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Efecto de la Hipertensión Arterial Aguda sobre los Requerimientos de Morfina y el Dolor Posquirúrgico.

8 de julio de 2013 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el efecto de la hipertensión arterial aguda mantenida durante la cirugía sobre los requerimientos de morfina en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La presión arterial alta se ha correlacionado con un aumento del umbral del dolor en animales y humanos. Una de las explicaciones a este fenómeno es la actividad de los barorreceptores y la liberación de vasopresina a nivel del asta dorsal de la médula espinal y el hipotálamo.

Hasta donde sabemos, solo existe un estudio sobre el efecto de la hipertensión crónica en el dolor posoperatorio y ninguno con hipertensión aguda. Por lo tanto, decidimos realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto de la hipertensión aguda sobre los requisitos de morfina posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de clasificación de pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I-II
  • Entre 20 y 60 años de edad
  • Programado para colecistectomía laparoscópica electiva

Criterio de exclusión:

  • Historia de hipertensión arterial
  • Presión arterial basal superior a 139/89
  • Uso de opioides y cualquier fármaco analgésico durante las últimas 24 horas antes de la cirugía
  • Uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos
  • IMC > 34,9
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Uso de medicamentos que interfieren en el sistema nervioso central
  • Reacciones adversas a los fármacos utilizados en el estudio
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SBP 20-30% por debajo de la línea de base
La inducción anestésica se realizó con remifentanilo, pentotal 3 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg. La anestesia se mantuvo con remifentanilo (0,4 ug/Kg/min) e isoflurano ajustado al índice biespectral (40-60). Los pacientes recibieron una infusión de fenilefrina para mantener la presión arterial sistólica (PAS) entre un 20 % y un 30 % por debajo del valor inicial. El límite inferior de la PAS fue de 75 mmHg. En la sala de recuperación, la morfina se administró de forma rutinaria a dosis de 3 mg IV cada 15 minutos hasta que el dolor fue menor de 4 estimado por escala analógica visual (EVA). La EVA y el umbral del dolor con filamentos de von Frey se evaluaron a las 2, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio. Todos los pacientes recibieron ketorolaco 30 mg IV cada 8 horas y morfina intravenosa administrada por el sistema de analgesia controlada por el paciente (PCA) durante las primeras 24 horas.
Se asignó a los pacientes a recibir una infusión de fenilefrina para mantener la presión arterial sistólica (PAS) entre un 20 % y un 30 % por encima del valor inicial. El límite superior de la presión arterial sistólica es de 165 mmHg.
Otro: SBP 20-30% sobre la línea de base
La inducción anestésica se realizó con remifentanilo, pentotal 3 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg. La anestesia se mantuvo con remifentanilo (0,4 ug/Kg/min) e isoflurano ajustado al índice biespectral (40-60). Los pacientes recibieron una infusión de fenilefrina para mantener la presión arterial sistólica (PAS) entre un 20 % y un 30 % por encima del valor inicial. El límite superior de la PAS fue de 165 mmHg. En la sala de recuperación, la morfina se administró de forma rutinaria a dosis de 3 mg IV cada 15 minutos hasta que el dolor fue menor de 4 estimado por escala analógica visual (EVA). La EVA y el umbral del dolor con filamentos de von Frey se evaluaron a las 2, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio. Todos los pacientes recibieron ketorolaco 30 mg IV cada 8 horas y morfina intravenosa administrada por el sistema de analgesia controlado por el paciente (PCA) durante las primeras 24 horas.
Los pacientes fueron asignados a recibir una infusión de fenilefrina para mantener la presión arterial sistólica (PAS) entre un 20 % y un 30 % por debajo de la línea base. El límite inferior de la presión arterial sistólica es de 75 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento de morfina post colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
Medida del consumo de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Primeras 24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos de la hipertensión aguda en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
Primeras 24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro E Delfino, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SBP 20-30% sobre la línea de base

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