Пилотное исследование размера воздействия неперевариваемых полисахаридов (НПС) на иммунитет (Fib-P-2012)
16 ноября 2016 г. обновлено: Clinical Research Center Kiel GmbH
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование влияния неперевариваемых полисахаридов (НПС) на иммунный ответ на вакцинацию против гриппа у пожилых людей
Цель исследования — оценить размер эффекта 5-недельного периода потребления различных диетических неперевариваемых полисахаридов (НПВ) на реакцию антител на вакцинацию против гриппа и клеточный иммунитет здоровых добровольцев (в возрасте ≥ 50 лет) для выяснения того, являются ли эти НПВ может позволить усилить иммунную защиту и оценить размер выборки для подтверждающего исследования.
Кроме того, будет исследовано воздействие на фекальную микробиоту и ее метаболиты.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование проводится в рамках совместного проекта FibeBiotics (Nr.
289517) (Клетчатка для поддержки функции кишечника и иммунитета у пожилых людей — от полисахаридного соединения до заявлений о пользе для здоровья) в рамках Седьмой рамочной программы (FP7) исследований и технологических разработок Европейского Союза (ЕС).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свободно проживающие женщины в постменопаузе и мужчины в возрасте ≥ 50 лет, желающие пройти сезон вакцинации против гриппа 2012/2013 гг.
- готовность по возможности воздерживаться от продуктов и добавок, содержащих пробиотики, пребиотических добавок, других ферментированных продуктов, добавок, содержащих витамины и минералы, а также готовность придерживаться диеты с низким содержанием пищевых волокон в течение 7 недель.
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, включенные в другое клиническое исследование за последние 4 недели.
- Субъекты, уже вакцинированные против гриппа в 2012–2013 гг. либо вакциной против гриппа, используемой в настоящем исследовании, либо другой вакциной против гриппа.
- вакцинация против гриппа в течение предшествующих 10 месяцев
- страдание гриппом или гриппоподобным заболеванием в течение предшествующих 10 месяцев
- другие прививки во время и в течение 2 месяцев до исследования
- симптомы общих инфекционных заболеваний (CID) дыхательных путей или других систем органов, например. желудочно-кишечный тракт за последние 4 недели до включения
- известный врожденный, приобретенный или ятрогенный иммунодефицит (например, ВИЧ, химиотерапия, иммуносупрессия)
- активные аутоиммунные заболевания
- аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту вакцины (например, белку куриного яйца, некоторым антибиотикам) (s. а. 9.2)
- аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту тестируемого продукта (т. г. дрожжи, глютен, грибы шиитаке)
- аллергия на латекс
- известная целиакия (глютеновая энтеропатия)
- опорожнение кишечника менее 3 раз в неделю
- субъекты, которые соответствуют 2 или более Римским критериям III в отношении запоров или регулярно принимают слабительные
- тяжелые хронические заболевания (рак, ВЗК, мальабсорбция, недоедание, хронические воспалительные заболевания, почечные, печеночные или сердечные заболевания, ХОБЛ, дыхательная недостаточность)
- хроническая боль в животе
- деформация пальцев
- системное лечение или местное лечение, которое может помешать оценке параметров исследования: антибиотики, кишечные или респираторные антисептики, противоревматические средства, противовоспалительные средства (за исключением аспирина или эквивалентных препаратов, предотвращающих агрегацию тромбоцитов или свертывание крови) и стероиды, назначаемые при хронических воспалительных заболеваниях
- другие методы лечения, которые могут повлиять на исход исследования (например, слабительные средства, контроль массы тела и/или лекарства)
- лечение антагонистами кальция и нитратами и альфа-блокаторами
- сахарный диабет на медикаментозной терапии
- тяжелые неврологические, когнитивные или психические заболевания
- оперативное вмешательство или вмешательство, требующее общей анестезии в течение 2 месяцев до исследования
- вегетарианец, веган
- расстройства пищевого поведения (например, анорексия, булимия)
- злоупотребление алкоголем и наркотиками
- беременность или лактация
- недееспособность
- показатели крови: Hb < 12 г/дл Трансаминазы печени (АЛТ, АСТ) > 2-кратное повышение Креатинин сыворотки > 1,2 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НПС из дрожжей
Порошок, содержащий активные ингредиенты (500 мг НПВ из дрожжей), а также наполнители (мальтодекстрины) и ароматизатор в сумме до 12,0 г в пакетиках; потребляется один раз в день после размешивания в молоке или фильтрованном яблочном соке (ок.
200 мл/1 стакан) в течение 5 недель. за 2 недели до вакцинации и через 3 недели после вакцинации.
|
Сравнение нескольких диетических неперевариваемых полисахаридов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НПС из шиитаке
Порошок, содержащий действующее вещество (500 мг НПВ из шитаке), а также наполнители (мальтодекстрины) и ароматизатор в сумме до 12,0 г в пакетиках; потребляется один раз в день после размешивания в молоке или фильтрованном яблочном соке (ок.
200 мл/1 стакан) в течение 5 недель: за 2 недели до вакцинации и через 3 недели после вакцинации.
|
Сравнение нескольких диетических неперевариваемых полисахаридов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НПС из овса
Порошок, содержащий действующее вещество (10 г НПВ из овса), а также наполнители (мальтодекстрины) и ароматизатор в сумме до 12,0 г в пакетиках; потребляется один раз в день после размешивания в молоке или фильтрованном яблочном соке (ок.
200 мл/1 стакан) в течение 5 недель: за 2 недели до вакцинации и через 3 недели после вакцинации.
|
Сравнение нескольких диетических неперевариваемых полисахаридов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НПС из пшеницы
Порошок, содержащий действующее вещество (10 г НПВ из пшеницы), а также наполнители (мальтодекстрины) и ароматизатор в сумме до 12,0 г в пакетиках; потребляется один раз в день после размешивания в молоке или фильтрованном яблочном соке (ок.
200 мл/1 стакан) в течение 5 недель: за 2 недели до вакцинации и через 3 недели после вакцинации.
|
Сравнение нескольких диетических неперевариваемых полисахаридов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НПВ из Lactobacillus mucosae
Порошок, содержащий действующее вещество (2,3 г НПВ из L. mucosae), а также наполнители (мальтодекстрины) и ароматизатор в сумме до 12,0 г в пакетиках; потребляется один раз в день после размешивания в молоке или фильтрованном яблочном соке (ок.
200 мл/1 стакан) в течение 5 недель: за 2 недели до вакцинации и через 3 недели после вакцинации.
|
Сравнение нескольких диетических неперевариваемых полисахаридов
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Мальтодекстрин
12,0 г мальтодекстрина и ароматизатора с идентичным/похожим внешним видом и вкусом (при смешивании с напитком), потребляемые один раз в день, как описано для активных продуктов (NPS.
|
Сравнение нескольких диетических неперевариваемых полисахаридов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний геометрический титр антител против одного из 3 штаммов гриппа в тесте HI
Временное ограничение: Через 3 недели после прививки
|
Через 3 недели после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Fib-P-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .