면역에 대한 NPS(Nondigestible Polysaccharides)의 효과 크기에 관한 파일럿 연구 (Fib-P-2012)
2016년 11월 16일 업데이트: Clinical Research Center Kiel GmbH
노인의 인플루엔자 백신 접종에 대한 면역 반응에 대한 NPS(Nondigestible Polysaccharides)의 효과에 관한 무작위 대조 임상 연구
이 연구의 목적은 인플루엔자 백신 접종에 대한 항체 반응과 건강한 지원자(50세 이상)의 세포 면역에 대한 다양한 식이성 난소화성 다당류(NPS)의 5주 섭취 기간의 효과 크기를 추정하여 이러한 NPS가 NPS에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 면역 방어력을 강화하고 확증 시험을 위한 샘플 크기를 추정할 수 있습니다.
또한 분변 미생물과 그 대사산물에 대한 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공동 프로젝트 'FibeBiotics'(Nr.
289517) (Fibers as support of the Gut and Immune functions of Elderly - From polysaccharide compound to health claim) 유럽 연합(EU)의 연구 및 기술 개발을 위한 일곱 번째 프레임워크 프로그램(FP7) 내.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2012/2013 인플루엔자 예방 접종 시즌을 맞을 의향이 있는 50세 이상의 자유 생활 폐경 후 여성 및 남성
- 프로바이오틱스, 프리바이오틱 보조제, 기타 발효 제품, 비타민과 미네랄이 함유된 보조제, 7주 동안 저식이 섬유 식단을 유지할 의향이 있는 음식 및 보조제를 가능한 한 멀리하려는 의지.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 4주 동안 다른 임상 연구에 등록한 피험자
- 2012-2013년 동안 현재 연구에서 사용된 인플루엔자 백신 또는 다른 인플루엔자 백신으로 이미 인플루엔자 예방 접종을 받은 피험자
- 지난 10개월 이내에 인플루엔자 예방 접종
- 지난 10개월 이내에 인플루엔자 또는 인플루엔자 유사 질병을 앓고 있는 자
- 연구 중 및 연구 전 2개월 이내에 다른 예방접종
- 기도 또는 다른 장기 시스템의 일반적인 전염병(CID)의 증상. 포함 전 마지막 4주 동안의 위장관
- 알려진 선천성, 후천성 또는 의원성 면역결핍(예: HIV, 화학 요법, 면역 억제)
- 활성자가 면역 질환
- 백신 성분(예: 닭고기 달걀 단백질, 특정 항생제)에 대한 알레르기 또는 과민증(s. ㅏ. 9.2)
- 테스트 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성(e. g. 효모, 글루텐, 표고버섯)
- 라텍스 알레르기
- 알려진 셀리악병(글루텐 장염)
- 주 3회 미만 배변
- 변비에 대한 로마 III 기준을 2개 이상 충족하거나 정기적으로 완하제를 복용하는 피험자
- 중증 만성 질환(암, IBD, 흡수 장애, 영양 실조, 만성 염증성 질환, 신장, 간 또는 심장 질환, COPD, 호흡 부전)
- 만성 복통
- 손가락의 기형
- 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 치료 또는 국소 치료: 항생제, 장 또는 호흡기 소독제, 항류마티스제, 소염제(아스피린 또는 혈소판 응집 또는 혈액 응고를 방지하는 동등한 제품 제외) 및 만성 염증성 질환에 처방된 스테로이드
- 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 다른 치료(예: 완하제, 체중 관리 및/또는 약물)
- 칼슘 길항제, 질산염 및 알파 차단제로 치료
- 약물 치료에 당뇨병
- 심각한 신경학적, 인지적 또는 정신 질환
- 연구 전 2개월 이내에 전신 마취를 필요로 하는 수술 또는 개입
- 채식주의자, 비건
- 섭식 장애(예: 거식증, 폭식증)
- 알코올 및 약물 남용
- 임신 또는 수유
- 법적 무능력
- 혈액 매개변수: Hb < 12g/dL 간 트랜스아미나제(ALT, AST) > 2배 증가된 혈청 크레아티닌 > 1,2mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 효모의 NPS
활성 성분(효모에서 추출한 NPS 500mg)과 충전 물질(말토덱스트린) 및 향료를 함유한 분말로 총 12.0g을 향낭에 담았습니다. 1일 1회 우유 또는 여과된 사과 주스(ca.
200ml/1잔) 5주간. 접종 전 2주, 접종 후 3주.
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다양한 식이성 비소화성 다당류 비교
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실험적: 표고버섯의 NPS
활성 성분(표고버섯에서 추출한 NPS 500mg)과 충전 물질(말토덱스트린) 및 향료를 함유한 분말로 총 12.0g을 향낭에 담았습니다. 1일 1회 우유 또는 여과된 사과 주스(ca.
200ml/1잔) 5주간 : 접종 전 2주, 접종 후 3주
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다양한 식이성 비소화성 다당류 비교
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실험적: 귀리의 NPS
활성 성분(귀리에서 추출한 NPS 10g)과 충전 물질(말토덱스트린) 및 향료를 함유한 분말(총 12.0g까지 포함) 1일 1회 우유 또는 여과된 사과 주스(ca.
200ml/1잔) 5주간 : 접종 전 2주, 접종 후 3주
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다양한 식이성 비소화성 다당류 비교
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실험적: 밀의 NPS
활성 성분(밀에서 추출한 NPS 10g)과 충전 물질(말토덱스트린) 및 향료를 함유한 분말(총 12.0g까지 포함) 1일 1회 우유 또는 여과된 사과 주스(ca.
200ml/1잔) 5주간 : 접종 전 2주, 접종 후 3주
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다양한 식이성 비소화성 다당류 비교
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실험적: Lactobacillus mucosae의 NPS
활성 성분(L. mucosae의 NPS 2,3g)과 충전 물질(말토덱스트린) 및 향료를 포함하는 분말을 포함하여 총 12.0g을 포에 담았습니다. 1일 1회 우유 또는 여과된 사과 주스(ca.
200ml/1잔) 5주간 : 접종 전 2주, 접종 후 3주
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다양한 식이성 비소화성 다당류 비교
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플라시보_COMPARATOR: 말토덱스트린
활성 제품(NPS.
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다양한 식이성 비소화성 다당류 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HI 테스트에서 3가지 인플루엔자 변종 중 하나에 대한 항체의 기하 평균 역가
기간: 접종 후 3주
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접종 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Fib-P-2012
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NPS에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)모병
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Rigshospitalet, Denmark모병
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Silk Road Medical완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Assiut University아직 모집하지 않음요로 감염(UTI) | 카테터 관련 요로감염 (CAUTIs) | 요로병원성 대장균 (UPEC)에 의한 바이오필름 형성이집트