Effekt av akutt arteriell hypertensjon på morfins behov og postkirurgiske smerter.
8. juli 2013 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av akutt arteriell hypertensjon som opprettholdes under kirurgi på morfinbehovet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det høye arterielle blodtrykket har vært korrelert med en økning i smerteterskel hos dyr og mennesker. En av forklaringene på dette fenomenet er en baroreseptoraktivitet og vasopressinfrigjøring på nivå med ryggmargsdorsalhorn og hypothalamus.
Så vidt vi vet er det kun én studie om effekten av kronisk hypertensjon på postoperativ smerte og ingen med akutt hypertensjon. Vi bestemte oss derfor for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av akutt hypertensjon på postoperativ morfins behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology pasientklassifiseringsstatus (ASA) I-II
- Mellom 20 og 60 år
- Programmert for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Historie om arteriell hypertensjon
- Baseline blodtrykk over 139/89
- Bruk av opioider og eventuelle smertestillende legemidler siste 24 timer før operasjonen
- Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske
- BMI > 34,9
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Bruk av medisiner som forstyrrer sentralnervesystemet
- Bivirkninger på legemidlene som ble brukt i studien
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SBP 20-30 % under baseline
Induksjon av anestesi ble utført med remifentanil, pentotal 3 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg.
Anestesi ble opprettholdt med remifentanil (0,4 ug/kg/min) og isofluran justert til bispektral indeks (40-60).
Pasientene fikk en fenylefrininfusjon for å opprettholde systolisk blodtrykk (SBP) 20 % til 30 % under baseline.
Den nedre grensen for SBP var 75 mmHg.
I utvinningsrommet ble morfin administrert rutinemessig i doser på 3 mg IV hvert 15. minutt inntil smerten var mindre enn 4 estimert ved visuell analog skala (VAS).
VAS og smerteterskel med von Frey filamenter ble vurdert 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen.
Alle pasienter fikk ketorolac 30 mg IV hver 8. time og intravenøs morfin administrert av pasientkontrollert analgesisystem (PCA) i løpet av de første 24 timene.
|
Pasientene ble tildelt en fenylefrininfusjon for å opprettholde systolisk blodtrykk (SBP) 20 % til 30 % over baseline.
Den øvre grensen for systolisk blodtrykk er 165 mmHg.
|
|
Annen: SBP 20-30 % over baseline
Induksjon av anestesi ble utført med remifentanil, pentotal 3 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg.
Anestesi ble opprettholdt med remifentanil (0,4 ug/kg/min) og isofluran justert til bispektral indeks (40-60).
Pasientene fikk en fenylefrininfusjon for å opprettholde systolisk blodtrykk (SBP) 20 % til 30 % over baseline.
Den øvre grensen for SBP var 165 mmHg.
I utvinningsrommet ble morfin administrert rutinemessig i doser på 3 mg IV hvert 15. minutt inntil smerten var mindre enn 4 estimert ved visuell analog skala (VAS).
VAS og smerteterskel med von Frey filamenter ble vurdert 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen.
Alle pasienter fikk ketorolac 30 mg IV hver 8. time og intravenøs morfin administrert av pasientkontrollert analgesisystem (PCA) i løpet av de første 24 timene.
|
Pasientene ble tildelt en fenylefrininfusjon for å opprettholde systolisk blodtrykk (SBP) 20 % til 30 % under baseline.
Den nedre grensen for systolisk blodtrykk er 75 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinbehov etter laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Mål for morfinforbruk i løpet av de første 24 postoperative timene hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter av akutt hypertensjon i smertescore
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro E Delfino, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIH_AP-UC-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .