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Étude ouverte, multicentrique, de phase 1/2 du tazémétostat (inhibiteur de l'histone méthyl transférase [HMT] EZH2) en tant qu'agent unique chez des sujets atteints d'adv. Tumeurs solides ou avec lymphomes à cellules B et tazémétostat en association avec la prednisolone chez les sujets atteints de DLBCL

24 mars 2024 mis à jour par: Epizyme, Inc.

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1/2 du tazémétostat (inhibiteur de l'histone méthyl transférase [HMT] EZH2) en tant qu'agent unique chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes à cellules B et du tazémétostat en association avec la prednisolone chez des sujets atteints de Lymphome à grandes cellules B

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 1/2 qui est menée en deux parties. La phase 1 (fermée à la régularisation à compter du 25 janvier 2016) comprenait des parties d'augmentation et d'extension de dose pour établir la DMT et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) lorsque le tazémétostat était administré BID (deux fois par jour) par voie orale sur une base continue . De plus, dans des cohortes distinctes de la phase 1, l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du tazémétostat ainsi que le potentiel d'interaction médicamenteuse (DDI) du tazémétostat ont été évalués. La partie Phase 2 a été initiée une fois que le MTD et/ou le RP2D ont été établis. La phase 2 recrute des sujets atteints de DLBCL (cohortes 1-3 et 6) et de LF (cohortes 4 et 5) pour la détermination de l'efficacité et de l'innocuité du tazémétostat en monothérapie (cohortes 1-5 et du tazémétostat en association avec la prednisolone (cohorte 6) avec placement déterminé par histologie confirmée centralement, cellule d'origine (COO) et statut de mutation EZH2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 multicentrique, ouverte, menée en deux parties : la partie de phase 1 comprenait une augmentation et une extension de la dose pour établir la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) lorsque le tazémétostat a été administré deux fois par jour (BID) par voie orale de façon continue. De plus, dans des cohortes distinctes de la phase 1, l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du tazémétostat ainsi que le potentiel d'interaction médicamenteuse (DDI) du tazémétostat ont été évalués. La partie Phase 2 a été initiée une fois le RP2D établi. La phase 2 a recruté des sujets atteints de LDGCB en rechute/réfectoire (R/R) (cohortes 1-3 et 6) et des sujets atteints de LF R/R (cohortes 4 et 5) pour la détermination de l'efficacité et de l'innocuité du tazémétostat en monothérapie (cohortes 1-5 ) et du tazemetostat en association avec la prednisolone (cohorte 6) avec un placement déterminé par l'histologie confirmée au niveau central, la cellule d'origine (COO) et le statut de mutation de l'enhancer of zeste homologue 2 (EZH2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gottingen, Allemagne
      • Muenster, Allemagne
  • Australie
      • Clayton, Australie
      • Geelong, Australie
      • Melbourne, Australie
  • Canada
      • Montreal, Canada
      • Toronto, Canada
  • France
      • Bordeaux, France
      • Caen, France
      • Creteil, France
      • Lille, France
      • Lyon, France
      • Marseille, France
      • Montpellier, France
      • Nantes, France
      • Paris, France
      • Pierre Benite, France
      • Rennes, France
      • Rouen, France
      • Villejuif Cedex, France
  • Italie
      • Bologna, Italie
      • Napoli, Italie
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Warsaw, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Mykolayiv, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Tous les sujets:

  1. Phase 1 : Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1. Phase 2 : Statut de performance ECOG de 0 à 2.
  2. Espérance de vie ≥ 3 mois avant le début du tazemetostat.
  3. Les sujets atteints d'hépatite B ou C sont éligibles à condition que les sujets aient une fonction hépatique adéquate telle que définie par le critère d'inclusion n ° 6 et qu'ils soient négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B et / ou aient un ARN du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable.
  4. Fonction rénale adéquate définie comme une clairance de la créatinine calculée ≥ 40 mL/min selon la formule de Cockcroft et Gault ou la formule standard de l'établissement local.

  5. Fonction adéquate de la moelle osseuse :

    un. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥750/mm^3 (≥0,75 x 10^9/L) - Sans prise en charge du facteur de croissance (filgrastim ou pegfilgrastim) pendant au moins 14 jours

    b. Plaquettes supérieures ≥ 75 000/mm^3 (≥75 x 10^9/L) - Évaluées après au moins 7 jours depuis la dernière transfusion de plaquettes

    c. Hémoglobine supérieure ou égale à 9,0 g/dL - Peut recevoir une transfusion

  6. Fonction hépatique adéquate :

    1. Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) sauf pour l'hyperbilirubinémie non conjuguée du syndrome de Gilbert
    2. Phosphatase alcaline (ALP) (en l'absence de maladie osseuse), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤3 x LSN (≤5 x LSN si le sujet a des métastases hépatiques)

  7. Délai entre le traitement anticancéreux antérieur et la première dose de tazémétostat comme ci-dessous :

    1. Chimiothérapie cytotoxique - Au moins 21 jours
    2. Chimiothérapie non cytotoxique (ex. Inhibiteur à petite molécule) - Au moins 14 jours
    3. Nitrosourées - Au moins 6 semaines
    4. Anticorp(s) monoclonal(s) - Au moins 28 jours
    5. Radiothérapie - Au moins 14 jours après la radiothérapie du site local/Au moins 6 semaines après la radiothérapie antérieure/Au moins 12 semaines après une irradiation pelvienne ou corporelle à 50 %
    6. Thérapie à haute dose avec perfusion de cellules hématopoïétiques autologues - Au moins 60 jours
    7. Traitement à haute dose avec greffe allogénique - Au moins 90 jours (si la maladie du greffon contre l'hôte [GVHD] est présente, doit être < grade 2) et aucun médicament interdit selon le critère d'exclusion n° 3)

    Remarque : À partir du cycle 1, jour 1, les sujets ne peuvent pas recevoir plus de 10 mg de prednisone par jour (ou un corticostéroïde équivalent, à l'exclusion de la dose de prednisolone définie dans le protocole pour les sujets inscrits dans la cohorte 6) lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement des symptômes liés au lymphome, avec l'intention diminuer à la fin du cycle 1.

  8. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé (Phase 2). Hommes ou femmes âgés de ≥ 16 ans au moment du consentement éclairé (Phase 1).

  9. Les femmes ne doivent pas être allaitantes ou enceintes au moment du dépistage ou de la ligne de base (comme documenté par un test négatif de bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG] avec une sensibilité minimale de 25 UI/L ou des unités équivalentes de bêta-hCG). Une évaluation de base distincte est requise si un test de grossesse de dépistage négatif a été obtenu plus de 72 heures avant la première dose du médicament à l'étude. Toutes les femmes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient ménopausées (au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée, dans le groupe d'âge approprié et sans autre cause connue ou suspectée) ou qu'elles aient été stérilisées chirurgicalement (c.-à-d. ligature bilatérale des trompes, hystérectomie totale ou ovariectomie bilatérale, toutes avec chirurgie au moins 1 mois avant la dose). Les femmes en âge de procréer ne doivent pas avoir eu de rapports sexuels non protégés dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, à partir de la dernière période menstruelle avant la randomisation, pendant les cycles de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose finale du médicament à l'étude ; tout partenaire masculin doit utiliser un préservatif. Une contraception très efficace est une contraception qui entraîne un taux d'échec <1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte et comprend :

    1. Méthodes de contraception à double barrière telles que préservatif plus diaphragme ou cape cervicale/voûte avec spermicide.
    2. Pose d'un dispositif intra-utérin.
    3. Méthodes contraceptives hormonales établies : orales, injectables ou implantaires. Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent avoir reçu une dose stable du même produit contraceptif hormonal pendant au moins 4 semaines avant l'administration et doivent continuer à utiliser le même contraceptif pendant l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.

    Les sujets féminins exemptés de cette exigence sont les sujets qui pratiquent l'abstinence totale ou qui ont un partenaire masculin vasectomisé. S'il est actuellement abstinent, le sujet doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace telle que décrite ci-dessus s'il devient sexuellement actif pendant les cycles de traitement, et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.

  10. Les sujets masculins doivent avoir subi une vasectomie réussie (avec azoospermie confirmée) ou eux et leur partenaire féminine doivent répondre aux critères ci-dessus (c'est-à-dire ne pas être en âge de procréer ou pratiquer une contraception très efficace et utiliser un préservatif pendant toute la période d'étude et pendant 3 mois après l'étude arrêt du médicament). Les sujets masculins non vasectomisés doivent également accepter de s'abstenir de donner du sperme à partir de la première dose de tazemetostat jusqu'à 3 mois après la dernière dose de tazemetostat.
  11. Accord volontaire de fournir un consentement éclairé écrit et la volonté et la capacité de se conformer à tous les aspects du protocole.
  12. Phase 1 uniquement : Tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement et/ou cytologiquement ou lymphomes à cellules B qui ont progressé après un traitement avec des thérapies approuvées ou pour lesquels il n'existe pas de thérapies standard disponibles.

  13. Phase 2, cohortes 1 à 6 uniquement : les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants :

    1. Avoir un DLBCL histologiquement confirmé (y compris un lymphome médiastinal primitif à cellules B), avec une maladie récidivante ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement standard antérieur, y compris un alkylateur/anthracycline (sauf si une chimiothérapie à base d'anthracycline est contre-indiquée)/un traitement à base d'anti-CD20 ( rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone [R-CHOP] ou équivalent) ET doit être considéré comme incapable de bénéficier d'un traitement d'intensification par autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) tel que défini par la satisfaction d'au moins 1 des critères suivants :

      • Rechute après ou réfractaire à une précédente ASCT
      • N'a pas obtenu au moins une réponse partielle à un traitement de sauvetage standard (p. ex., rituximab, ifosfamide, carboplatine et phosphate d'étoposide [R-ICE] ou rituximab, dexaméthasone, cytarabine et cisplatine [R-DHAP])
      • Inéligible au traitement d'intensification en raison de l'âge ou d'une comorbidité importante
      • Inéligible au traitement d'intensification en raison de l'incapacité à mobiliser un nombre acceptable de cellules souches hématopoïétiques
      • Refus de traitement d'intensification et/ou ASCT ou

b .Avoir un LF confirmé histologiquement, tous grades confondus. Les sujets peuvent avoir une maladie en rechute/réfractaire après au moins 2 schémas thérapeutiques systémiques antérieurs standard où au moins 1 schéma thérapeutique à base d'anti-CD20 a été utilisé. Les sujets ayant déjà subi une radiothérapie seront inclus ; cependant, la radiothérapie seule ne sera pas considérée comme un régime de traitement systémique.

c. Avoir fourni suffisamment de tissus tumoraux d'archives qui ont été testés avec succès pour le statut de mutation EZH2 et la cellule d'origine (DLBCL uniquement) dans des laboratoires spécifiques à l'étude permettant une affectation dans une cohorte ouverte.

d. Avoir une maladie mesurable telle que définie par l'International Working Group-Non-Hodgkin's Lymphoma (IWG-NHL [Cheson, 2007])

Critère d'exclusion

Tous les sujets:

  1. Exposition antérieure au tazémétostat ou à d'autres inhibiteurs d'EZH2.
  2. Sujets présentant des métastases leptoméningées ou des métastases cérébrales ou des antécédents de métastases cérébrales précédemment traitées.
  3. A une thrombocytopénie, une neutropénie ou une anémie de grade ≥ 3 (selon les critères CTCAE 4.03) et tout antécédent de tumeurs malignes myéloïdes, y compris le syndrome myélodysplasique (SMD).
  4. A des antécédents de lymphome lymphoblastique à cellules T (T-LBL) ou de leucémie lymphoblastique à cellules T (T-ALL).
  5. Sujets prenant des médicaments connus comme étant de puissants inhibiteurs du CYP3A et des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A (y compris le millepertuis) (voir http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm080499.htm ; http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/)
  6. Sujets ne voulant pas retirer les oranges de Séville, le jus de pamplemousse et le pamplemousse de leur alimentation.
  7. Tout traitement antérieur lié (c.-à-d. chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie) toxicités cliniquement significatives qui n'ont pas atteint le grade ≤ 1 selon la version 4.03 du CTCAE ou toxicités liées au traitement antérieur qui sont cliniquement instables et cliniquement significatives au moment de l'inscription.
  8. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. Remarque : Chirurgie mineure (par ex. biopsie mineure du site extracrânien, mise en place d'un cathéter veineux central, révision du shunt) est autorisée dans les 3 semaines précédant l'inscription.
  9. Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, ou syndrome de malabsorption ou toute autre affection gastro-intestinale non contrôlée (par exemple, nausées, diarrhée ou vomissements) qui pourrait altérer la biodisponibilité du tazémétostat.
  10. Insuffisance cardiovasculaire significative : antécédents d'insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe II de la New York Heart Association (NYHA), hypertension artérielle non contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude ; ou arythmie ventriculaire cardiaque.
  11. Prolongation de l'intervalle QT corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) à > 480 msec.
  12. Thrombose veineuse ou embolie pulmonaire au cours des 3 derniers mois précédant le début du tazémétostat.
  13. Infection active nécessitant un traitement systémique.
  14. Hypersensibilité connue à l'un des composants du tazémétostat, de la prednisolone/prednisone (cohorte combinée uniquement) ou incapacité à être traité avec un médicament prophylactique contre Pneumocystis (cohorte combinée uniquement).
  15. Patients immunodéprimés, y compris les patients connus pour être infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  16. Toute autre maladie majeure qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à cette étude.
  17. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  18. Sujets ayant subi une greffe d'organe.
  19. Phase 2 uniquement : Sujets atteints de tumeurs malignes non cutanées autres que les lymphomes à cellules B. Exception : les sujets atteints d'une autre tumeur maligne sans maladie depuis 5 ans, ou les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La phase 1
Patients de la phase 1 de l'étude.
Médicament: Tazémétostat
Patients ayant reçu 800 mg de tazémétostat, BID, administrés en cycles continus de 28 jours.
Autres noms:
  • EPZ-6438
  • E7438
Médicament: Tazémétostat
Patients ayant reçu 100 mg à 1 600 mg de tazémétostat, deux fois par jour, administrés en cycles continus de 28 jours.
Autres noms:
  • EPZ-6438
  • E7438
Expérimental: Phase 2 Groupe 1 : Tazemetostat dans R/R FL avec Mutant EZH2
Patients atteints de LF R/R avec mutant EZH2 traités par tazemetostat en monothérapie dans la phase 2 de l'étude.
Médicament: Tazémétostat
Patients ayant reçu 800 mg de tazémétostat, BID, administrés en cycles continus de 28 jours.
Autres noms:
  • EPZ-6438
  • E7438
Médicament: Tazémétostat
Patients ayant reçu 100 mg à 1 600 mg de tazémétostat, deux fois par jour, administrés en cycles continus de 28 jours.
Autres noms:
  • EPZ-6438
  • E7438
Expérimental: Phase 2 Groupe 2 : Tazemetostat dans R/R FL avec Wild-Type EZH2
Patients atteints de LF R/R avec EZH2 de type sauvage traités par tazemetostat en monothérapie dans la phase 2 de l'étude.
Médicament: Tazémétostat
Patients ayant reçu 800 mg de tazémétostat, BID, administrés en cycles continus de 28 jours.
Autres noms:
  • EPZ-6438
  • E7438
Médicament: Tazémétostat
Patients ayant reçu 100 mg à 1 600 mg de tazémétostat, deux fois par jour, administrés en cycles continus de 28 jours.
Autres noms:
  • EPZ-6438
  • E7438
Expérimental: Phase 2 Groupe 3 : Tazemetostat dans le DLBCL R/R
Patients atteints de DLBCL R/R traités par tazemetostat en monothérapie ou par tazemetostat en association avec la prednisolone dans la phase 2 de l'étude.
Médicament: Tazémétostat
Patients ayant reçu 800 mg de tazémétostat, BID, administrés en cycles continus de 28 jours.
Autres noms:
  • EPZ-6438
  • E7438
Médicament: Tazémétostat
Patients ayant reçu 100 mg à 1 600 mg de tazémétostat, deux fois par jour, administrés en cycles continus de 28 jours.
Autres noms:
  • EPZ-6438
  • E7438
Médicament: Prednisolone
Patients ayant reçu 40 mg/m^2 de prednisolone une fois par jour les jours 1 à 5 et 15 à 19 des cycles 1 à 4.
Autres noms:
  • Pédiapred
  • Omnipréd
  • Préd doux
  • Préd Forte,
  • Orapred ODT,
  • Veripred 20,
  • Millipred DP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de tazemetostat en monothérapie et en association avec la prednisolone (phase 1 uniquement)
Délai: Le premier cycle de traitement de 28 jours
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de tazemetostat administrée par voie orale deux fois par jour (BID), en continu sur des cycles de 28 jours chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes à cellules B récidivants et/ou réfractaires, en fonction de l'incidence, de la gravité, du degré de toxicité, et lien avec les toxicités limitant la dose émergentes du traitement
Le premier cycle de traitement de 28 jours
Taux de réponse objective (ORR ; réponse complète + réponse partielle [RC + RP]) (phase 2)
Délai: Évaluations radiologiques de la tumeur effectuées au départ (dans les 28 jours avant le début du traitement à l'étude) et toutes les 8 semaines pendant les cycles 2 à 6, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la progression confirmée de la maladie (MP)/le décès, un maximum d'environ 82 mois
Nombre de patients obtenant une réponse objective (RC ou RP)/nombre de patients traités x 100 %. L'ORR a été calculé comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée par rapport au nombre total de patients dans la population d'analyse selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v)1.1. La réponse complète (RC) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être <10 millimètres (mm) dans le petit axe. La réponse partielle (RP) a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres.
Évaluations radiologiques de la tumeur effectuées au départ (dans les 28 jours avant le début du traitement à l'étude) et toutes les 8 semaines pendant les cycles 2 à 6, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la progression confirmée de la maladie (MP)/le décès, un maximum d'environ 82 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse au tazémétostat en monothérapie ou en association avec la prednisolone (phase 2 uniquement)
Délai: Évaluations radiologiques des tumeurs effectuées au départ (dans les 28 jours avant le début du traitement à l'étude) et toutes les 8 semaines pendant les cycles 2 à 6, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson/décès, un maximum d'environ 82 mois
Le temps (en mois) entre la date de la réponse initiale (RC ou RP, selon la première éventualité) jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie par un comité d'examen indépendant (pour les groupes 1 et 2), par chercheur (groupe 3) , ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants et sans progression au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date à laquelle le patient était connu comme étant en réponse. Remarque : le DOR a été censuré, ce qui signifie que la collecte de données a été arrêtée plus tôt pour l'analyse, ce qui rend la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % non estimable (NE). Selon RECIST v.1.0, La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être < 10 mm dans le petit axe. Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres.
Évaluations radiologiques des tumeurs effectuées au départ (dans les 28 jours avant le début du traitement à l'étude) et toutes les 8 semaines pendant les cycles 2 à 6, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson/décès, un maximum d'environ 82 mois
Survie sans progression pour le tazémétostat en monothérapie ou en association avec la prednisolone (phase 2 uniquement)
Délai: Évaluations radiologiques des tumeurs effectuées au départ (dans les 28 jours avant le début du traitement à l'étude) et toutes les 8 semaines pendant les cycles 2 à 6, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson/décès, un maximum d'environ 82 mois
Le temps (en mois) à partir de la date de la première dose de tazemetostat jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Selon RECIST v1.0, la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être < 10 mm dans le petit axe. Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres.
Évaluations radiologiques des tumeurs effectuées au départ (dans les 28 jours avant le début du traitement à l'étude) et toutes les 8 semaines pendant les cycles 2 à 6, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson/décès, un maximum d'environ 82 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epizyme, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (Estimé)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7438-G000-101
  • 2012-004083-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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