Estudo piloto sobre o tamanho do efeito de polissacarídeos não digeríveis (NPS) na imunidade (Fib-P-2012)

Critério de inclusão:

• Mulheres pós-menopáusicas de vida livre e homens com idade ≥ 50 anos dispostos a vacinar contra influenza temporada 2012/2013
• vontade de se abster tanto quanto possível de alimentos e suplementos contendo probióticos, suplementos prebióticos, outros produtos fermentados, suplementos contendo vitaminas e minerais, bem como vontade de manter uma dieta pobre em fibras alimentares por 7 semanas.
• consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Indivíduos inscritos em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas
• Indivíduos já vacinados contra influenza durante 2012-2013 com a vacina contra influenza usada no presente estudo ou outra vacina contra influenza
• vacinação contra influenza nos últimos 10 meses
• sofrendo de gripe ou doença semelhante à gripe nos últimos 10 meses
• outras vacinas durante e dentro de 2 meses antes do estudo
• sintomas de doenças infecciosas comuns (CID) das vias aéreas ou outros sistemas de órgãos, por exemplo trato gastrointestinal nas últimas 4 semanas antes da inclusão
• imunodeficiência congênita, adquirida ou iatrogênica conhecida (por exemplo, HIV, quimioterapia, imunossupressão)
• doenças autoimunes ativas
• alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina (por exemplo, proteína de ovo de galinha, certos antibióticos)(s. a. 9.2)
• alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do produto em teste (p. g. fermento, glúten, cogumelos shiitake)
• alergia ao látex
• doença celíaca conhecida (enteropatia por glúten)
• evacuação menos de 3 vezes por semana
• indivíduos, que atendem a 2 ou mais critérios de Roma III para constipação ou que tomam laxantes regularmente
• doença crônica grave (câncer, DII, má absorção, desnutrição, doenças inflamatórias crônicas, doenças renais, hepáticas ou cardíacas, DPOC, insuficiência respiratória)
• dor abdominal crônica
• malformação dos dedos
• tratamento sistêmico ou tratamento tópico que possa interferir na avaliação dos parâmetros do estudo: antibióticos, antissépticos intestinais ou respiratórios, antirreumáticos, antiflogísticos (exceto aspirina ou produtos equivalentes que impeçam a agregação de plaquetas ou a coagulação do sangue) e esteróides prescritos em doenças inflamatórias crônicas
• outros tratamentos que possam interferir no resultado do estudo (por exemplo, laxantes, controle de peso corporal e/ou medicação)
• tratamentos com antagonistas de cálcio e nitratos e bloqueadores alfa
• diabetes melito em terapia medicamentosa
• doenças neurológicas, cognitivas ou psiquiátricas graves
• cirurgia ou intervenção que requer anestesia geral dentro de 2 meses antes do estudo
• vegetariano, vegano
• distúrbios alimentares (por ex. anorexia, bulimia)
• abuso de álcool e drogas
• gravidez ou lactação
• incapacidade legal
• parâmetros sanguíneos: Hb < 12 g/dL Transaminases hepáticas (ALT, AST) > 2 vezes aumentada Creatinina sérica > 1,2 mg/dL