Pilotundersøgelse af effektstørrelse af ikke-fordøjelige polysaccharider (NPS) på immunitet (Fib-P-2012)

Inklusionskriterier:

• Fritlevende postmenopausale kvinde og mænd i alderen ≥ 50 år villige til at få influenzavaccinationssæson 2012/2013
• villighed til så vidt muligt at afholde sig fra mad og kosttilskud indeholdende probiotika, præbiotiske kosttilskud, andre fermenterede produkter, kosttilskud indeholdende vitaminer og mineraler samt villig til at holde på en kostfiberfattig kost i 7 uger.
• skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner indskrevet i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger
• Forsøgspersoner, der allerede var vaccineret mod influenza i 2012-2013 med enten den influenzavaccine, der er brugt i denne undersøgelse, eller en anden influenzavaccine
• vaccination mod influenza inden for de seneste 10 måneder
• lider af influenza eller influenzalignende sygdom inden for de foregående 10 måneder
• andre vaccinationer under og inden for 2 måneder før undersøgelsen
• symptomer på almindelige infektionssygdomme (CID) i luftvejene eller andre organsystemer, f.eks. mave-tarmkanalen i de sidste 4 uger før inklusion
• kendt medfødt, erhvervet eller iatrogen immundefekt (f. HIV, kemoterapi, immunsuppression)
• aktive autoimmune sygdomme
• allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i vaccinen (f.eks. hønseægprotein, visse antibiotika)(r. en. 9.2)
• allergi eller overfølsomhed over for en komponent i testproduktet (f. g. gær, gluten, shiitakesvampe)
• allergi over for latex
• kendt cøliaki (gluten enteropati)
• afføring mindre end 3 gange om ugen
• forsøgspersoner, der opfylder 2 eller flere Rom III-kriterier for forstoppelse, eller som tager afføringsmidler på regelmæssig basis
• alvorlig kronisk sygdom (kræft, IBD, malabsorption, fejlernæring, kroniske inflammatoriske sygdomme, nyre-, lever- eller hjertesygdomme, KOL, respiratorisk insufficiens)
• kroniske mavesmerter
• misdannelse af fingre
• systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene: antibiotika, tarm- eller respiratoriske antiseptika, anti-gigtmidler, antiflogistika (undtagen aspirin eller tilsvarende produkter, der forhindrer aggregering af blodplader eller blodpropper) og steroider ordineret til kroniske inflammatoriske sygdomme
• andre behandlinger, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesresultatet (f. afføringsmidler, kropsvægtkontrol og/eller medicin)
• behandlinger med calciumantagonister og nitrater og alfablokkere
• diabetes mellitus på lægemiddelbehandling
• alvorlige neurologiske, kognitive eller psykiatriske sygdomme
• operation eller intervention, der kræver generel anæstesi inden for 2 måneder før undersøgelsen
• vegetar, vegansk
• spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi)
• alkohol- og stofmisbrug
• graviditet eller amning
• juridisk inhabilitet
• blodparametre: Hb < 12 g/dL Levertransaminaser (ALT, AST) > 2 gange øget serumkreatinin > 1,2 mg/dL