Estudio piloto sobre el tamaño del efecto de los polisacáridos no digeribles (NPS) en la inmunidad (Fib-P-2012)

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas y hombres de ≥ 50 años que viven en libertad que desean vacunarse contra la influenza en la temporada 2012/2013
• voluntad de abstenerse en la medida de lo posible de alimentos y suplementos que contengan probióticos, suplementos prebióticos, otros productos fermentados, suplementos que contengan vitaminas y minerales, así como voluntad de mantener una dieta baja en fibra dietética durante 7 semanas.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Sujetos inscritos en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas
• Sujetos ya vacunados contra la influenza durante 2012-2013 con la vacuna contra la influenza utilizada en el presente estudio u otra vacuna contra la influenza
• vacunación contra la influenza en los últimos 10 meses
• haber padecido influenza o enfermedad similar a la influenza en los 10 meses anteriores
• otras vacunas durante y dentro de los 2 meses anteriores al estudio
• síntomas de enfermedades infecciosas comunes (CID) de las vías respiratorias u otros sistemas de órganos, p. tracto gastrointestinal en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
• Inmunodeficiencia congénita, adquirida o iatrogénica conocida (p. VIH, quimioterapia, inmunosupresión)
• enfermedades autoinmunes activas
• alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna (p. ej., proteína de huevo de gallina, ciertos antibióticos)(s. a. 9.2)
• alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del producto de prueba (p. gramo. levadura, gluten, setas shiitake)
• alergia al látex
• enfermedad celíaca conocida (enteropatía por gluten)
• movimiento intestinal menos de 3 veces por semana
• sujetos, que cumplen 2 o más criterios de Roma III para el estreñimiento o que toman laxantes de forma regular
• enfermedad crónica grave (cáncer, EII, malabsorción, desnutrición, enfermedades inflamatorias crónicas, enfermedades renales, hepáticas o cardíacas, EPOC, insuficiencia respiratoria)
• dolor abdominal cronico
• malformación de los dedos
• tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir con la evaluación de los parámetros del estudio: antibióticos, antisépticos intestinales o respiratorios, antirreumáticos, antiflogísticos (excepto aspirina o productos equivalentes que eviten la agregación de plaquetas o la coagulación de la sangre) y esteroides prescritos en enfermedades inflamatorias crónicas
• otros tratamientos que probablemente interfieran con el resultado del estudio (p. laxantes, control del peso corporal y/o medicación)
• tratamientos con antagonistas del calcio y nitratos y bloqueadores alfa
• diabetes mellitus en tratamiento farmacológico
• enfermedades neurológicas, cognitivas o psiquiátricas graves
• cirugía o intervención que requiera anestesia general dentro de los 2 meses anteriores al estudio
• vegetariano, vegano
• trastornos de la alimentación (por ej. anorexia, bulimia)
• abuso de alcohol y drogas
• embarazo o lactancia
• incapacidad legal
• parámetros sanguíneos: Hb < 12 g/dL Transaminasas hepáticas (ALT, AST) > 2 veces aumentadas Creatinina sérica > 1,2 mg/dL