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Studio pilota sulla dimensione dell'effetto dei polisaccaridi non digeribili (NPS) sull'immunità (Fib-P-2012)

16 novembre 2016 aggiornato da: Clinical Research Center Kiel GmbH

Uno studio clinico randomizzato e controllato sull'effetto dei polisaccaridi non digeribili (NPS) sulla risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale negli anziani

Lo scopo dello studio è stimare la dimensione dell'effetto di un periodo di consumo di 5 settimane di diversi polisaccaridi non digeribili (NPS) nella dieta sulla risposta anticorpale alla vaccinazione antinfluenzale e sull'immunità cellulare di volontari sani (età ≥ 50 anni) per chiarire se questi NPS può consentire il miglioramento della difesa immunitaria e stimare la dimensione del campione per una prova di conferma. Verranno inoltre studiati gli effetti sul microbiota fecale e sui suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto nell'ambito del progetto collaborativo "FibeBiotics" (Nr. 289517) (Fibers as support of the Gut and Immune function of Elderly - From polysaccharide compound to health claims) nell'ambito del Settimo Programma Quadro (7° PQ) per la Ricerca e lo Sviluppo Tecnologico dell'Unione Europea (UE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini in postmenopausa a vita libera di età ≥ 50 anni disposti a sottoporsi alla vaccinazione antinfluenzale stagione 2012/2013
  • disponibilità ad astenersi il più possibile da alimenti e integratori contenenti probiotici, integratori prebiotici, altri prodotti fermentati, integratori contenenti vitamine e minerali, nonché disponibilità a sostenere una dieta a basso contenuto di fibre alimentari per 7 settimane.
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti arruolati in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • Soggetti già vaccinati contro l'influenza nel periodo 2012-2013 con il vaccino antinfluenzale utilizzato nel presente studio o con un altro vaccino antinfluenzale
  • vaccinazione contro l'influenza nei 10 mesi precedenti
  • affetti da influenza o malattia simil-influenzale nei 10 mesi precedenti
  • altre vaccinazioni durante ed entro 2 mesi prima dello studio
  • sintomi di malattie infettive comuni (CID) delle vie aeree o di altri sistemi di organi, ad es. tratto gastrointestinale nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • immunodeficienza congenita, acquisita o iatrogena nota (ad es. HIV, chemioterapia, immunosoppressione)
  • malattie autoimmuni attive
  • allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino (ad es. proteine ​​dell'uovo di gallina, alcuni antibiotici)(es. UN. 9.2)
  • allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto in esame (ad es. G. lievito, glutine, funghi shiitake)
  • allergia al lattice
  • malattia celiaca nota (enteropatia da glutine)
  • movimento intestinale meno di 3 volte a settimana
  • soggetti che soddisfano 2 o più criteri Roma III per la stitichezza o che assumono regolarmente lassativi
  • malattie croniche gravi (cancro, IBD, malassorbimento, malnutrizione, malattie infiammatorie croniche, malattie renali, epatiche o cardiache, BPCO, insufficienza respiratoria)
  • dolore addominale cronico
  • malformazione delle dita
  • trattamento sistemico o trattamento topico che può interferire con la valutazione dei parametri dello studio: antibiotici, antisettici intestinali o respiratori, antireumatici, antiflogistici (tranne l'aspirina o prodotti equivalenti che impediscono l'aggregazione delle piastrine o la coagulazione del sangue) e steroidi prescritti nelle malattie infiammatorie croniche
  • altri trattamenti che possono interferire con l'esito dello studio (ad es. lassativi, gestione del peso corporeo e/o farmaci)
  • trattamenti con calcioantagonisti e nitrati e alfabloccanti
  • diabete mellito in terapia farmacologica
  • gravi malattie neurologiche, cognitive o psichiatriche
  • intervento chirurgico o intervento che richieda anestesia generale entro 2 mesi prima dello studio
  • vegetariano, vegano
  • disturbi alimentari (es. anoressia, bulimia)
  • abuso di alcol e droghe
  • gravidanza o allattamento
  • incapacità legale
  • parametri ematici: Hb < 12 g/dL Transaminasi epatiche (ALT, AST) > 2 volte aumentate Creatinina sierica > 1,2 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NPS dal lievito
Polvere contenente i principi attivi (500mg NPS da lievito) nonché le sostanze di riempimento (maltodestrine) e l'aggiunta di aromi fino a 12,0 g complessivamente in bustine; consumato una volta al giorno dopo essere stato mescolato nel latte o nel succo di mela filtrato (ca. 200 ml/ 1 bicchiere) per 5 settimane. 2 settimane prima della vaccinazione e 3 settimane dopo la vaccinazione.
Integratore alimentare: NPS
Confronto di più polisaccaridi dietetici non digeribili
SPERIMENTALE: NPS da shiitake
Polvere contenente il principio attivo (500mg NPS da shitake) nonché sostanze di riempimento (maltodestrine) e aggiunta di aromi fino a 12,0 g complessivamente in bustine; consumato una volta al giorno dopo essere stato mescolato nel latte o nel succo di mela filtrato (ca. 200 ml/ 1 bicchiere) per 5 settimane: 2 settimane prima della vaccinazione e 3 settimane dopo la vaccinazione.
Integratore alimentare: NPS
Confronto di più polisaccaridi dietetici non digeribili
SPERIMENTALE: NPS da avena
Polvere contenente il principio attivo (10g NPS da avena) oltre a sostanze di riempimento (maltodestrine) e aromatizzanti fino a 12,0 g complessivi in ​​bustine; consumato una volta al giorno dopo essere stato mescolato nel latte o nel succo di mela filtrato (ca. 200 ml/ 1 bicchiere) per 5 settimane: 2 settimane prima della vaccinazione e 3 settimane dopo la vaccinazione.
Integratore alimentare: NPS
Confronto di più polisaccaridi dietetici non digeribili
SPERIMENTALE: NPS dal grano
Polvere contenente il principio attivo (10g NPS da frumento) oltre a sostanze di riempimento (maltodestrine) e aromatizzanti fino a 12,0 g complessivi in ​​bustine; consumato una volta al giorno dopo essere stato mescolato nel latte o nel succo di mela filtrato (ca. 200 ml/ 1 bicchiere) per 5 settimane: 2 settimane prima della vaccinazione e 3 settimane dopo la vaccinazione.
Integratore alimentare: NPS
Confronto di più polisaccaridi dietetici non digeribili
SPERIMENTALE: NPS da Lactobacillus mucosae
Polvere contenente il principio attivo (2,3g NPS da L. mucosae) nonché sostanze di riempimento (maltodestrine) e aromatizzanti fino a 12,0 g complessivi in ​​bustine; consumato una volta al giorno dopo essere stato mescolato nel latte o nel succo di mela filtrato (ca. 200 ml/ 1 bicchiere) per 5 settimane: 2 settimane prima della vaccinazione e 3 settimane dopo la vaccinazione.
Integratore alimentare: NPS
Confronto di più polisaccaridi dietetici non digeribili
PLACEBO_COMPARATORE: Maltodestrine
12,0 g Maltodestrina e sapore con aspetto e gusto identici/simili (se miscelati nella bevanda), consumati una volta al giorno come descritto per i prodotti attivi (NPS.
Integratore alimentare: NPS
Confronto di più polisaccaridi dietetici non digeribili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo anticorpale contro uno dei 3 ceppi influenzali nel test HI
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la vaccinazione
3 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Center Kiel GmbH

Collaboratori

University of Bologna
Institut Pasteur
European Commission
Nofima
Teagasc
BioActor B.V.
Food & Biobased Research - Wageningen UR
Swedish Oat Fiber AB
Immitec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fib-P-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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