Kísérleti tanulmány a nem emészthető poliszacharidok (NPS) immunitásra gyakorolt hatásáról (Fib-P-2012)
2016. november 16. frissítette: Clinical Research Center Kiel GmbH
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat a nem emészthető poliszacharidok (NPS) hatásáról az idősek influenza elleni védőoltására adott immunválaszra
A vizsgálat célja, hogy megbecsülje a különböző étrendi nem emészthető poliszacharidok (NPS) 5 hetes fogyasztási periódusának hatását az influenza elleni védőoltásra adott antitestválaszra és egészséges önkéntesek (50 év felettiek) sejtes immunitására annak tisztázása érdekében, hogy ezek az NPS-ek lehetővé teheti az immunvédelem fokozását és a megerősítő vizsgálat mintanagyságának becslését.
Továbbá megvizsgálják a széklet mikrobiotára és metabolitjaira gyakorolt hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány a „FibeBiotics” együttműködési projekt (Nr.
289517).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szabadon élő posztmenopauzás nők és 50 év feletti férfiak, akik hajlandóak beadni az influenza elleni védőoltást 2012/2013-as szezon
- hajlandóság a lehető legnagyobb mértékben tartózkodni a probiotikumot tartalmazó élelmiszerektől és kiegészítőktől, prebiotikum-kiegészítőktől, egyéb fermentált termékektől, vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó étrend-kiegészítőktől, valamint hajlandó 7 hétig élni rostszegény diétán tartani.
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok az elmúlt 4 hétben
- Azok az alanyok, akiket 2012 és 2013 között már beoltottak influenza ellen a jelen vizsgálatban használt influenza elleni vakcinával vagy egy másik influenza elleni vakcinával
- influenza elleni védőoltás az elmúlt 10 hónapban
- az elmúlt 10 hónapban influenzában vagy influenzaszerű betegségben szenved
- egyéb oltások a vizsgálat alatt és azt megelőző 2 hónapon belül
- a légutak vagy más szervrendszerek gyakori fertőző betegségeinek (CID) tünetei, pl. gyomor-bél traktusban a felvétel előtti utolsó 4 hétben
- ismert veleszületett, szerzett vagy iatrogén immunhiány (pl. HIV, kemoterápia, immunszuppresszió)
- aktív autoimmun betegségek
- allergia vagy túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjére (pl. csirke tojásfehérje, bizonyos antibiotikumok) a. 9.2)
- allergia vagy túlérzékenység a teszttermék bármely összetevőjével szemben (pl. g. élesztő, glutén, shiitake gomba)
- allergia a latexre
- ismert cöliákia (glutén enteropátia)
- bélmozgás hetente kevesebb mint 3 alkalommal
- olyan alanyok, akik megfelelnek a székrekedés 2 vagy több Róma III kritériumának, vagy akik rendszeresen szednek hashajtót
- súlyos krónikus betegség (rák, IBD, felszívódási zavar, alultápláltság, krónikus gyulladásos betegségek, vese-, máj- vagy szívbetegségek, COPD, légzési elégtelenség)
- krónikus hasi fájdalom
- az ujjak fejlődési rendellenességei
- szisztémás kezelés vagy helyi kezelés, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati paraméterek értékelését: antibiotikumok, bél- vagy légúti antiszeptikumok, reumaellenes szerek, gyulladáscsökkentő szerek (kivéve az aszpirint vagy azzal egyenértékű, a vérlemezkék aggregációját vagy a vérrögképződést gátló szerek) és a krónikus gyulladásos betegségekben felírt szteroidok
- egyéb kezelések, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálat eredményét (pl. hashajtók, testtömeg-szabályozás és/vagy gyógyszerek)
- kalcium antagonistákkal, nitrátokkal és alfa-blokkolókkal végzett kezelések
- diabetes mellitus gyógyszeres kezelés alatt
- súlyos neurológiai, kognitív vagy pszichiátriai betegségek
- általános érzéstelenítést igénylő műtét vagy beavatkozás a vizsgálat előtt 2 hónapon belül
- vegetáriánus, vegán
- étkezési zavarok (pl. anorexia, bulimia)
- alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
- terhesség vagy szoptatás
- cselekvőképtelenség
- vérparaméterek: Hb < 12 g/dl Máj transzaminázok (ALT, AST) > 2-szeres szérum kreatinin > 1,2 mg/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NPS élesztőből
Aktív összetevőket (500mg NPS élesztőből), valamint töltőanyagokat (maltodextrineket) és aromát tartalmazó por, összesen 12,0 g-ig tasakokban; Naponta egyszer fogyasztva, tejben vagy szűrt almalében elkeverve (kb.
200 ml/ 1 pohár) 5 hétig. 2 héttel az oltás előtt és 3 héttel az oltás után.
|
Több étkezési nem emészthető poliszacharid összehasonlítása
|
|
KÍSÉRLETI: NPS a shiitake-től
Hatóanyagot (500mg NPS-t a shitake-ből), valamint töltőanyagokat (maltodextrineket) és ízesítőszert tartalmazó por, összesen 12,0 g-ig tasakokban; Naponta egyszer fogyasztva, tejben vagy szűrt almalében elkeverve (kb.
200 ml/1 pohár) 5 hétig: 2 héttel az oltás előtt és 3 héttel az oltás után.
|
Több étkezési nem emészthető poliszacharid összehasonlítása
|
|
KÍSÉRLETI: NPS zabból
Hatóanyagot (10 g zabból származó NPS), valamint töltőanyagokat (maltodextrineket) és ízesítőszert tartalmazó por, összesen 12,0 g-ig tasakokban; Naponta egyszer fogyasztva, tejben vagy szűrt almalében elkeverve (kb.
200 ml/1 pohár) 5 hétig: 2 héttel az oltás előtt és 3 héttel az oltás után.
|
Több étkezési nem emészthető poliszacharid összehasonlítása
|
|
KÍSÉRLETI: NPS búzából
Hatóanyagot (10 g búzából származó NPS), valamint töltőanyagokat (maltodextrineket) és aromát tartalmazó por, összesen 12,0 g-ig tasakokban; Naponta egyszer fogyasztva, tejben vagy szűrt almalében elkeverve (kb.
200 ml/1 pohár) 5 hétig: 2 héttel az oltás előtt és 3 héttel az oltás után.
|
Több étkezési nem emészthető poliszacharid összehasonlítása
|
|
KÍSÉRLETI: NPS a Lactobacillus mucosae-ből
Hatóanyagot (2,3g L. mucosae NPS-t), valamint töltőanyagokat (maltodextrineket) és aromát tartalmazó por, összesen 12,0 g-ig tasakokban; Naponta egyszer fogyasztva, tejben vagy szűrt almalében elkeverve (kb.
200 ml/1 pohár) 5 hétig: 2 héttel az oltás előtt és 3 héttel az oltás után.
|
Több étkezési nem emészthető poliszacharid összehasonlítása
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
12,0 g maltodextrin és íz azonos/hasonló megjelenésű és ízű (italba keverve), naponta egyszer elfogyasztva az aktív termékeknél leírtak szerint (NPS.
|
Több étkezési nem emészthető poliszacharid összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 3 influenzatörzs egyike elleni antitestek geometriai átlaga a HI-tesztben
Időkeret: 3 héttel az oltás után
|
3 héttel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fib-P-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .