Влияние острой артериальной гипертензии на потребность в морфине и послеоперационную боль.
8 июля 2013 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Целью данного рандомизированного клинического исследования является оценка влияния сохраняющейся во время операции острой артериальной гипертензии на потребность в морфине у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокое артериальное давление коррелирует с повышением болевого порога у животных и человека. Одним из объяснений этого феномена является активность барорецепторов и высвобождение вазопрессина на уровне задних рогов спинного мозга и гипоталамуса.
Насколько нам известно, существует только одно исследование влияния хронической гипертензии на послеоперационную боль и ни одного исследования острой гипертензии. Поэтому мы решили провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния острой гипертензии на послеоперационную потребность в морфине.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8330024
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус классификации пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
- От 20 до 60 лет
- Запрограммирован на плановую лапароскопическую холецистэктомию
Критерий исключения:
- Артериальная гипертензия в анамнезе
- Исходное артериальное давление выше 139/89
- Использование опиоидов и любых обезболивающих препаратов в течение последних 24 часов перед операцией
- Постоянное применение нестероидных противовоспалительных
- ИМТ > 34,9
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Использование лекарств, влияющих на центральную нервную систему.
- Побочные реакции на препараты, используемые в исследовании
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: САД на 20-30% ниже исходного уровня
Индукция анестезии проводилась ремифентанилом, пентоталом 3 мг/кг и атракурием 0,5 мг/кг.
Анестезия поддерживалась ремифентанилом (0,4 мкг/кг/мин) и изофлураном, доведенным до биспектрального индекса (40-60).
Пациенты получали инфузию фенилэфрина для поддержания систолического артериального давления (САД) на 20-30% ниже исходного уровня.
Нижняя граница САД составила 75 мм рт.ст.
В послеоперационной палате рутинно вводили морфин в дозах 3 мг внутривенно каждые 15 минут до тех пор, пока боль не стала меньше 4 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ и болевой порог с нитями фон Фрея оценивали через 2, 6, 12 и 24 часа после операции.
Все пациенты получали кеторолак 30 мг внутривенно каждые 8 часов и морфин внутривенно, вводимый с помощью системы контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в течение первых 24 часов.
|
Пациентам назначали инфузию фенилэфрина для поддержания систолического артериального давления (САД) на 20-30% выше исходного уровня.
Верхний предел систолического артериального давления составляет 165 мм рт.
|
|
Другой: САД на 20-30% выше исходного уровня
Индукция анестезии проводилась ремифентанилом, пентоталом 3 мг/кг и атракурием 0,5 мг/кг.
Анестезию поддерживали ремифентанилом (0,4 мкг/кг/мин) и изофлюраном, доведенным до биспектрального индекса (40-60).
Пациенты получали инфузию фенилэфрина для поддержания систолического артериального давления (САД) на 20-30% выше исходного уровня.
Верхний предел САД составил 165 мм рт.ст.
В послеоперационной палате рутинно вводили морфин в дозах 3 мг внутривенно каждые 15 минут до тех пор, пока боль не стала меньше 4 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ и болевой порог с нитями фон Фрея оценивали через 2, 6, 12 и 24 часа после операции.
Все пациенты получали кеторолак 30 мг внутривенно каждые 8 часов и морфин внутривенно, вводимый с помощью системы контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в течение первых 24 часов.
|
Пациентам назначали инфузию фенилэфрина для поддержания систолического артериального давления (САД) на 20-30% ниже исходного уровня.
Нижний предел систолического артериального давления 75 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в морфине после лапароскопической холецистэктомии
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Измерение потребления морфина в течение первых 24 часов после операции у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние острой гипертензии на показатели боли
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alejandro E Delfino, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIH_AP-UC-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .