Pilotní studie o velikosti účinku nestravitelných polysacharidů (NPS) na imunitu (Fib-P-2012)

Kritéria pro zařazení:

• Volně žijící postmenopauzální ženy a muži ve věku ≥ 50 let ochotni podstoupit očkování proti chřipce 2012/2013
• ochota co nejvíce se zdržet jídla a doplňků obsahujících probiotika, prebiotické doplňky, jiné fermentované produkty, doplňky s obsahem vitamínů a minerálů a také ochota vydržet na dietě s nízkým obsahem vlákniny po dobu 7 týdnů.
• písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Subjekty zařazené do jiné klinické studie v posledních 4 týdnech
• Subjekty, které již byly očkovány proti chřipce v letech 2012–2013 buď vakcínou proti chřipce použitou v této studii, nebo jinou vakcínou proti chřipce
• očkování proti chřipce během předchozích 10 měsíců
• trpící chřipkou nebo onemocněním podobným chřipce během předchozích 10 měsíců
• další očkování během studie a do 2 měsíců před studií
• příznaky běžných infekčních onemocnění (CID) dýchacích cest nebo jiných orgánových systémů, např. gastrointestinálního traktu v posledních 4 týdnech před zařazením
• známá vrozená, získaná nebo iatrogenní imunodeficience (např. HIV, chemoterapie, imunosuprese)
• aktivní autoimunitní onemocnění
• alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (např. bílkovinu z kuřecích vajec, některá antibiotika) (např. A. 9.2)
• alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku testovaného produktu (např. G. kvasnice, lepek, houby shiitake)
• alergie na latex
• známá celiakie (glutenová enteropatie)
• stolice méně než 3x týdně
• subjekty, které splňují 2 nebo více kritérií Říma III pro zácpu nebo kteří pravidelně užívají projímadla
• závažné chronické onemocnění (rakovina, IBD, malabsorpce, malnutrice, chronická zánětlivá onemocnění, onemocnění ledvin, jater nebo srdce, CHOPN, respirační insuficience)
• chronická bolest břicha
• malformace prstů
• systémová léčba nebo lokální léčba pravděpodobně naruší hodnocení parametrů studie: antibiotika, střevní nebo respirační antiseptika, antirevmatika, antiflogistika (kromě aspirinu nebo ekvivalentních přípravků zabraňujících shlukování krevních destiček nebo srážení krve) a steroidy předepisované u chronických zánětlivých onemocnění
• jiné léčby, které mohou interferovat s výsledkem studie (např. laxativa, řízení tělesné hmotnosti a/nebo léky)
• léčba antagonisty vápníku a nitráty a alfa blokátory
• diabetes mellitus na farmakoterapii
• závažná neurologická, kognitivní nebo psychiatrická onemocnění
• operace nebo intervence vyžadující celkovou anestezii během 2 měsíců před studií
• vegetariánská, veganská
• poruchy příjmu potravy (např. anorexie, bulimie)
• zneužívání alkoholu a drog
• těhotenství nebo kojení
• právní nezpůsobilost
• krevní parametry: Hb < 12 g/dl Jaterní transaminázy (ALT, AST) > 2násobné zvýšení Sérový kreatinin > 1,2 mg/dl