Pilotstudie naar effectgrootte van niet-verteerbare polysacchariden (NPS) op immuniteit (Fib-P-2012)
16 november 2016 bijgewerkt door: Clinical Research Center Kiel GmbH
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar het effect van niet-verteerbare polysacchariden (NPS) op de immuunrespons op griepvaccinatie bij ouderen
Het doel van de studie is om de effectgrootte te schatten van een consumptieperiode van 5 weken van verschillende niet-verteerbare polysacchariden (NPS) in de voeding op de antilichaamrespons op griepvaccinatie en cellulaire immuniteit van gezonde vrijwilligers (≥ 50 jaar) om te verduidelijken of deze NPS kan verbetering van de immuunafweer mogelijk maken en om de steekproefomvang voor een bevestigende proef te schatten.
Verder zullen de effecten op fecale microbiota en zijn metabolieten worden onderzocht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd in het kader van het samenwerkingsproject 'FibeBiotics' (Nr.
289517) (Vezels als ondersteuning van de darm- en immuunfunctie van ouderen - Van polysaccharideverbinding tot gezondheidsclaim) binnen het Zevende Kaderprogramma (FP7) voor Onderzoek en Technologische Ontwikkeling van de Europese Unie (EU).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
239
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijlevende postmenopauzale vrouwen en mannen van ≥ 50 jaar die griepvaccinatieseizoen 2012/2013 willen ondergaan
- bereidheid om zich zoveel mogelijk te onthouden van voedsel en supplementen die probiotica, prebiotische supplementen, andere gefermenteerde producten, supplementen met vitamines en mineralen bevatten, evenals bereidheid om gedurende 7 weken een vezelarm dieet te volgen.
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken deelnamen aan een ander klinisch onderzoek
- Proefpersonen die in 2012-2013 al tegen griep zijn gevaccineerd met ofwel het griepvaccin dat in dit onderzoek is gebruikt, ofwel een ander griepvaccin
- vaccinatie tegen griep in de afgelopen 10 maanden
- die in de afgelopen 10 maanden aan griep of een griepachtige ziekte heeft geleden
- andere vaccinaties tijdens en binnen 2 maanden voor het onderzoek
- symptomen van veel voorkomende infectieziekten (CID) van de luchtwegen of andere orgaansystemen, b.v. maagdarmkanaal in de laatste 4 weken voor opname
- bekende aangeboren, verworven of iatrogene immunodeficiëntie (bijv. HIV, chemotherapie, immunosuppressie)
- actieve auto-immuunziekten
- allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin (bijv. kippenei-eiwit, bepaalde antibiotica)(s. A. 9.2)
- allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het testproduct (bijv. G. gist, gluten, shiitake paddenstoelen)
- allergie voor latex
- bekende coeliakie (gluten-enteropathie)
- stoelgang minder dan 3 keer per week
- proefpersonen die voldoen aan 2 of meer Rome III-criteria voor constipatie of die regelmatig laxeermiddelen gebruiken
- ernstige chronische ziekte (kanker, IBD, malabsorptie, ondervoeding, chronische ontstekingsziekten, nier-, lever- of hartaandoeningen, COPD, ademhalingsinsufficiëntie)
- chronische buikpijn
- misvorming van vingers
- systemische behandeling of topische behandeling die de evaluatie van de onderzoeksparameters kan verstoren: antibiotica, intestinale of respiratoire antiseptica, antireumatica, antiflogistica (behalve aspirine of gelijkwaardige producten die aggregatie van bloedplaatjes of bloedstolling voorkomen) en steroïden voorgeschreven bij chronische ontstekingsziekten
- andere behandelingen die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden (bijv. laxeermiddelen, gewichtsbeheersing en/of medicatie)
- behandelingen met calciumantagonisten en nitraten en alfablokkers
- diabetes mellitus op medicamenteuze behandeling
- ernstige neurologische, cognitieve of psychiatrische aandoeningen
- operatie of ingreep waarvoor algehele anesthesie nodig is binnen 2 maanden vóór het onderzoek
- vegetarisch, veganistisch
- eetstoornissen (bijv. anorexia, boulimia)
- alcohol- en drugsmisbruik
- zwangerschap of borstvoeding
- juridische onbekwaamheid
- bloedparameters: Hb < 12 g/dL Levertransaminasen (ALAT, ASAT) > 2-voudig verhoogd Serumcreatinine > 1,2 mg/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NPS van gist
Poeder met de actieve ingrediënten (500 mg NPS uit gist) en vulstoffen (maltodextrine) en smaakstof, samen goed voor 12,0 g in sachets; eenmaal daags geconsumeerd na te zijn geroerd in melk of gefilterd appelsap (ca.
200 ml/ 1 glas) gedurende 5 weken. 2 weken voor vaccinatie en 3 weken na vaccinatie.
|
Vergelijking van meerdere niet-verteerbare polysacchariden in de voeding
|
|
EXPERIMENTEEL: NPS van shiitake
Poeder met het actieve ingrediënt (500 mg NPS uit shitake) en vulstoffen (maltodextrine) en smaakstof, samen goed voor 12,0 g in sachets; eenmaal daags geconsumeerd na te zijn geroerd in melk of gefilterd appelsap (ca.
200 ml/1 glas) gedurende 5 weken: 2 weken voor vaccinatie en 3 weken na vaccinatie.
|
Vergelijking van meerdere niet-verteerbare polysacchariden in de voeding
|
|
EXPERIMENTEEL: NPS van haver
Poeder met het actieve ingrediënt (10 g NPS uit haver) en vulstoffen (maltodextrine) en smaakstof, samen goed voor 12,0 g in sachets; eenmaal daags geconsumeerd na te zijn geroerd in melk of gefilterd appelsap (ca.
200 ml/1 glas) gedurende 5 weken: 2 weken voor vaccinatie en 3 weken na vaccinatie.
|
Vergelijking van meerdere niet-verteerbare polysacchariden in de voeding
|
|
EXPERIMENTEEL: NPS van tarwe
Poeder met het actieve ingrediënt (10 g NPS uit tarwe) en vulstoffen (maltodextrine) en smaakstof, in totaal 12,0 g in sachets; eenmaal daags geconsumeerd na te zijn geroerd in melk of gefilterd appelsap (ca.
200 ml/1 glas) gedurende 5 weken: 2 weken voor vaccinatie en 3 weken na vaccinatie.
|
Vergelijking van meerdere niet-verteerbare polysacchariden in de voeding
|
|
EXPERIMENTEEL: NPS van Lactobacillus mucosae
Poeder met het actieve ingrediënt (2,3 g NPS van L. mucosae) en vulstoffen (maltodextrine) en smaakstof, samen goed voor 12,0 g in sachets; eenmaal daags geconsumeerd na te zijn geroerd in melk of gefilterd appelsap (ca.
200 ml/1 glas) gedurende 5 weken: 2 weken voor vaccinatie en 3 weken na vaccinatie.
|
Vergelijking van meerdere niet-verteerbare polysacchariden in de voeding
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
12,0 g maltodextrine en smaak met identiek/vergelijkbaar uiterlijk en smaak (indien gemengd in drank), eenmaal daags geconsumeerd zoals beschreven voor de actieve producten (NPS.
|
Vergelijking van meerdere niet-verteerbare polysacchariden in de voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer van antilichamen tegen een van de 3 griepstammen in de HI-test
Tijdsspanne: 3 weken na vaccinatie
|
3 weken na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Fib-P-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .