Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu wielkości niestrawnych polisacharydów (NPS) na odporność (Fib-P-2012)

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Clinical Research Center Kiel GmbH

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wpływu niestrawnych polisacharydów (NPS) na odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko grypie u osób w podeszłym wieku

Celem badania jest oszacowanie wielkości wpływu 5-tygodniowego okresu spożywania różnych dietetycznych niestrawnych polisacharydów (NPS) na odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciw grypie i odporność komórkową zdrowych ochotników (w wieku ≥ 50 lat) w celu wyjaśnienia, czy te NPS może umożliwić wzmocnienie obrony immunologicznej i oszacowanie wielkości próby do badania potwierdzającego. Ponadto zbadany zostanie wpływ na mikroflorę kałową i jej metabolity.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w ramach wspólnego projektu „FibeBiotics” (Nr. 289517) (Błonnik jako wsparcie funkcji jelit i układu odpornościowego osób starszych — od związku polisacharydowego do oświadczenia zdrowotnego) w ramach Siódmego Programu Ramowego (7PR) Badań i Rozwoju Technologicznego Unii Europejskiej (UE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolno żyjący kobiety po menopauzie i mężczyźni w wieku ≥ 50 lat chętni do szczepienia przeciwko grypie sezon 2012/2013
  • chęć powstrzymania się w miarę możliwości od żywności i suplementów zawierających probiotyki, prebiotyki, inne produkty fermentowane, suplementy zawierające witaminy i minerały oraz chęć utrzymania diety ubogiej w błonnik pokarmowy przez 7 tygodni.
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby włączone do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci już zaszczepieni przeciwko grypie w latach 2012-2013 szczepionką przeciw grypie stosowaną w niniejszym badaniu lub inną szczepionką przeciw grypie
  • szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 10 miesięcy
  • cierpiących na grypę lub chorobę grypopodobną w ciągu ostatnich 10 miesięcy
  • inne szczepienia w trakcie i w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • objawy powszechnych chorób zakaźnych (CID) dróg oddechowych lub innych układów narządów np. przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • znany wrodzony, nabyty lub jatrogenny niedobór odporności (np. HIV, chemioterapia, immunosupresja)
  • czynne choroby autoimmunologiczne
  • alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki (np. białko jaja kurzego, niektóre antybiotyki)(s. A. 9.2)
  • alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu (np. G. drożdże, gluten, grzyby shiitake)
  • alergia na lateks
  • znana celiakia (enteropatia glutenowa)
  • wypróżnienia mniej niż 3 razy w tygodniu
  • osoby, które spełniają 2 lub więcej kryteriów rzymskich III dotyczących zaparć lub które regularnie przyjmują środki przeczyszczające
  • ciężkie choroby przewlekłe (nowotwory, nieswoiste zapalenia jelit, zaburzenia wchłaniania, niedożywienie, przewlekłe choroby zapalne, choroby nerek, wątroby lub serca, POChP, niewydolność oddechowa)
  • przewlekły ból brzucha
  • deformacja palców
  • leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócić ocenę parametrów badania: antybiotyki, środki antyseptyczne do jelit lub dróg oddechowych, leki przeciwreumatyczne, przeciwzapalne (z wyjątkiem aspiryny lub równoważnych produktów zapobiegających agregacji płytek krwi lub krzepnięciu krwi) oraz sterydy przepisywane w przewlekłych chorobach zapalnych
  • inne terapie, które mogą zakłócać wyniki badania (np. środki przeczyszczające, kontrola masy ciała i/lub leki)
  • leczenie antagonistami wapnia oraz azotanami i alfa-blokerami
  • cukrzyca na farmakoterapii
  • ciężkie choroby neurologiczne, poznawcze lub psychiatryczne
  • operacja lub interwencja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • wegetariański, wegański
  • zaburzenia odżywiania (np. anoreksja, bulimia)
  • nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • ciąża lub laktacja
  • niezdolność do czynności prawnych
  • parametry krwi: Hb < 12 g/dL Transaminazy wątrobowe (ALT, AST) > 2-krotnie podwyższone Kreatynina w surowicy > 1,2 mg/dL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NPS z drożdży
Proszek zawierający składniki aktywne (500mg NPS z drożdży) oraz substancje wypełniające (maltodekstryny) i aromat dodający łącznie do 12,0 g w saszetkach; spożywane raz dziennie po zmieszaniu z mlekiem lub przefiltrowanym sokiem jabłkowym (ok. 200 ml/ 1 szklanka) przez 5 tygodni. 2 tygodnie przed szczepieniem i 3 tygodnie po szczepieniu.
Suplement diety: NPS
Porównanie wielu dietetycznych niestrawnych polisacharydów
EKSPERYMENTALNY: NPS z shiitake
Proszek zawierający substancję czynną (500 mg NPS z shitake) oraz substancje wypełniające (maltodekstryny) i aromat dodający łącznie do 12,0 g w saszetkach; spożywane raz dziennie po zmieszaniu z mlekiem lub przefiltrowanym sokiem jabłkowym (ok. 200 ml/ 1 szklanka) przez 5 tygodni: 2 tygodnie przed szczepieniem i 3 tygodnie po szczepieniu.
Suplement diety: NPS
Porównanie wielu dietetycznych niestrawnych polisacharydów
EKSPERYMENTALNY: NPS z owsa
Proszek zawierający substancję czynną (10 g NPS z owsa) oraz substancje wypełniające (maltodekstryny) i aromat dodający łącznie do 12,0 g w saszetkach; spożywane raz dziennie po zmieszaniu z mlekiem lub przefiltrowanym sokiem jabłkowym (ok. 200 ml/ 1 szklanka) przez 5 tygodni: 2 tygodnie przed szczepieniem i 3 tygodnie po szczepieniu.
Suplement diety: NPS
Porównanie wielu dietetycznych niestrawnych polisacharydów
EKSPERYMENTALNY: NPS z pszenicy
Proszek zawierający substancję czynną (10 g NPS z pszenicy) oraz substancje wypełniające (maltodekstryny) i aromat dodający łącznie do 12,0 g w saszetkach; spożywane raz dziennie po zmieszaniu z mlekiem lub przefiltrowanym sokiem jabłkowym (ok. 200 ml/ 1 szklanka) przez 5 tygodni: 2 tygodnie przed szczepieniem i 3 tygodnie po szczepieniu.
Suplement diety: NPS
Porównanie wielu dietetycznych niestrawnych polisacharydów
EKSPERYMENTALNY: NPS z Lactobacillus mucosae
Proszek zawierający substancję czynną (2,3 g NPS z L. mucosae) oraz substancje wypełniające (maltodekstryny) i aromat dodający łącznie do 12,0 g w saszetkach; spożywane raz dziennie po zmieszaniu z mlekiem lub przefiltrowanym sokiem jabłkowym (ok. 200 ml/ 1 szklanka) przez 5 tygodni: 2 tygodnie przed szczepieniem i 3 tygodnie po szczepieniu.
Suplement diety: NPS
Porównanie wielu dietetycznych niestrawnych polisacharydów
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstryna
12,0 g maltodekstryny i aromatu o identycznym/podobnym wyglądzie i smaku (po zmieszaniu z napojem), spożywane raz dziennie, jak opisano dla produktów aktywnych (NPS.
Suplement diety: NPS
Porównanie wielu dietetycznych niestrawnych polisacharydów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko jednemu z 3 szczepów grypy w teście HI
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu
3 tygodnie po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Research Center Kiel GmbH

Współpracownicy

University of Bologna
Institut Pasteur
European Commission
Nofima
Teagasc
BioActor B.V.
Food & Biobased Research - Wageningen UR
Swedish Oat Fiber AB
Immitec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fib-P-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj