Pilotstudie zur Effektgröße von unverdaulichen Polysacchariden (NPS) auf die Immunität (Fib-P-2012)

Einschlusskriterien:

• Frei lebende postmenopausale Frauen und Männer im Alter von ≥ 50 Jahren mit Bereitschaft zur Influenza-Impfung Saison 2012/2013
• Bereitschaft zum weitestgehenden Verzicht auf probiotische Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmittel, präbiotische Nahrungsergänzungsmittel, andere fermentierte Produkte, vitamin- und mineralstoffhaltige Nahrungsergänzungsmittel sowie die Bereitschaft, sich über 7 Wochen ballaststoffarm zu ernähren.
• schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die in den letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Probanden, die bereits zwischen 2012 und 2013 entweder mit dem in der vorliegenden Studie verwendeten Influenza-Impfstoff oder mit einem anderen Influenza-Impfstoff gegen Influenza geimpft wurden
• Impfung gegen Influenza innerhalb der letzten 10 Monate
• innerhalb der letzten 10 Monate an Grippe oder einer grippeähnlichen Erkrankung gelitten haben
• andere Impfungen während und innerhalb von 2 Monaten vor der Studie
• Symptome allgemeiner Infektionskrankheiten (CID) der Atemwege oder anderer Organsysteme, z. Magen-Darm-Trakt in den letzten 4 Wochen vor Aufnahme
• bekannte angeborene, erworbene oder iatrogene Immunschwäche (z. HIV, Chemotherapie, Immunsuppression)
• aktive Autoimmunerkrankungen
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs (z. B. Hühnereiprotein, bestimmte Antibiotika)(s. A. 9.2)
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Testprodukts (z. G. Hefe, Gluten, Shiitake-Pilze)
• Allergie gegen Latex
• bekannte Zöliakie (Glutenenteropathie)
• Stuhlgang weniger als 3 Mal pro Woche
• Probanden, die 2 oder mehr Rom-III-Kriterien für Verstopfung erfüllen oder regelmäßig Abführmittel einnehmen
• schwere chronische Erkrankung (Krebs, CED, Malabsorption, Mangelernährung, chronisch entzündliche Erkrankungen, Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen, COPD, respiratorische Insuffizienz)
• chronische Bauchschmerzen
• Fehlbildung der Finger
• systemische Behandlung oder topische Behandlung, die wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigt: Antibiotika, Darm- oder Atemwegsantiseptika, Antirheumatika, Antiphlogistika (außer Aspirin oder gleichwertige Produkte, die die Aggregation von Blutplättchen oder die Blutgerinnung verhindern) und Steroide, die bei chronisch entzündlichen Erkrankungen verschrieben werden
• andere Behandlungen, die wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen (z. Abführmittel, Gewichtskontrolle und/oder Medikamente)
• Behandlungen mit Calciumantagonisten und Nitraten und Alphablockern
• Diabetes mellitus unter medikamentöser Therapie
• schwere neurologische, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen
• Operation oder Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert, innerhalb von 2 Monaten vor der Studie
• vegetarisch, vegan
• Essstörungen (z. Anorexie, Bulimie)
• Alkohol- und Drogenmissbrauch
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Rechtsunfähigkeit
• Blutparameter: Hb < 12 g/dL Lebertransaminasen (ALT, AST) > 2-fach erhöht Serum-Kreatinin > 1,2 mg/dL