Pilotstudie på effektstørrelse av ikke-fordøyelige polysakkarider (NPS) på immunitet (Fib-P-2012)
16. november 2016 oppdatert av: Clinical Research Center Kiel GmbH
En randomisert, kontrollert klinisk studie på effekten av ikke-fordøyelige polysakkarider (NPS) på immunresponsen på influensavaksinasjon hos eldre
Målet med studien er å estimere effektstørrelsen av en 5-ukers forbruksperiode av forskjellige ikke-fordøyelige polysakkarider (NPS) på antistoffrespons på influensavaksinasjon og cellulær immunitet hos friske frivillige (i alderen ≥ 50 år) for å avklare om disse NPS kan muliggjøre forbedring av immunforsvaret og å estimere prøvestørrelsen for en bekreftende studie.
Videre vil effekten på fekal mikrobiota og dens metabolitter bli undersøkt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er utført innenfor rammen av samarbeidsprosjektet 'FibeBiotics' (Nr.
289517) (Fiber som støtte for tarm- og immunfunksjonen til eldre - Fra polysakkaridforbindelse til helsepåstand) innenfor det syvende rammeprogrammet (FP7) for forskning og teknologisk utvikling i Den europeiske union (EU).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frilevende postmenopausale kvinner og menn i alderen ≥ 50 år villige til å ha influensavaksinasjonssesong 2012/2013
- vilje til så langt som mulig å avstå fra mat og kosttilskudd som inneholder probiotika, prebiotiske kosttilskudd, andre fermenterte produkter, kosttilskudd som inneholder vitaminer og mineraler samt villig til å holde på en kostholdsfattig diett i 7 uker.
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner registrert i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
- Personer som allerede var vaksinert mot influensa i løpet av 2012-2013 med enten influensavaksinen brukt i denne studien eller en annen influensavaksine
- vaksinasjon mot influensa i løpet av de siste 10 månedene
- lider av influensa eller influensalignende sykdom i løpet av de siste 10 månedene
- andre vaksinasjoner under og innen 2 måneder før studien
- symptomer på vanlige infeksjonssykdommer (CID) i luftveiene eller andre organsystemer, f.eks. mage-tarmkanalen de siste 4 ukene før inkludering
- kjent medfødt, ervervet eller iatrogen immunsvikt (f. HIV, kjemoterapi, immunsuppresjon)
- aktive autoimmune sykdommer
- allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen (f.eks. kyllingeggprotein, visse antibiotika)(er. en. 9.2)
- allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i testproduktet (f. g. gjær, gluten, shiitake-sopp)
- allergi mot lateks
- kjent cøliaki (gluten enteropati)
- avføring mindre enn 3 ganger i uken
- forsøkspersoner, som oppfyller 2 eller flere Roma III-kriterier for forstoppelse eller som tar avføringsmidler på regelmessig basis
- alvorlig kronisk sykdom (kreft, IBD, malabsorpsjon, underernæring, kroniske inflammatoriske sykdommer, nyre-, lever- eller hjertesykdommer, KOLS, respiratorisk insuffisiens)
- kroniske magesmerter
- misdannelse av fingrene
- systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne: antibiotika, intestinale eller respiratoriske antiseptika, antirevmatika, antiflogistika (unntatt aspirin eller tilsvarende produkter som hindrer aggregering av blodplater eller blodpropp) og steroider foreskrevet ved kroniske inflammatoriske sykdommer
- andre behandlinger som sannsynligvis vil forstyrre studieresultatet (f. avføringsmidler, kroppsvektkontroll og/eller medisiner)
- behandlinger med kalsiumantagonister og nitrater og alfablokkere
- diabetes mellitus på medikamentell behandling
- alvorlige nevrologiske, kognitive eller psykiatriske sykdommer
- kirurgi eller intervensjon som krever generell anestesi innen 2 måneder før studien
- vegetarianer, vegansk
- spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi)
- alkohol- og narkotikamisbruk
- graviditet eller amming
- juridisk inhabilitet
- blodparametere: Hb < 12 g/dL Levertransaminaser (ALT, AST) > 2 ganger økt serumkreatinin > 1,2 mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NPS fra gjær
Pulver som inneholder de aktive ingrediensene (500 mg NPS fra gjær) samt fyllstoffer (maltodekstriner) og smak som gir opp til 12,0 g totalt i poser; konsumert en gang daglig etter å ha blitt rørt i melk eller filtrert eplejuice (ca.
200 ml/ 1 glass) i 5 uker. 2 uker før vaksinasjon og 3 uker etter vaksinasjon.
|
Sammenligning av flere ufordøyelige polysakkarider i kosten
|
|
EKSPERIMENTELL: NPS fra shiitake
Pulver som inneholder den aktive ingrediensen (500mg NPS fra shitake) samt fyllstoffer (maltodekstriner) og smak som gir opp til 12,0 g totalt i poser; konsumert en gang daglig etter å ha blitt rørt i melk eller filtrert eplejuice (ca.
200 ml/ 1 glass) i 5 uker: 2 uker før vaksinasjon og 3 uker etter vaksinasjon.
|
Sammenligning av flere ufordøyelige polysakkarider i kosten
|
|
EKSPERIMENTELL: NPS fra havre
Pulver som inneholder den aktive ingrediensen (10 g NPS fra havre) samt fyllstoffer (maltodekstriner) og smak som tilsetter opp til 12,0 g totalt i poser; konsumert en gang daglig etter å ha blitt rørt i melk eller filtrert eplejuice (ca.
200 ml/ 1 glass) i 5 uker: 2 uker før vaksinasjon og 3 uker etter vaksinasjon.
|
Sammenligning av flere ufordøyelige polysakkarider i kosten
|
|
EKSPERIMENTELL: NPS fra hvete
Pulver som inneholder den aktive ingrediensen (10 g NPS fra hvete) samt fyllstoffer (maltodekstriner) og smak som tilsetter opp til 12,0 g totalt i poser; konsumert en gang daglig etter å ha blitt rørt i melk eller filtrert eplejuice (ca.
200 ml/ 1 glass) i 5 uker: 2 uker før vaksinasjon og 3 uker etter vaksinasjon.
|
Sammenligning av flere ufordøyelige polysakkarider i kosten
|
|
EKSPERIMENTELL: NPS fra Lactobacillus mucosae
Pulver som inneholder den aktive ingrediensen (2,3 g NPS fra L. mucosae) samt fyllstoffer (maltodekstriner) og smak som tilsetter opp til 12,0 g totalt i poser; konsumert en gang daglig etter å ha blitt rørt i melk eller filtrert eplejuice (ca.
200 ml/ 1 glass) i 5 uker: 2 uker før vaksinasjon og 3 uker etter vaksinasjon.
|
Sammenligning av flere ufordøyelige polysakkarider i kosten
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstrin
12,0 g maltodekstrin og smak med identisk/liknende utseende og smak (når blandet i drikke), konsumert en gang daglig som beskrevet for de aktive produktene (NPS.
|
Sammenligning av flere ufordøyelige polysakkarider i kosten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av antistoffer mot en av de 3 influensastammene i HI-testen
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon
|
3 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Fib-P-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .