Étude pilote sur la taille de l'effet des polysaccharides non digestibles (NPS) sur l'immunité (Fib-P-2012)
16 novembre 2016 mis à jour par: Clinical Research Center Kiel GmbH
Une étude clinique randomisée et contrôlée sur l'effet des polysaccharides non digestibles (NPS) sur la réponse immunitaire à la vaccination antigrippale chez les personnes âgées
Le but de l'étude est d'estimer l'ampleur de l'effet d'une période de consommation de 5 semaines de différents polysaccharides alimentaires non digestibles (NPS) sur la réponse anticorps à la vaccination antigrippale et l'immunité cellulaire de volontaires sains (âgés de ≥ 50 ans) afin de clarifier si ces NPS peut permettre d'améliorer la défense immunitaire et d'estimer la taille de l'échantillon pour un essai de confirmation.
De plus, les effets sur le microbiote fécal et ses métabolites seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est menée dans le cadre du projet collaboratif 'FibeBiotics' (Nr.
289517) (Les fibres comme support de la fonction intestinale et immunitaire des personnes âgées - Du composé polysaccharidique à l'allégation de santé) dans le cadre du septième programme-cadre (7e PC) de recherche et de développement technologique de l'Union européenne (UE).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes ménopausés vivant librement âgés de ≥ 50 ans souhaitant se faire vacciner contre la grippe saison 2012/2013
- volonté de s'abstenir autant que possible d'aliments et de suppléments contenant des probiotiques, des suppléments prébiotiques, d'autres produits fermentés, des suppléments contenant des vitamines et des minéraux ainsi que la volonté de suivre un régime pauvre en fibres alimentaires pendant 7 semaines.
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets inscrits à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines
- Sujets déjà vaccinés contre la grippe en 2012-2013 avec soit le vaccin antigrippal utilisé dans la présente étude, soit un autre vaccin antigrippal
- vaccination contre la grippe au cours des 10 derniers mois
- souffrant de la grippe ou d'un syndrome grippal au cours des 10 derniers mois
- autres vaccinations pendant et dans les 2 mois précédant l'étude
- symptômes de maladies infectieuses courantes (CID) des voies respiratoires ou d'autres systèmes d'organes, par ex. tractus gastro-intestinal dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion
- immunodéficience congénitale, acquise ou iatrogène connue (par ex. VIH, chimiothérapie, immunosuppression)
- maladies auto-immunes actives
- allergie ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin (p. ex. protéine d'œuf de poule, certains antibiotiques)(s. un. 9.2)
- allergie ou hypersensibilité à l'un des composants du produit testé (par ex. g. levure, gluten, champignons shiitake)
- allergie au latex
- maladie coeliaque connue (entéropathie au gluten)
- selles moins de 3 fois par semaine
- sujets qui répondent à au moins 2 critères de Rome III pour la constipation ou qui prennent régulièrement des laxatifs
- maladie chronique sévère (cancer, MICI, malabsorption, dénutrition, maladies inflammatoires chroniques, maladies rénales, hépatiques ou cardiaques, BPCO, insuffisance respiratoire)
- douleurs abdominales chroniques
- malformation des doigts
- traitement systémique ou topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude : antibiotiques, antiseptiques intestinaux ou respiratoires, antirhumatismaux, antiphlogistiques (sauf aspirine ou produits équivalents prévenant l'agrégation plaquettaire ou la coagulation sanguine) et stéroïdes prescrits dans les maladies inflammatoires chroniques
- autres traitements susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude (par ex. laxatifs, gestion du poids corporel et/ou médicaments)
- traitements avec des antagonistes du calcium et des nitrates et des alpha-bloquants
- diabète sucré sous traitement médicamenteux
- maladies neurologiques, cognitives ou psychiatriques graves
- chirurgie ou intervention nécessitant une anesthésie générale dans les 2 mois précédant l'étude
- végétarien, végétalien
- troubles alimentaires (par ex. anorexie, boulimie)
- abus d'alcool et de drogues
- grossesse ou allaitement
- incapacité juridique
- paramètres sanguins : Hb < 12 g/dL Transaminases hépatiques (ALT, AST) > 2 fois plus élevées Créatinine sérique > 1,2 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: NPS de levure
Poudre contenant les ingrédients actifs (500 mg de NPS de levure) ainsi que des substances de remplissage (maltodextrines) et un arôme ajoutant jusqu'à 12,0 g au total en sachets ; consommé une fois par jour après avoir été mélangé dans du lait ou du jus de pomme filtré (env.
200 ml/ 1 verre) pendant 5 semaines. 2 semaines avant la vaccination et 3 semaines après la vaccination.
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Comparaison de plusieurs polysaccharides alimentaires non digestibles
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EXPÉRIMENTAL: NPS de shiitake
Poudre contenant l'ingrédient actif (500 mg de NPS de shitake) ainsi que des substances de remplissage (maltodextrines) et un arôme ajoutant jusqu'à 12,0 g au total en sachets ; consommé une fois par jour après avoir été mélangé dans du lait ou du jus de pomme filtré (env.
200 ml/ 1 verre) pendant 5 semaines : 2 semaines avant la vaccination et 3 semaines après la vaccination.
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Comparaison de plusieurs polysaccharides alimentaires non digestibles
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EXPÉRIMENTAL: NPS d'avoine
Poudre contenant l'ingrédient actif (10 g de NPS d'avoine) ainsi que des substances de remplissage (maltodextrines) et un arôme ajoutant jusqu'à 12,0 g au total dans des sachets ; consommé une fois par jour après avoir été mélangé dans du lait ou du jus de pomme filtré (env.
200 ml/ 1 verre) pendant 5 semaines : 2 semaines avant la vaccination et 3 semaines après la vaccination.
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Comparaison de plusieurs polysaccharides alimentaires non digestibles
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EXPÉRIMENTAL: NPS du blé
Poudre contenant l'ingrédient actif (10 g de NPS de blé) ainsi que des substances de remplissage (maltodextrines) et un arôme ajoutant jusqu'à 12,0 g au total dans des sachets ; consommé une fois par jour après avoir été mélangé dans du lait ou du jus de pomme filtré (env.
200 ml/ 1 verre) pendant 5 semaines : 2 semaines avant la vaccination et 3 semaines après la vaccination.
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Comparaison de plusieurs polysaccharides alimentaires non digestibles
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EXPÉRIMENTAL: NPS de Lactobacillus mucosae
Poudre contenant l'ingrédient actif (2,3 g de NPS de L. mucosae) ainsi que des substances de remplissage (maltodextrines) et un arôme ajoutant jusqu'à 12,0 g au total dans des sachets ; consommé une fois par jour après avoir été mélangé dans du lait ou du jus de pomme filtré (env.
200 ml/ 1 verre) pendant 5 semaines : 2 semaines avant la vaccination et 3 semaines après la vaccination.
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Comparaison de plusieurs polysaccharides alimentaires non digestibles
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PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
12,0 g de maltodextrine et d'arôme d'aspect et de goût identiques/similaires (lorsqu'ils sont mélangés à une boisson), consommés une fois par jour comme décrit pour les produits actifs (NPS.
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Comparaison de plusieurs polysaccharides alimentaires non digestibles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre l'une des 3 souches grippales dans le test IH
Délai: 3 semaines après la vaccination
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3 semaines après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Fib-P-2012
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