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공개 라벨, 다기관, Adv. 고형 종양 또는 DLBCL이 있는 피험자에서 Prednisolone과 조합된 B 세포 림프종 및 Tazemetostat

2024년 3월 24일 업데이트: Epizyme, Inc.

진행성 고형 종양 또는 B 세포 림프종이 있는 피험자에서 Tazemetostat(EZH2 Histone Methyl Transferase [HMT] 억제제)를 단일 제제로 사용하고 Tazemetostat를 프레드니솔론과 병용한 공개 라벨, 다기관, 1/2상 연구 큰 B 세포 림프종

이것은 두 부분으로 수행되는 다기관, 공개 라벨, 1/2상 연구입니다. 1상 부분(2016년 1월 25일 현재 적립 마감)은 지속적으로 타제메토스타트를 BID(1일 2회) 경구 투여했을 때 MTD 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위한 용량 증량 및 확장 부분으로 구성되었습니다. . 또한, 1상에서 별도의 코호트에서 타제메토스타트의 생체이용률과 타제메토스타트의 약물-약물 상호작용(DDI) 가능성에 대한 음식의 영향을 평가했습니다. MTD 및/또는 RP2D가 설정되면 2단계 부분이 시작되었습니다. 2상은 타제메토스타트 단일요법(코호트 1-5 및 프레드니솔론과 병용한 타제메토스타트(코호트 6)의 효능 및 안전성을 결정하기 위해 DLBCL(코호트 1-3 및 6) 및 FL(코호트 4 및 5)이 있는 피험자를 등록하고 배치가 결정되었습니다. 중앙에서 확인된 조직학, 기원 세포(COO) 및 EZH2 돌연변이 상태에 의해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 부분으로 수행된 다기관, 공개 라벨, 1/2상 연구입니다. 1상 부분은 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위한 용량 증량 및 확장으로 구성되었습니다. 1일 2회(BID) 지속적으로 구두로 제공되었습니다. 또한, 1상에서 별도의 코호트에서 타제메토스타트의 생체이용률과 타제메토스타트의 약물-약물 상호작용(DDI) 가능성에 대한 음식의 영향을 평가했습니다. RP2D가 구축되면 2단계 부분이 시작되었습니다. 재발성/불응성(R/R) DLBCL이 있는 2상 등록 대상자(코호트 1-3 및 6) 및 R/R FL이 있는 대상자(코호트 4 및 5)는 타제메토스타트 단독요법의 효능 및 안전성 결정을 위해(코호트 1-5) ) 및 중앙에서 확인된 조직학, 기원 세포(COO) 및 제스트 상동체 2(EZH2)의 인핸서 돌연변이 상태에 의해 결정된 배치를 갖는 프레드니솔론(코호트 6)과 조합된 타제메토스타트의.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei City, 대만
  • 독일
      • Gottingen, 독일
      • Muenster, 독일
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
  • 영국
      • Glasgow, 영국
      • London, 영국
      • Manchester, 영국
      • Southampton, 영국
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나
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      • Rouen, 프랑스
      • Villejuif Cedex, 프랑스
  • 호주
      • Clayton, 호주
      • Geelong, 호주
      • Melbourne, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

모든 과목:

  1. 1단계: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~1. 2단계: ECOG 수행 상태 0~2.
  2. 타제메토스타트 시작 전 기대 수명 ≥ 3개월.
  3. B형 또는 C형 간염 대상자는 대상자가 포함 기준 #6에 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있고 B형 간염 표면 항원 음성이고/이거나 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA를 가지고 있는 조건에서 적격입니다.
  4. Cockcroft 및 Gault 공식 또는 지역 기관 표준 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능.

  5. 적절한 골수 기능:

    ㅏ. 절대 호중구 수(ANC) ≥750/mm^3(≥0.75 x 10^9/L) - 최소 14일 동안 성장 인자 지원(필그라스팀 또는 페그필그라스팀) 없이

    비. 혈소판 ≥ 75,000/mm^3(≥75 x 10^9/L) - 마지막 혈소판 수혈 후 최소 7일 후에 평가

    씨. 헤모글로빈 9.0g/dL 이상 - 수혈을 받을 수 있음

  6. 적절한 간 기능:

    1. 길버트 증후군의 비결합 고빌리루빈혈증을 제외한 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN)
    2. 알칼리 포스파타제(ALP)(뼈 질환이 없는 경우), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 x ULN(피험자가 간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN)

  7. 이전 항암 요법과 타제메토스타트의 첫 번째 투여 사이의 시간은 다음과 같습니다.

    1. 세포독성 화학요법 - 최소 21일
    2. 비세포독성 화학요법(예: 저분자 억제제) - 최소 14일
    3. 니트로소우레아 - 최소 6주
    4. 단클론 항체(들) - 최소 28일
    5. 방사선 요법- 국소 방사선 요법으로부터 최소 14일/이전 방사성동위원소 요법으로부터 최소 6주/50% 골반 또는 전신 방사선 조사로부터 최소 12주
    6. 자가 조혈 세포 주입을 통한 고용량 요법 - 최소 60일
    7. 동종 이식을 통한 고용량 요법 - 최소 90일(이식편대숙주병[GVHD]이 있는 경우 < 2등급이어야 함) 및 제외 기준 #3에 따라 금지된 약물 없음)

    참고: 1주기 1일부터 시작하여 대상자는 림프종 관련 증상의 치료를 위해 사용할 때 매일 10mg 이하의 프레드니손(또는 동등한 코르티코스테로이드, 코호트 6에 등록된 대상자를 위한 프로토콜 정의된 프레드니솔론 투여량 제외)을 받을 수 있습니다. 주기 1이 끝날 때까지 점점 가늘어집니다.

  8. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성(2단계). 정보에 입각한 동의 시점에 16세 이상인 남성 또는 여성(1단계).

  9. 여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신하지 않아야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 베타-hCG 단위로 음성 베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG] 테스트에 의해 문서화됨). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다. 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 12개월 연속 무월경, 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아니거나 수술로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술, 전체 자궁적출술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술). 가임 여성은 연구 참여 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가져서는 안 되며 무작위 배정 전 마지막 월경 기간부터 치료 주기 동안 및 마지막 월경 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 최종 투여량; 모든 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 피임법이며 다음을 포함합니다.

    1. 콘돔과 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부/볼트 캡과 같은 이중 장벽 피임법.
    2. 자궁 내 장치 배치.
    3. 확립된 호르몬 피임법: 경구, 주사 또는 이식. 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 동일한 피임제를 계속 사용해야 합니다.

    이 요구 사항에서 면제되는 여성 피험자는 완전한 금욕을 실천하거나 정관 수술을 받은 남성 파트너가 있는 피험자입니다. 현재 금욕 중인 경우, 피험자가 치료 주기 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 성적으로 왕성해지면 위에 기술된 바와 같이 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  10. 남성 피험자는 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받았거나 그들과 그들의 여성 파트너가 위의 기준을 충족해야 합니다(즉, 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않고 연구 기간 동안 및 연구 후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 함). 약물 중단). 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 또한 타제메토스타트의 첫 번째 투여량부터 마지막 ​​타제메토스타트 투여 후 3개월까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  11. 서면 동의와 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력을 제공하기 위한 자발적인 동의.
  12. 1상만 해당: 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 승인된 치료법으로 치료한 후 진행되었거나 이용 가능한 표준 치료법이 없는 B세포 림프종.

  13. 2단계, 코호트 1-6에만 해당: 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 조직학적으로 확인된 DLBCL(원발성 종격동 B세포 림프종 포함)이 있고, 알킬화기/안트라사이클린(안트라사이클린 기반 화학요법이 금기인 경우 제외)/항-CD20 기반 요법을 포함한 최소 2개 라인의 사전 표준 요법 후 재발 또는 불응성 질환이 있습니다. 리툭시맙 + 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손[R-CHOP] 또는 등가물) 및 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하여 정의된 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)을 통한 강화 치료의 혜택을 받을 수 없는 것으로 간주되어야 합니다.

      • 이전 ASCT 후 재발 또는 불응
      • 표준 구제 요법(예: 리툭시맙, 이포스파마이드, 카르보플라틴 및 에토포시드 인산염[R-ICE] 또는 리툭시맙, 덱사메타손, 시타라빈 및 시스플라틴[R-DHAP])에 대해 최소한 부분적인 반응을 달성하지 못했습니다.
      • 연령 또는 중대한 동반 질환으로 인해 강화 치료에 부적격
      • 허용 가능한 수의 조혈모세포를 동원하지 못하여 강화 치료에 부적격
      • 거부된 강화 치료 및/또는 ASCT 또는

b. 조직학적으로 확인된 FL, 모든 등급을 가집니다. 대상체는 적어도 1개의 항-CD20-기반 요법이 사용된 적어도 2개의 표준 이전 전신 치료 요법 후에 재발성/불응성 질환을 가질 수 있다. 이전에 방사선 치료를 받은 피험자가 포함될 것입니다. 그러나 방사선 요법만으로는 전신 치료 요법으로 간주되지 않습니다.

씨. 공개 코호트에 할당할 수 있도록 연구 특정 실험실에서 EZH2 돌연변이 상태 및 기원 세포(DLBCL만)에 대해 성공적으로 테스트된 충분한 보관 종양 조직을 제공했습니다.

디. International Working Group-Non-Hodgkin's Lymphoma(IWG-NHL [Cheson, 2007])에서 정의한 측정 가능한 질병을 가짐

제외 기준

모든 과목:

  1. 타제메토스타트 또는 기타 EZH2 억제제에 대한 이전 노출.
  2. 연수막 전이 또는 뇌 전이가 있거나 이전에 치료받은 뇌 전이의 병력이 있는 피험자.
  3. 혈소판 감소증, 호중구 감소증 또는 3등급 이상의 빈혈(CTCAE 4.03 기준에 따름) 및 골수이형성 증후군(MDS)을 포함한 골수 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
  4. T-세포 림프구성 림프종(T-LBL) 또는 T-세포 림프구성 백혈병(T-ALL)의 과거력이 있습니다.
  5. 강력한 CYP3A 억제제 및 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제(St. Johns Wort 포함)로 알려진 약물을 복용하는 대상자(http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm080499.htm 참조; http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/)
  6. 식단에서 세비야 오렌지, 자몽 주스 및 자몽을 제거하지 않으려는 피험자.
  7. 모든 이전 치료 관련(즉, 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법) CTCAE 버전 4.03에 따라 1등급 이하로 해결되지 않은 임상적으로 중요한 독성 또는 등록 당시 임상적으로 불안정하고 임상적으로 중요한 이전 치료 관련 독성.
  8. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술. 참고: 경미한 수술(예: 두개외 부위의 경미한 생검, 중심 정맥 카테터 배치, 단락 교정)은 등록 전 3주 이내에 허용됩니다.
  9. 경구 약물 복용 불능, 흡수장애 증후군 또는 타제메토스타트의 생체이용률을 손상시킬 수 있는 기타 조절되지 않는 위장 상태(예: 메스꺼움, 설사 또는 구토).
  10. 유의한 심혈관 장애: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력; 또는 심장 심실 부정맥.
  11. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격을 > 480msec로 연장합니다.
  12. tazemetostat를 시작하기 전 마지막 3개월 이내에 정맥 혈전증 또는 폐색전증.
  13. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  14. 타제메토스타트, 프레드니솔론/프레드니손(조합 코호트에만 해당)의 임의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 폐포자충 예방 약물로 치료할 수 없음(조합 코호트에만 해당).
  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 환자를 포함한 면역저하 환자.
  16. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 대한 피험자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 기타 주요 질병.
  17. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  18. 장기 이식을 받은 피험자.
  19. 2상에만 해당: B 세포 림프종 이외의 비피부 악성종양이 있는 피험자. 예외: 5년 동안 질병이 없는 다른 악성 종양이 있는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 성공적으로 제자리 암종 치료를 받은 피험자는 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계
연구의 1상 부분에 있는 환자.
의약품: 타제메토스타트
800mg의 타제메토스타트(BID)를 연속 28일 주기로 투여받은 환자.
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • E7438
의약품: 타제메토스타트
연속 28일 주기로 100mg~1600mg의 타제메토스타트(BID)를 투여받은 환자.
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • E7438
실험적: 2상 그룹 1: 돌연변이 EZH2가 있는 R/R FL의 Tazemetostat
돌연변이 EZH2가 있는 R/R FL 환자는 연구의 2상에서 단일 제제로 tazemetostat로 치료를 받았습니다.
의약품: 타제메토스타트
800mg의 타제메토스타트(BID)를 연속 28일 주기로 투여받은 환자.
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • E7438
의약품: 타제메토스타트
연속 28일 주기로 100mg~1600mg의 타제메토스타트(BID)를 투여받은 환자.
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • E7438
실험적: 2상 그룹 2: R/R FL의 Tazemetostat와 야생형 EZH2
야생형 EZH2가 있는 R/R FL 환자는 연구의 2상에서 단일 제제로 tazemetostat로 치료를 받았습니다.
의약품: 타제메토스타트
800mg의 타제메토스타트(BID)를 연속 28일 주기로 투여받은 환자.
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • E7438
의약품: 타제메토스타트
연속 28일 주기로 100mg~1600mg의 타제메토스타트(BID)를 투여받은 환자.
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • E7438
실험적: 2상 그룹 3: R/R DLBCL의 Tazemetostat
임상 2상에서 타제메토스타트 단독 또는 타제메토스타트와 프레드니솔론 병용 치료를 받은 R/R DLBCL 환자.
의약품: 타제메토스타트
800mg의 타제메토스타트(BID)를 연속 28일 주기로 투여받은 환자.
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • E7438
의약품: 타제메토스타트
연속 28일 주기로 100mg~1600mg의 타제메토스타트(BID)를 투여받은 환자.
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • E7438
의약품: 프레드니솔론
주기 1-4의 1-5일 및 15-19일에 1일 1회 40mg/m^2 프레드니솔론을 투여받은 환자.
다른 이름들:
  • 페디아프레드
  • 옴니프레드
  • 프레드 마일드
  • 프레드 포르테,
  • Orapred ODT,
  • 베리프레드 20,
  • 밀리프레드 DP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 제제 및 프레드니솔론과의 병용 요법으로 Tazemetostat의 권장 2상 용량(RP2D)(1상만 해당)
기간: 치료의 첫 28일 주기
발병률, 심각성, 독성 등급, 및 치료 응급 용량 제한 독성의 관련성
치료의 첫 28일 주기
객관적 반응률(ORR; 완전 반응 + 부분 반응[CR + PR])(2단계)
기간: 기준선(연구 치료 시작 전 28일 이내) 및 주기 2~6 동안 8주마다 수행된 방사선학적 종양 평가, 이후 확인된 질병 진행(PD)/사망까지 12주마다 최대 약 82개월
객관적 반응(CR 또는 PR)을 달성한 환자 수/치료받은 환자 수 x 100%. ORR은 고형 종양(RECIST) 버전(v)1.1의 반응 평가 기준에 따라 분석 모집단의 총 환자 수에 대해 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 계산되었습니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10 밀리미터(mm)여야 합니다. 부분 반응(PR)은 기준선 직경의 합을 기준으로 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
기준선(연구 치료 시작 전 28일 이내) 및 주기 2~6 동안 8주마다 수행된 방사선학적 종양 평가, 이후 확인된 질병 진행(PD)/사망까지 12주마다 최대 약 82개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 제제 또는 프레드니솔론과의 병용 요법으로 Tazemetostat에 대한 반응 기간(2상에만 해당)
기간: 기준선(연구 치료 시작 전 28일 이내) 및 주기 2~6 동안 8주마다, 이후 PD/사망이 확인될 때까지 12주마다 수행되는 방사선학적 종양 평가, 최대 약 82개월
초기 반응(CR 또는 PR 중 먼저 발생한 날짜)부터 독립 검토 위원회(그룹 1 및 2의 경우), 조사자(그룹 3)당 최초 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간(월) , 또는 어떤 원인으로 인한 사망. 분석 시점에 살아 있고 진행이 없는 환자는 환자가 반응하는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중도절단되었습니다. 참고: DOR이 검열되었습니다. 즉, 분석을 위해 데이터 수집이 조기에 중단되어 95% 신뢰 구간의 상한을 추정할 수 없음(NE)이 되었습니다. RECIST v.1.0에 따라 CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. PR은 기준선 직경의 합을 기준으로 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
기준선(연구 치료 시작 전 28일 이내) 및 주기 2~6 동안 8주마다, 이후 PD/사망이 확인될 때까지 12주마다 수행되는 방사선학적 종양 평가, 최대 약 82개월
Tazemetostat의 단일 제제 또는 Prednisolone과의 병용 요법에 대한 무진행 생존(2상에만 해당)
기간: 기준선(연구 치료 시작 전 28일 이내) 및 주기 2~6 동안 8주마다, 이후 PD/사망이 확인될 때까지 12주마다 수행되는 방사선학적 종양 평가, 최대 약 82개월
타제메토스타트의 첫 투여일로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간(월). RECIST v1.0에 따라 CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. PR은 기준선 직경의 합을 기준으로 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
기준선(연구 치료 시작 전 28일 이내) 및 주기 2~6 동안 8주마다, 이후 PD/사망이 확인될 때까지 12주마다 수행되는 방사선학적 종양 평가, 최대 약 82개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epizyme, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7438-G000-101
  • 2012-004083-21 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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