Effect van acute arteriële hypertensie op de vereisten van morfine en postoperatieve pijn.
8 juli 2013 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van het effect van acute arteriële hypertensie die tijdens de operatie wordt gehandhaafd op de morfinebehoefte bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hoge arteriële bloeddruk is in verband gebracht met een verhoging van de pijngrens bij dieren en mensen. Een van de verklaringen voor dit fenomeen is een baroreceptoractiviteit en vasopressineafgifte ter hoogte van de dorsale hoorn van het ruggenmerg en de hypothalamus.
Voor zover bekend is er slechts één studie over het effect van chronische hypertensie op postoperatieve pijn en geen enkele met acute hypertensie. Daarom hebben we besloten een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het effect van acute hypertensie op de postoperatieve morfinebehoefte te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8330024
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology patiëntclassificatiestatus (ASA) I-II
- Tussen de 20 en 60 jaar
- Geprogrammeerd voor electieve laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van arteriële hypertensie
- Baseline bloeddruk hoger dan 139/89
- Gebruik van opioïden en pijnstillers gedurende de laatste 24 uur voor de operatie
- Chronisch gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmers
- BMI > 34,9
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Gebruik van medicijnen die interfereren met het centrale zenuwstelsel
- Bijwerkingen op de medicijnen die in de studie werden gebruikt
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SBP 20-30% onder de basislijn
Inductie van anesthesie werd uitgevoerd met remifentanil, pentothal 3 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg.
De anesthesie werd gehandhaafd met remifentanil (0,4 ug/kg/min) en isofluraan aangepast tot bispectrale index (40-60).
Patiënten kregen een fenylefrine-infuus om de systolische bloeddruk (SBP) 20% tot 30% onder de uitgangswaarde te houden.
De ondergrens van SBP was 75 mmHg.
In de verkoeverkamer werd routinematig morfine toegediend in doses van 3 mg IV elke 15 minuten totdat de pijn minder dan 4 was, geschat op visuele analoge schaal (VAS).
VAS en pijndrempel met von Frey-filamenten werden 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief beoordeeld.
Alle patiënten kregen elke 8 uur ketorolac 30 mg IV en intraveneuze morfine toegediend via een door de patiënt gecontroleerd analgesiesysteem (PCA) gedurende de eerste 24 uur.
|
Patiënten werden toegewezen aan een fenylefrine-infusie om de systolische bloeddruk (SBP) 20% tot 30% boven de basislijn te houden.
De bovengrens van de systolische bloeddruk is 165 mmHg.
|
|
Ander: SBP 20-30% boven de basislijn
Inductie van anesthesie werd uitgevoerd met remifentanil, pentothal 3 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg.
De anesthesie werd gehandhaafd met remifentanil (0,4 µg/kg/min) en isofluraan aangepast tot bispectrale index (40-60).
Patiënten kregen een fenylefrine-infuus om de systolische bloeddruk (SBP) 20% tot 30% boven de uitgangswaarde te houden.
De bovengrens van SBP was 165 mmHg.
In de verkoeverkamer werd routinematig morfine toegediend in doses van 3 mg IV elke 15 minuten totdat de pijn minder dan 4 was, geschat op visuele analoge schaal (VAS).
VAS en pijndrempel met von Frey-filamenten werden 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief beoordeeld.
Alle patiënten kregen elke 8 uur ketorolac 30 mg IV en intraveneuze morfine toegediend via een door de patiënt gecontroleerd analgesiesysteem (PCA) gedurende de eerste 24 uur.
|
Patiënten werden toegewezen aan een fenylefrine-infusie om de systolische bloeddruk (SBP) 20% tot 30% onder de basislijn te houden.
De ondergrens van de systolische bloeddruk is 75 mmHg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfinebehoefte na laparoscopische cholecystectomie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Maatregel van morfineconsumptie gedurende de eerste 24 postoperatieve uren bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effecten van acute hypertensie op pijnscores
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro E Delfino, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIH_AP-UC-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .