- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01897155
Efecto de la Hipertensión Arterial Aguda sobre los Requerimientos de Morfina y el Dolor Posquirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión arterial alta se ha correlacionado con un aumento del umbral del dolor en animales y humanos. Una de las explicaciones a este fenómeno es la actividad de los barorreceptores y la liberación de vasopresina a nivel del asta dorsal de la médula espinal y el hipotálamo.
Hasta donde sabemos, solo existe un estudio sobre el efecto de la hipertensión crónica en el dolor posoperatorio y ninguno con hipertensión aguda. Por lo tanto, decidimos realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto de la hipertensión aguda sobre los requisitos de morfina posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de clasificación de pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I-II
- Entre 20 y 60 años de edad
- Programado para colecistectomía laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Historia de hipertensión arterial
- Presión arterial basal superior a 139/89
- Uso de opioides y cualquier fármaco analgésico durante las últimas 24 horas antes de la cirugía
- Uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos
- IMC > 34,9
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Uso de medicamentos que interfieren en el sistema nervioso central
- Reacciones adversas a los fármacos utilizados en el estudio
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: SBP 20-30% por debajo de la línea de base
La inducción anestésica se realizó con remifentanilo, pentotal 3 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg.
La anestesia se mantuvo con remifentanilo (0,4 ug/Kg/min) e isoflurano ajustado al índice biespectral (40-60).
Los pacientes recibieron una infusión de fenilefrina para mantener la presión arterial sistólica (PAS) entre un 20 % y un 30 % por debajo del valor inicial.
El límite inferior de la PAS fue de 75 mmHg.
En la sala de recuperación, la morfina se administró de forma rutinaria a dosis de 3 mg IV cada 15 minutos hasta que el dolor fue menor de 4 estimado por escala analógica visual (EVA).
La EVA y el umbral del dolor con filamentos de von Frey se evaluaron a las 2, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio.
Todos los pacientes recibieron ketorolaco 30 mg IV cada 8 horas y morfina intravenosa administrada por el sistema de analgesia controlada por el paciente (PCA) durante las primeras 24 horas.
|
Se asignó a los pacientes a recibir una infusión de fenilefrina para mantener la presión arterial sistólica (PAS) entre un 20 % y un 30 % por encima del valor inicial.
El límite superior de la presión arterial sistólica es de 165 mmHg.
|
Otro: SBP 20-30% sobre la línea de base
La inducción anestésica se realizó con remifentanilo, pentotal 3 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg.
La anestesia se mantuvo con remifentanilo (0,4 ug/Kg/min) e isoflurano ajustado al índice biespectral (40-60).
Los pacientes recibieron una infusión de fenilefrina para mantener la presión arterial sistólica (PAS) entre un 20 % y un 30 % por encima del valor inicial.
El límite superior de la PAS fue de 165 mmHg.
En la sala de recuperación, la morfina se administró de forma rutinaria a dosis de 3 mg IV cada 15 minutos hasta que el dolor fue menor de 4 estimado por escala analógica visual (EVA).
La EVA y el umbral del dolor con filamentos de von Frey se evaluaron a las 2, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio.
Todos los pacientes recibieron ketorolaco 30 mg IV cada 8 horas y morfina intravenosa administrada por el sistema de analgesia controlado por el paciente (PCA) durante las primeras 24 horas.
|
Los pacientes fueron asignados a recibir una infusión de fenilefrina para mantener la presión arterial sistólica (PAS) entre un 20 % y un 30 % por debajo de la línea base.
El límite inferior de la presión arterial sistólica es de 75 mmHg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requerimiento de morfina post colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
|
Medida del consumo de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
|
Primeras 24 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efectos de la hipertensión aguda en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
|
Primeras 24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro E Delfino, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIH_AP-UC-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SBP 20-30% sobre la línea de base
-
State University of New York at BuffaloAún no reclutandoHipertermia | Fatiga; CalorEstados Unidos
-
Rush University Medical CenterReclutamientoRadiculopatía | SDRC (Síndromes de Dolor Regional Complejo) | Neuropatía periféricaEstados Unidos
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRetiradoInsuficiencia venosaEstados Unidos
-
BSN Medical IncDesconocidoEnfermedad Venosa CrónicaEstados Unidos
-
CytoAgents, Inc.TFS HealthScienceReclutamientoSíndrome de liberación de citoquinasEstados Unidos
-
Cairo UniversityReclutamiento
-
Barretos Cancer HospitalDesconocido
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityTerminado
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignTerminadoCáncer de mama | Actividad física | Deterioro Cognitivo | Problema/Condición relacionados con el cáncer
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado