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Einfluss der akuten arteriellen Hypertonie auf den Morphinbedarf und postoperative Schmerzen.

8. Juli 2013 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Auswirkung einer akuten arteriellen Hypertonie während der Operation auf den Morphinbedarf bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der hohe arterielle Blutdruck wurde mit einer Erhöhung der Schmerzschwelle bei Tieren und Menschen in Verbindung gebracht. Eine der Erklärungen für dieses Phänomen ist eine Barorezeptoraktivität und eine Vasopressinfreisetzung auf der Ebene des Hinterhorns und des Hypothalamus des Rückenmarks.

Soweit uns bekannt ist, gibt es nur eine Studie über die Auswirkung chronischer Hypertonie auf postoperative Schmerzen und keine Studie zur akuten Hypertonie. Wir haben uns daher entschieden, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkung einer akuten Hypertonie auf den postoperativen Morphinbedarf zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenklassifizierungsstatus (ASA) I-II der American Society of Anaesthesiology
  • Zwischen 20 und 60 Jahren
  • Für die elektive laparoskopische Cholezystektomie programmiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer arteriellen Hypertonie
  • Ausgangsblutdruck über 139/89
  • Einnahme von Opioiden und Analgetika in den letzten 24 Stunden vor der Operation
  • Chronische Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel
  • BMI > 34,9
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Einnahme von Medikamenten, die in das Zentralnervensystem eingreifen
  • Nebenwirkungen der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SBP 20–30 % unter dem Ausgangswert
Die Narkoseeinleitung erfolgte mit Remifentanil, Pentothal 3 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg. Die Anästhesie wurde mit Remifentanil (0,4 µg/kg/min) und Isofluran, eingestellt auf den bispektralen Index (40–60), aufrechterhalten. Die Patienten erhielten eine Phenylephrin-Infusion, um den systolischen Blutdruck (SBP) 20 bis 30 % unter dem Ausgangswert zu halten. Der untere Grenzwert des SBP lag bei 75 mmHg. Im Aufwachraum wurde Morphin routinemäßig in Dosen von 3 mg i.v. alle 15 Minuten verabreicht, bis der Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) weniger als 4 betrug. VAS und Schmerzschwelle mit von-Frey-Filamenten wurden 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Alle Patienten erhielten alle 8 Stunden 30 mg Ketorolac i.v. und in den ersten 24 Stunden intravenöses Morphin über ein patientenkontrolliertes Analgesiesystem (PCA).
Sonstiges: SBP 20–30 % über dem Ausgangswert
Den Patienten wurde eine Phenylephrin-Infusion zugewiesen, um den systolischen Blutdruck (SBP) 20 bis 30 % über dem Ausgangswert zu halten. Die Obergrenze des systolischen Blutdrucks liegt bei 165 mmHg.
Sonstiges: SBP 20–30 % über dem Ausgangswert
Die Narkoseeinleitung erfolgte mit Remifentanil, Pentothal 3 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg. Die Anästhesie wurde mit Remifentanil (0,4 µg/kg/min) und Isofluran, eingestellt auf den bispektralen Index (40–60), aufrechterhalten. Die Patienten erhielten eine Phenylephrin-Infusion, um den systolischen Blutdruck (SBP) 20 bis 30 % über dem Ausgangswert zu halten. Die Obergrenze des SBP lag bei 165 mmHg. Im Aufwachraum wurde Morphin routinemäßig in Dosen von 3 mg i.v. alle 15 Minuten verabreicht, bis der Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) weniger als 4 betrug. VAS und Schmerzschwelle mit von-Frey-Filamenten wurden 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Alle Patienten erhielten alle 8 Stunden 30 mg Ketorolac i.v. und in den ersten 24 Stunden intravenöses Morphin über ein patientenkontrolliertes Analgesiesystem (PCA).
Sonstiges: SBP 20–30 % unter dem Ausgangswert
Den Patienten wurde eine Phenylephrin-Infusion zugewiesen, um den systolischen Blutdruck (SBP) 20 bis 30 % unter dem Ausgangswert zu halten. Die Untergrenze des systolischen Blutdrucks liegt bei 75 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinbedarf nach laparoskopischer Cholezystektomie
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Messung des Morphinverbrauchs während der ersten 24 postoperativen Stunden bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Erste 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen von akuter Hypertonie auf die Schmerzscores
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Erste 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro E Delfino, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIH_AP-UC-2012

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