeroko stosowany we Francji, gdzie prawie połowa z 85 pediatrycznych oddziałów ratunkowych stosuje podtlenek azotu w leczeniu dzieci z LZO u których ból nie ustępował po standardowym leczeniu morfiną.
Jednak łagodzenie bólu, jakie zapewnia N2O w stanach ostrych, nie zostało dobrze opisane.
Dlatego celem naszego badania jest opisanie, jak dobrze N2O może złagodzić ból u pacjentów z SCD, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy i doświadczają LZO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową
- Wiek od 8 do 18 lat włącznie
- Zgłoś się na pediatryczny oddział ratunkowy z VOC i którego skala bólu pozostaje większa lub równa 7/10 w skali NRS po wstępnym standardowym leczeniu (tj. płyny dożylne, morfina i NLPZ).
Kryteria wyłączenia:
- choroba zagrażająca życiu, stwierdzona przez lekarza prowadzącego
- opóźnienie rozwoju
- zmieniony poziom świadomości
- żadnych przeciwwskazań do przyjmowania N2O
- przybrane dzieci i podopieczni państwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podtlenek azotu 50%
Podtlenek azotu 50% podawany przez 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta bezpośrednio po podaniu podtlenku azotu.
Pełny zakres oceny bólu wynosi od 0 do 10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból.
|
Do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Czas trwania działania przeciwbólowego (w minutach) od momentu podania podtlenku azotu do momentu podania dodatkowego środka przeciwbólowego.
|
Do 4 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z neuropatiami obwodowymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dolegliwości lub objawy przedmiotowe sugerujące neuropatię obwodową (która może objawiać się drętwieniem, mrowieniem, bólem lub utratą czucia w palcach rąk lub nóg albo osłabieniem lub trudnością w poruszaniu rękami lub nogami) w 8-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z niedokrwistością makrocytarną
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obecność niedokrwistości makrocytarnej po 8 tygodniach u pacjentów, którzy w chwili włączenia do badania mieli niski poziom witaminy B12.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Sytuacje awaryjne
- Anemia, sierpowata komórka
- Kryzysy naczyniowo-okluzyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAK6900
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .