急性動脈性高血圧症がモルヒネ要求量と術後疼痛に及ぼす影響。
2013年7月8日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
このランダム化臨床試験の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における、手術中に維持される急性動脈性高血圧がモルヒネ必要量に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
動脈血圧の上昇は、動物および人間の疼痛閾値の増加と相関しています。 この現象の説明の 1 つは、脊髄後角および視床下部のレベルでの圧受容器の活性とバソプレシンの放出です。
私たちが知る限り、術後の痛みに対する慢性高血圧の影響に関する研究は 1 件だけあり、急性高血圧に関する研究はありません。 そこで我々は、術後のモルヒネ要求量に対する急性高血圧の影響を評価するためにランダム化対照試験を実施することにした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、チリ、8330024
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会患者分類ステータス (ASA) I-II
- 20歳から60歳まで
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術用にプログラム
除外基準:
- 動脈性高血圧症の病歴
- ベースライン血圧が139/89以上
- 手術前の最後の24時間におけるオピオイドおよび鎮痛薬の使用
- 非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用
- BMI > 34.9
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 中枢神経系に干渉する薬の使用
- 研究で使用された薬剤に対する副作用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：SBPはベースラインより20～30%低い
麻酔導入は、レミフェンタニル、ペントタール 3 mg/kg、およびアトラクリウム 0.5 mg/Kg を使用して実行されました。
麻酔は、レミフェンタニル(0.4μg/Kg/分)およびバイスペクトル指数(40〜60)に調整されたイソフルランで維持した。
患者は、収縮期血圧 (SBP) をベースラインより 20% ～ 30% 低く維持するためにフェニレフリンの注入を受けました。
ＳＢＰの下限は７５ｍｍＨｇであった。
回復室では、痛みがビジュアルアナログスケール（VAS）で推定されるレベル4未満になるまで、モルヒネが15分ごとに3 mg IVの用量で定期的に投与されました。
von Frey フィラメントによる VAS と疼痛閾値を術後 2、6、12、24 時間目に評価しました。
すべての患者は、8 時間ごとにケトロラク 30 mg を静注され、最初の 24 時間は患者制御鎮痛システム (PCA) によってモルヒネが静脈内投与されました。
|
患者は、収縮期血圧 (SBP) をベースラインより 20% ～ 30% 高く維持するためにフェニレフリン注入を受けるように割り当てられました。
最高血圧の上限は165mmHgです。
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他の：SBP ベースラインを 20 ～ 30% 上回る
麻酔導入は、レミフェンタニル、ペントタール 3 mg/kg、およびアトラクリウム 0.5 mg/Kg を使用して実行されました。
麻酔は、レミフェンタニル(0.4μg/Kg/分)およびバイスペクトル指数(40〜60)に調整されたイソフルランで維持した。
患者は、収縮期血圧 (SBP) をベースラインより 20% ～ 30% 高く維持するためにフェニレフリンの注入を受けました。
ＳＢＰの上限は１６５ｍｍＨｇであった。
回復室では、痛みがビジュアルアナログスケール（VAS）で推定されるレベル4未満になるまで、モルヒネが15分ごとに3 mg IVの用量で定期的に投与されました。
von Frey フィラメントによる VAS と疼痛閾値を術後 2、6、12、24 時間目に評価しました。
すべての患者は、8 時間ごとにケトロラク 30 mg を静注され、最初の 24 時間は患者制御鎮痛システム (PCA) によってモルヒネが静脈内投与されました。
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患者は、収縮期血圧 (SBP) をベースラインより 20% ～ 30% 低く維持するためにフェニレフリン注入を受けるように割り当てられました。
最高血圧の下限は75mmHgです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹腔鏡下胆嚢摘出術後のモルヒネ必要量
時間枠：術後最初の 24 時間
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腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者における術後最初の 24 時間のモルヒネ消費量の測定。
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術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疼痛スコアにおける急性高血圧の影響
時間枠：術後最初の 24 時間
|
術後最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alejandro E Delfino, MD、Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月8日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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