免疫に対する非消化性多糖類（NPS）の効果量に関するパイロット研究 (Fib-P-2012)

包含基準:

• 2012/2013シーズンのインフルエンザワクチン接種を希望する自由生活の閉経後の女性および50歳以上の男性
• プロバイオティクスを含む食品やサプリメント、プレバイオティクスのサプリメント、その他の発酵製品、ビタミンやミネラルを含むサプリメントをできるだけ控える意思があること、および食物繊維の少ない食事を 7 週間続ける意思があること。
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• -過去4週間以内に別の臨床試験に登録された被験者
• -被験者は、2012年から2013年の間に、現在の研究で使用されたインフルエンザワクチンまたは別のインフルエンザワクチンのいずれかですでにインフルエンザの予防接種を受けています
• 過去10か月以内のインフルエンザに対するワクチン接種
• 過去10か月以内にインフルエンザまたはインフルエンザ様疾患に罹患している
• -研究中および研究前の2か月以内の他の予防接種
• 気道または他の器官系の一般的な感染症 (CID) の症状。 含める前の過去4週間の胃腸管
• -既知の先天性、後天性または医原性免疫不全（例： HIV、化学療法、免疫抑制）
• 活動性自己免疫疾患
• ワクチンのいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症 (例: 鶏卵タンパク質、特定の抗生物質) (s. a. 9.2)
• 試験製品のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症（e. g.イースト、グルテン、シイタケ）
• ラテックスアレルギー
• 既知のセリアック病（グルテン腸症）
• 排便が週3回未満
• 便秘のRome III基準を2つ以上満たしているか、定期的に下剤を服用している被験者
• 重度の慢性疾患（がん、IBD、吸収不良、栄養失調、慢性炎症性疾患、腎臓、肝臓または心臓の疾患、COPD、呼吸不全）
• 慢性的な腹痛
• 指の奇形
• -研究パラメーターの評価を妨げる可能性のある全身治療または局所治療：抗生物質、腸または呼吸器の消毒薬、抗リウマチ薬、消炎薬（血小板または血液凝固の凝集を防ぐアスピリンまたは同等の製品を除く）および慢性炎症性疾患で処方されたステロイド
• 研究結果を妨げる可能性のある他の治療法（例： 下剤、体重管理および/または投薬)
• カルシウム拮抗薬と硝酸塩およびアルファブロッカーによる治療
• 薬物療法中の糖尿病
• 重度の神経疾患、認知疾患または精神疾患
• -研究の2か月以内に全身麻酔を必要とする手術または介入
• ベジタリアン、ビーガン
• 摂食障害（例： 拒食症、過食症）
• アルコールと薬物乱用
• 妊娠または授乳
• 法律上の無能力
• 血液パラメータ: Hb < 12 g/dL 肝トランスアミナーゼ (ALT、AST) > 2 倍増加 血清クレアチニン > 1,2 mg/dL