Effet de l'hypertension artérielle aiguë sur les besoins en morphine et la douleur post-chirurgicale.
8 juillet 2013 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'effet de l'hypertension artérielle aiguë maintenue pendant la chirurgie sur les besoins en morphine chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle a été corrélée à une augmentation du seuil de douleur chez l'animal et l'homme. Une des explications à ce phénomène est une activité baroréceptrice et une libération de vasopressine au niveau de la corne dorsale de la moelle épinière et de l'hypothalamus.
À notre connaissance, il n'existe qu'une seule étude sur l'effet de l'hypertension chronique sur la douleur postopératoire et aucune sur l'hypertension aiguë. Nous avons donc décidé de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de l'hypertension aiguë sur les besoins postopératoires en morphine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8330024
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de classification des patients de l'American Society of Anesthesiology (ASA) I-II
- Entre 20 et 60 ans
- Programmé pour la cholécystectomie laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypertension artérielle
- Tension artérielle de base supérieure à 139/89
- Utilisation d'opioïdes et de tout médicament analgésique au cours des dernières 24 heures avant la chirurgie
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- IMC > 34,9
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Utilisation de médicaments qui interfèrent avec le système nerveux central
- Réactions indésirables aux médicaments utilisés dans l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: SBP 20-30 % sous la ligne de base
L'induction de l'anesthésie a été réalisée avec du rémifentanil, du pentothal 3 mg/kg et de l'atracurium 0,5 mg/Kg.
L'anesthésie a été maintenue avec du rémifentanil (0,4 ug/Kg/min) et de l'isoflurane ajusté à l'indice bispectral (40-60).
Les patients ont reçu une perfusion de phényléphrine pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) de 20 % à 30 % par rapport à la ligne de base.
La limite inférieure de la PAS était de 75 mmHg.
En salle de réveil, la morphine était administrée en routine à des doses de 3 mg IV toutes les 15 minutes jusqu'à ce que la douleur soit inférieure à 4 estimée par échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA et le seuil de douleur avec les filaments de von Frey ont été évalués à 2, 6, 12 et 24 heures postopératoires.
Tous les patients ont reçu du kétorolac 30 mg IV toutes les 8 heures et de la morphine intraveineuse administrée par un système d'analgésie contrôlé par le patient (PCA) pendant les 24 premières heures.
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Les patients ont été assignés à recevoir une perfusion de phényléphrine afin de maintenir la pression artérielle systolique (PAS) de 20 % à 30 % au-dessus de la ligne de base.
La limite supérieure de la pression artérielle systolique est de 165 mmHg.
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Autre: PAS 20-30 % au-dessus de la ligne de base
L'induction de l'anesthésie a été réalisée avec du rémifentanil, du pentothal 3 mg/kg et de l'atracurium 0,5 mg/Kg.
L'anesthésie a été maintenue avec du rémifentanil (0,4 ug/Kg/min) et de l'isoflurane ajusté à l'indice bispectral (40-60).
Les patients ont reçu une perfusion de phényléphrine afin de maintenir la pression artérielle systolique (PAS) de 20 % à 30 % au-dessus de la ligne de base.
La limite supérieure de PAS était de 165 mmHg.
En salle de réveil, la morphine était administrée en routine à des doses de 3 mg IV toutes les 15 minutes jusqu'à ce que la douleur soit inférieure à 4 estimée par échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA et le seuil de douleur avec les filaments de von Frey ont été évalués à 2, 6, 12 et 24 heures postopératoires.
Tous les patients ont reçu du kétorolac 30 mg IV toutes les 8 heures et de la morphine intraveineuse administrée par un système d'analgésie contrôlé par le patient (PCA) pendant les 24 premières heures.
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Les patients ont été assignés à recevoir une perfusion de phényléphrine afin de maintenir la pression artérielle systolique (PAS) de 20 % à 30 % en dessous de la ligne de base.
La limite inférieure de la pression artérielle systolique est de 75 mmHg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin en morphine après cholécystectomie laparoscopique
Délai: 24 premières heures postopératoires
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Mesure de la consommation de morphine au cours des 24 premières heures postopératoires chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
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24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets de l'hypertension aiguë sur les scores de douleur
Délai: 24 premières heures postopératoires
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24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro E Delfino, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2013
Première publication (Estimation)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIH_AP-UC-2012
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