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Effetto dell'ipertensione arteriosa acuta sui requisiti di morfina e sul dolore postoperatorio.

8 luglio 2013 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'effetto dell'ipertensione arteriosa acuta mantenuta durante l'intervento chirurgico sui requisiti di morfina nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elevata pressione arteriosa è stata correlata con un aumento della soglia del dolore negli animali e nell'uomo. Una delle spiegazioni di questo fenomeno è l'attività dei barocettori e il rilascio di vasopressina a livello del corno dorsale del midollo spinale e dell'ipotalamo.

Per quanto ne sappiamo, esiste un solo studio sull'effetto dell'ipertensione cronica sul dolore postoperatorio e nessuno sull'ipertensione acuta. Abbiamo quindi deciso di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'ipertensione acuta sul fabbisogno postoperatorio di morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di classificazione del paziente dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I-II
  • Tra i 20 e i 60 anni
  • Programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipertensione arteriosa
  • Pressione arteriosa basale superiore a 139/89
  • Uso di oppioidi e qualsiasi farmaco analgesico nelle ultime 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Uso cronico di antinfiammatori non steroidei
  • IMC > 34,9
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Uso di farmaci che interferiscono nel sistema nervoso centrale
  • Reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SBP 20-30% sotto il basale
L'induzione dell'anestesia è stata eseguita con remifentanil, pentotal 3 mg/kg e atracurio 0,5 mg/Kg. L'anestesia è stata mantenuta con remifentanil (0,4 ug/Kg/min) e isoflurano aggiustato all'indice bispettrale (40-60). I pazienti hanno ricevuto un'infusione di fenilefrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica (SBP) dal 20% al 30% rispetto al basale. Il limite inferiore di SBP era 75 mmHg. Nella sala di risveglio, la morfina è stata somministrata di routine a dosi di 3 mg EV ogni 15 minuti fino a quando il dolore era inferiore a 4 stimato dalla scala analogica visiva (VAS). La VAS e la soglia del dolore con i filamenti di von Frey sono state valutate a 2, 6, 12 e 24 ore postoperatorie. Tutti i pazienti hanno ricevuto ketorolac 30 mg EV ogni 8 ore e morfina per via endovenosa somministrata dal sistema di analgesia controllata dal paziente (PCA) durante le prime 24 ore.
Altro: SBP 20-30% rispetto al basale
I pazienti sono stati assegnati a ricevere un'infusione di fenilefrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica (SBP) dal 20% al 30% rispetto al basale. Il limite superiore della pressione arteriosa sistolica è di 165 mmHg.
Altro: SBP 20-30% rispetto al basale
L'induzione dell'anestesia è stata eseguita con remifentanil, pentotal 3 mg/kg e atracurio 0,5 mg/Kg. L'anestesia è stata mantenuta con remifentanil (0,4 ug/Kg/min) e isoflurano aggiustato all'indice bispettrale (40-60). I pazienti hanno ricevuto un'infusione di fenilefrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica (SBP) dal 20% al 30% rispetto al basale. Il limite superiore di SBP era 165 mmHg. Nella sala di risveglio, la morfina è stata somministrata di routine a dosi di 3 mg EV ogni 15 minuti fino a quando il dolore era inferiore a 4 stimato dalla scala analogica visiva (VAS). La VAS e la soglia del dolore con i filamenti di von Frey sono state valutate a 2, 6, 12 e 24 ore postoperatorie. Tutti i pazienti hanno ricevuto ketorolac 30 mg EV ogni 8 ore e morfina per via endovenosa somministrata dal sistema di analgesia controllata dal paziente (PCA) durante le prime 24 ore.
Altro: SBP 20-30% sotto il basale
I pazienti sono stati assegnati a ricevere un'infusione di fenilefrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica (SBP) dal 20% al 30% al di sotto del basale. Il limite inferiore della pressione arteriosa sistolica è di 75 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di morfina dopo colecistectomia laparoscopica
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Misura del consumo di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti dell'ipertensione acuta nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro E Delfino, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIH_AP-UC-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su SBP 20-30% rispetto al basale

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