Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus sulamattomien polysakkaridien (NPS) vaikutuksesta immuniteettiin (Fib-P-2012)

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Clinical Research Center Kiel GmbH

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus sulamattomien polysakkaridien (NPS) vaikutuksesta vanhusten immuunivasteeseen influenssarokotteelle

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten ravinnon sulamattomien polysakkaridien (NPS) 5 viikon kulutusjakson vaikutusta vasta-ainevasteeseen influenssarokotukselle ja terveiden vapaaehtoisten (ikä ≥ 50) soluimmuniteettiin selvittääkseen, ovatko nämä NPS:t voi mahdollistaa immuunipuolustuksen tehostamisen ja näytteen koon arvioinnin vahvistavaa koetta varten. Lisäksi tutkitaan vaikutuksia ulosteen mikrobiotaan ja sen metaboliitteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään FibeBiotics-yhteistyöprojektin (Nr. 289517) (Kuidut tukena vanhusten suoliston ja immuunijärjestelmän toimintaan – polysakkaridiyhdisteestä terveysväitteeseen) Euroopan unionin (EU) tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen seitsemännessä puiteohjelmassa (FP7).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaana elävä postmenopausaalinen nainen ja 50 vuotta täyttäneet miehet, jotka ovat valmiita influenssarokotukseen 2012/2013
  • halukkuutta pidättäytyä mahdollisimman pitkälle probiootteja sisältävistä ruoista ja lisäravinteista, prebioottisista lisäravinteista, muista fermentoiduista tuotteista, vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävistä ravintolisistä sekä halukkuus noudattaa vähäkuituista ruokavaliota 7 viikon ajan.
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Koehenkilöt, jotka on jo rokotettu influenssaa vastaan ​​vuosina 2012-2013 joko tässä tutkimuksessa käytetyllä influenssarokotteella tai toisella influenssarokotteella
  • rokotus influenssaa vastaan ​​viimeisen 10 kuukauden aikana
  • sairastanut influenssaa tai influenssan kaltaista sairautta viimeisten 10 kuukauden aikana
  • muut rokotukset tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • hengitysteiden tai muiden elinjärjestelmien yleisten tartuntatautien (CID) oireet, esim. ruoansulatuskanavassa viimeisen 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • tunnettu synnynnäinen, hankittu tai iatrogeeninen immuunipuutos (esim. HIV, kemoterapia, immunosuppressio)
  • aktiiviset autoimmuunisairaudet
  • allergia tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle (esim. kananmunaproteiini, tietyt antibiootit) a. 9.2)
  • allergia tai yliherkkyys jollekin testituotteen aineosalle (esim. g. hiiva, gluteeni, shiitake-sienet)
  • allergia lateksille
  • tunnettu keliakia (gluteenienteropatia)
  • suolen toimintaa harvemmin kuin 3 kertaa viikossa
  • henkilöt, jotka täyttävät vähintään kaksi Rooma III -kriteeriä ummetukselle tai jotka käyttävät laksatiiveja säännöllisesti
  • vakava krooninen sairaus (syöpä, IBD, imeytymishäiriö, aliravitsemus, krooniset tulehdussairaudet, munuaisten, maksan tai sydänsairaudet, keuhkoahtaumatauti, hengitysvajaus)
  • krooninen vatsakipu
  • sormien epämuodostuma
  • systeeminen hoito tai paikallishoito, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia: antibiootit, suoliston tai hengitysteiden antiseptiset aineet, reumalääkkeet, tulehduskipulääkkeet (paitsi aspiriini tai vastaavat tuotteet, jotka estävät verihiutaleiden aggregaatiota tai veren hyytymistä) ja kroonisten tulehdussairauksien hoitoon määrätyt steroidit
  • muut hoidot, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen (esim. laksatiivit, painonhallinta ja/tai lääkitys)
  • hoidot kalsiumantagonisteilla ja nitraateilla ja alfasalpaajilla
  • diabetes mellitus lääkehoidossa
  • vakavat neurologiset, kognitiiviset tai psykiatriset sairaudet
  • leikkaus tai toimenpide, joka vaatii yleisanestesiaa 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • kasvissyöjä, vegaani
  • syömishäiriöt (esim. anoreksia, bulimia)
  • alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • raskaus tai imetys
  • oikeustoimikyvyttömyys
  • veriarvot: Hb < 12 g/dl Maksan transaminaasit (ALT, AST) > 2-kertaiset seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NPS hiivasta
Jauhe, joka sisältää vaikuttavia aineita (500mg NPS hiivasta) sekä täyteaineita (maltodekstriinejä) ja makua lisäämällä pusseissa yhteensä 12,0 g; nautitaan kerran päivässä sen jälkeen, kun se on sekoitettu maitoon tai suodatettuun omenamehuun (n. 200 ml/1 lasi) 5 viikon ajan. 2 viikkoa ennen rokotusta ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Ravintolisä: NPS
Useiden ravinnon sulamattomien polysakkaridien vertailu
KOKEELLISTA: NPS shiitakesta
Aktiivista aineosaa (500mg NPS shitakesta) sekä täyteaineita (maltodekstriinejä) ja makua sisältävä jauhe pusseissa yhteensä jopa 12,0 g; nautitaan kerran päivässä sen jälkeen, kun se on sekoitettu maitoon tai suodatettuun omenamehuun (n. 200 ml/1 lasi) 5 viikon ajan: 2 viikkoa ennen rokotusta ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Ravintolisä: NPS
Useiden ravinnon sulamattomien polysakkaridien vertailu
KOKEELLISTA: NPS kaurasta
Jauhe, joka sisältää vaikuttavaa ainetta (10 g NPS kaurasta) sekä täyteaineita (maltodekstriinejä) ja makua lisäämällä yhteensä 12,0 g pusseissa; nautitaan kerran päivässä sen jälkeen, kun se on sekoitettu maitoon tai suodatettuun omenamehuun (n. 200 ml/1 lasi) 5 viikon ajan: 2 viikkoa ennen rokotusta ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Ravintolisä: NPS
Useiden ravinnon sulamattomien polysakkaridien vertailu
KOKEELLISTA: NPS vehnästä
Jauhe, joka sisältää aktiivista ainesosaa (10g NPS vehnästä) sekä täyteaineita (maltodekstriinejä) ja makua lisäämällä yhteensä 12,0g pusseissa; nautitaan kerran päivässä sen jälkeen, kun se on sekoitettu maitoon tai suodatettuun omenamehuun (n. 200 ml/1 lasi) 5 viikon ajan: 2 viikkoa ennen rokotusta ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Ravintolisä: NPS
Useiden ravinnon sulamattomien polysakkaridien vertailu
KOKEELLISTA: NPS Lactobacillus mucosaesta
Jauhe, joka sisältää vaikuttavaa ainetta (2,3g NPS L. mucosae -lajista) sekä täyteaineita (maltodekstriinejä) ja makua lisäämällä pusseissa yhteensä 12,0 g; nautitaan kerran päivässä sen jälkeen, kun se on sekoitettu maitoon tai suodatettuun omenamehuun (n. 200 ml/1 lasi) 5 viikon ajan: 2 viikkoa ennen rokotusta ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Ravintolisä: NPS
Useiden ravinnon sulamattomien polysakkaridien vertailu
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstriini
12,0 g maltodekstriiniä ja makua, jolla on identtinen/samanlainen ulkonäkö ja maku (juomaan sekoitettuna), nautitaan kerran päivässä aktiivisille tuotteille kuvatulla tavalla (NPS.
Ravintolisä: NPS
Useiden ravinnon sulamattomien polysakkaridien vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri yhtä kolmesta influenssakannasta HI-testissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
3 viikkoa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Research Center Kiel GmbH

Yhteistyökumppanit

University of Bologna
Institut Pasteur
European Commission
Nofima
Teagasc
BioActor B.V.
Food & Biobased Research - Wageningen UR
Swedish Oat Fiber AB
Immitec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fib-P-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NPS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa