Pilotstudie om effektstorlek av icke-smältbara polysackarider (NPS) på immunitet (Fib-P-2012)
16 november 2016 uppdaterad av: Clinical Research Center Kiel GmbH
En randomiserad, kontrollerad klinisk studie om effekten av icke-smältbara polysackarider (NPS) på immunsvaret mot influensavaccination hos äldre
Syftet med studien är att uppskatta effektstorleken av en 5-veckors konsumtionsperiod av olika icke-smältbara polysackarider i kosten (NPS) på antikroppssvar på influensavaccination och cellulär immunitet hos friska frivilliga (≥ 50 år) för att klargöra om dessa NPS kan möjliggöra förstärkning av immunförsvaret och att uppskatta provstorleken för en bekräftande prövning.
Dessutom kommer effekterna på fekal mikrobiota och dess metaboliter att undersökas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs inom ramen för samarbetsprojektet 'FibeBiotics' (Nr.
289517) (Fibrer som stöd för äldres tarm- och immunfunktion – från polysackaridförening till hälsopåstående) inom Europeiska unionens (EU) sjunde ramprogram (FP7) för forskning och teknisk utveckling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frilevande postmenopausala kvinnor och män i åldern ≥ 50 år villiga att vaccinera mot influensa säsongen 2012/2013
- villighet att så långt som möjligt avstå från mat och kosttillskott som innehåller probiotika, prebiotiska kosttillskott, andra fermenterade produkter, kosttillskott som innehåller vitaminer och mineraler samt villig att hålla på med en kostfiberfattig kost i 7 veckor.
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som registrerats i en annan klinisk studie under de senaste 4 veckorna
- Försökspersoner som redan vaccinerats mot influensa under 2012-2013 med antingen det influensavaccin som används i denna studie eller ett annat influensavaccin
- vaccination mot influensa under de senaste 10 månaderna
- lidit av influensa eller influensaliknande sjukdom under de senaste 10 månaderna
- andra vaccinationer under och inom 2 månader före studien
- symtom på vanliga infektionssjukdomar (CID) i luftvägarna eller andra organsystem t.ex. mag-tarmkanalen under de senaste 4 veckorna före inkludering
- känd medfödd, förvärvad eller iatrogen immunbrist (t. HIV, kemoterapi, immunsuppression)
- aktiva autoimmuna sjukdomar
- allergi eller överkänslighet mot någon komponent i vaccinet (t.ex. kycklingäggprotein, vissa antibiotika)(s. a. 9.2)
- allergi eller överkänslighet mot någon komponent i testprodukten (t. g. jäst, gluten, shiitakesvamp)
- allergi mot latex
- känd celiaki (gluten enteropati)
- tarmrörelser mindre än 3 gånger i veckan
- försökspersoner, som uppfyller 2 eller fler Rom III-kriterier för förstoppning eller som tar laxermedel regelbundet
- allvarlig kronisk sjukdom (cancer, IBD, malabsorption, undernäring, kroniska inflammatoriska sjukdomar, njur-, lever- eller hjärtsjukdomar, KOL, andningsinsufficiens)
- kronisk buksmärta
- missbildning av fingrar
- systemisk behandling eller topikal behandling som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieparametrarna: antibiotika, tarm- eller respiratoriska antiseptika, antireumatiska medel, antiflogistika (förutom aspirin eller likvärdiga produkter som förhindrar aggregering av blodplättar eller blodpropp) och steroider förskrivna vid kroniska inflammatoriska sjukdomar
- andra behandlingar som sannolikt kommer att störa studieresultatet (t.ex. laxermedel, kroppsviktskontroll och/eller medicinering)
- behandlingar med kalciumantagonister och nitrater och alfablockerare
- diabetes mellitus på läkemedelsbehandling
- allvarliga neurologiska, kognitiva eller psykiatriska sjukdomar
- operation eller intervention som kräver generell anestesi inom 2 månader före studien
- vegetarian, vegan
- ätstörningar (t. anorexi, bulimi)
- alkohol- och drogmissbruk
- graviditet eller amning
- juridisk oförmåga
- blodparametrar: Hb < 12 g/dL Levertransaminaser (ALT, ASAT) > 2-faldigt ökat serumkreatinin > 1,2 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NPS från jäst
Pulver som innehåller de aktiva ingredienserna (500mg NPS från jäst) samt fyllnadsämnen (maltodextriner) och smak som ger upp till 12,0 g totalt i påsar; konsumeras en gång dagligen efter att ha rörts i mjölk eller filtrerad äppeljuice (ca.
200 ml/1 glas) i 5 veckor. 2 veckor före vaccination och 3 veckor efter vaccination.
|
Jämförelse av flera icke-smältbara polysackarider i kosten
|
|
EXPERIMENTELL: NPS från shiitake
Pulver som innehåller den aktiva ingrediensen (500mg NPS från shitake) samt fyllnadsämnen (maltodextriner) och smak som ger upp till 12,0 g totalt i dospåsar; konsumeras en gång dagligen efter att ha rörts i mjölk eller filtrerad äppeljuice (ca.
200 ml/1 glas) i 5 veckor: 2 veckor före vaccination och 3 veckor efter vaccination.
|
Jämförelse av flera icke-smältbara polysackarider i kosten
|
|
EXPERIMENTELL: NPS från havre
Pulver som innehåller den aktiva beståndsdelen (10g NPS från havre) samt fyllnadsämnen (maltodextriner) och smak som ger upp till 12,0 g totalt i dospåsar; konsumeras en gång dagligen efter att ha rörts i mjölk eller filtrerad äppeljuice (ca.
200 ml/1 glas) i 5 veckor: 2 veckor före vaccination och 3 veckor efter vaccination.
|
Jämförelse av flera icke-smältbara polysackarider i kosten
|
|
EXPERIMENTELL: NPS från vete
Pulver som innehåller den aktiva ingrediensen (10g NPS från vete) samt fyllnadsämnen (maltodextriner) och smak som ger upp till 12,0 g totalt i dospåsar; konsumeras en gång dagligen efter att ha rörts i mjölk eller filtrerad äppeljuice (ca.
200 ml/1 glas) i 5 veckor: 2 veckor före vaccination och 3 veckor efter vaccination.
|
Jämförelse av flera icke-smältbara polysackarider i kosten
|
|
EXPERIMENTELL: NPS från Lactobacillus mucosae
Pulver som innehåller den aktiva ingrediensen (2,3g NPS från L. mucosae) samt fyllnadsämnen (maltodextriner) och smak som ger upp till 12,0 g totalt i dospåsar; konsumeras en gång dagligen efter att ha rörts i mjölk eller filtrerad äppeljuice (ca.
200 ml/1 glas) i 5 veckor: 2 veckor före vaccination och 3 veckor efter vaccination.
|
Jämförelse av flera icke-smältbara polysackarider i kosten
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
12,0 g maltodextrin och smak med identiskt/liknande utseende och smak (när det blandas i dryck), konsumeras en gång dagligen enligt beskrivningen för de aktiva produkterna (NPS.
|
Jämförelse av flera icke-smältbara polysackarider i kosten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometrisk medeltiter av antikroppar mot en av de 3 influensastammarna i HI-testet
Tidsram: 3 veckor efter vaccination
|
3 veckor efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Fib-P-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .