Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 tazemetostatu (inhibitor EZH2 histonmethyltransferázy [HMT]) jako jediného činidla u subjektů s adv. Solidní nádory nebo s B-buněčnými lymfomy a tazemetostatem v kombinaci s prednisolonem u subjektů s DLBCL

24. března 2024 aktualizováno: Epizyme, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 tazemetostatu (inhibitor EZH2 histonmethyltransferázy [HMT]) jako samostatného činidla u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo s B-buněčnými lymfomy a tazemetostatem v kombinaci s prednisolonem u pacientů s difuzí Velký B buněčný lymfom

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2, která se provádí ve dvou částech. Část fáze 1 (uzavřená k načítání k 25. lednu 2016) zahrnovala eskalaci dávky a expanzní části za účelem stanovení MTD a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D), když byl tazemetostat podáván perorálně BID (dvakrát denně) kontinuálně . Kromě toho byl v oddělených kohortách ve fázi 1 hodnocen účinek potravy na biologickou dostupnost tazemetostatu a také potenciál lékové interakce (DDI) tazemetostatu. Část fáze 2 byla zahájena, jakmile byly stanoveny MTD a/nebo RP2D. Fáze 2 zařazuje subjekty s DLBCL (Kohorty 1-3 a 6) a FL (Kohorty 4 a 5) pro stanovení účinnosti a bezpečnosti tazemetostatu v monoterapii (Kohorty 1-5 a tazemetostatu v kombinaci s prednisolonem (Kohorta 6) s určením umístění centrálně potvrzenou histologií, původem buňky (COO) a stavem mutace EZH2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii fáze 1/2, která byla provedena ve dvou částech: Část fáze 1 zahrnovala eskalaci dávky a expanzi za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) při použití tazemetostatu byl podáván dvakrát denně (BID) perorálně nepřetržitě. Kromě toho byl v oddělených kohortách ve fázi 1 hodnocen účinek potravy na biologickou dostupnost tazemetostatu a také potenciál lékové interakce (DDI) tazemetostatu. Část Fáze 2 byla zahájena, jakmile bylo založeno RP2D. Do fáze 2 byli zařazeni subjekty s relabujícím/refektárním (R/R) DLBCL (skupiny 1-3 a 6) a subjekty s R/R FL (skupiny 4 a 5) pro stanovení účinnosti a bezpečnosti monoterapie tazemetostatem (skupiny 1-5 ) a tazemetostatu v kombinaci s prednisolonem (Kohorta 6) s umístěním určeným centrálně potvrzenou histologií, buňkou původu (COO) a enhancerem mutačního stavu homologu 2 (EZH2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie
      • Geelong, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Caen, Francie
      • Creteil, Francie
      • Lille, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
      • Pierre Benite, Francie
      • Rennes, Francie
      • Rouen, Francie
      • Villejuif Cedex, Francie
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Napoli, Itálie
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Německo
      • Gottingen, Německo
      • Muenster, Německo
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warsaw, Polsko
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Mykolayiv, Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
      • Zhytomyr, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Všechny předměty:

  1. Fáze 1: Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1. Fáze 2: Stav výkonnosti ECOG 0 až 2.
  2. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce před zahájením léčby tazemetostatem.
  3. Subjekty s hepatitidou B nebo C jsou způsobilé za podmínky, že subjekty mají adekvátní jaterní funkci, jak je definováno v začleňovacím kritériu #6, a jsou negativní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo mají nedetekovatelnou RNA viru hepatitidy C (HCV).
  4. Adekvátní funkce ledvin definovaná jako vypočtená clearance kreatininu ≥40 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce nebo podle místního standardního vzorce.

  5. Přiměřená funkce kostní dřeně:

    A. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥750/mm^3 (≥0,75 x 10^9/l) – Bez podpory růstovým faktorem (filgrastim nebo pegfilgrastim) po dobu nejméně 14 dnů

    b. Krevní destičky větší ≥ 75 000/mm^3 (≥75 x 10^9/l) – Vyhodnoceno po nejméně 7 dnech od poslední transfuze krevních destiček

    C. Hemoglobin vyšší nebo roven 9,0 g/dl – Může dostat transfuzi

  6. Přiměřená funkce jater:

    1. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) s výjimkou nekonjugované hyperbilirubinémie Gilbertova syndromu
    2. Alkalická fosfatáza (ALP) (při absenci onemocnění kostí), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 x ULN (≤5 x ULN, pokud má subjekt jaterní metastázy)

  7. Doba mezi předchozí protinádorovou léčbou a první dávkou tazemetostatu, jak je uvedeno níže:

    1. Cytotoxická chemoterapie – minimálně 21 dní
    2. Necytotoxická chemoterapie (např. Inhibitor s malou molekulou) - Nejméně 14 dní
    3. Nitrosomočoviny – minimálně 6 týdnů
    4. Monoklonální protilátka (protilátky) - alespoň 28 dní
    5. Radioterapie – nejméně 14 dní od místní radiační terapie/nejméně 6 týdnů od předchozí radioizotopové terapie/nejméně 12 týdnů od 50% ozáření pánve nebo celého těla
    6. Vysokodávková terapie s infuzí autologních hematopoetických buněk - Nejméně 60 dní
    7. Vysokodávková terapie s alogenním transplantátem – alespoň 90 dní (pokud je přítomna reakce štěpu proti hostiteli [GVHD], musí být < stupeň 2) a žádná zakázaná medikace podle vylučovacích kritérií č. 3)

    Poznámka: Počínaje 1. cyklem dne 1 mohou subjekty dostávat ne více než 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentního kortikosteroidu, s výjimkou protokolem definovaného dávkování prednisolonu pro subjekty zařazené do kohorty 6), pokud se používají k léčbě symptomů souvisejících s lymfomem, se záměrem zužovat se na konci cyklu 1.

  8. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu (fáze 2). Muži nebo ženy ve věku ≥ 16 let v době informovaného souhlasu (1. fáze).

  9. Ženy nesmějí být při screeningu ani na začátku kojení nebo březí (jak je dokumentováno negativním testem na beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG] s minimální citlivostí 25 IU/l nebo ekvivalentních jednotek beta-hCG). Pokud byl negativní screeningový těhotenský test získán více než 72 hodin před první dávkou studovaného léku, je vyžadováno samostatné základní hodnocení. Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (nejméně 12 měsíců po sobě jdoucích amenorey, v příslušné věkové skupině a bez jiné známé nebo domnělé příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. oboustranná podvázání vejcovodů, totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým zákrokem alespoň 1 měsíc před dávkou). Ženy ve fertilním věku nesmějí mít nechráněný pohlavní styk během 30 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od poslední menstruace před randomizací, během léčebných cyklů a po dobu 6 měsíců po posledním konečná dávka studovaného léku; každý mužský partner musí používat kondom. Vysoce účinná antikoncepce je taková, která vede k míře selhání < 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně, a zahrnuje:

    1. Dvoubariérové ​​metody antikoncepce, jako je kondom plus bránice nebo cervikální/klenbová čepice se spermicidem.
    2. Umístění nitroděložního tělíska.
    3. Zavedené metody hormonální antikoncepce: orální, injekční nebo implantát. Ženy, které užívají hormonální antikoncepci, musí užívat stabilní dávku stejného hormonálního antikoncepčního přípravku po dobu alespoň 4 týdnů před podáním dávky a musí pokračovat v používání stejné antikoncepce během studie a 6 měsíců po vysazení studovaného léku.

    Ženské subjekty vyňaté z tohoto požadavku jsou subjekty, které praktikují úplnou abstinenci nebo mají mužského partnera, který je vazektomizován. Pokud je v současné době abstinent, musí subjekt souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, jak je popsáno výše, pokud se stane sexuálně aktivním během léčebných cyklů a po dobu 6 měsíců po vysazení studovaného léku.

  10. Muži musí mít úspěšnou vazektomii (s potvrzenou azoospermií) nebo musí oni a jejich partnerka splňovat výše uvedená kritéria (tj. nesmějí být v plodném věku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci a používat kondom po celou dobu studie a 3 měsíce po studii vysazení léku). Muži bez vazektomie musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu z první dávky tazemetostatu do 3 měsíců po poslední dávce tazemetostatu.
  11. Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a ochoty a schopnosti splnit všechny aspekty protokolu.
  12. Pouze fáze 1: Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor nebo B-buněčné lymfomy, které progredovaly po léčbě schválenými terapiemi nebo pro které nejsou dostupné žádné standardní terapie.

  13. Fáze 2, pouze kohorty 1-6: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Mít histologicky potvrzený DLBCL (včetně primárního mediastinálního B-lymfocytárního lymfomu) s relabujícím nebo refrakterním onemocněním po alespoň 2 liniích předchozí standardní terapie, včetně alkylátoru/antracyklinu (pokud není kontraindikována chemoterapie na bázi antracyklinu)/terapie na bázi anti-CD20 ( rituximab plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison [R-CHOP] nebo ekvivalent) A musí být považováno za neschopné mít prospěch z intenzifikační léčby autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (ASCT), jak je definováno splněním alespoň 1 z následujících kritérií:

      • Relaps po nebo refrakterní na předchozí ASCT
      • Nedosáhla alespoň částečné odpovědi na standardní záchranný režim (např. rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid fosfát [R-ICE] nebo rituximab, dexamethason, cytarabin a cisplatina [R-DHAP])
      • Nevhodné pro intenzifikační léčbu z důvodu věku nebo významné komorbidity
      • Nevhodné pro intenzifikační léčbu kvůli selhání mobilizace přijatelného počtu hematopoetických kmenových buněk
      • Odmítl intenzifikační léčbu a/nebo ASCT popř

b .Nechte si histologicky potvrdit FL, všechny stupně. Subjekty mohou mít relabující/refrakterní onemocnění po alespoň 2 standardních předchozích systémových léčebných režimech, kde byl použit alespoň 1 režim na bázi anti-CD20. Budou zahrnuti jedinci s předchozí radioterapií; samotná radioterapie však nebude považována za systémový léčebný režim.

C. Poskytli dostatek archivní nádorové tkáně, která byla úspěšně testována na stav mutace EZH2 a původní buňku (pouze DLBCL) v laboratořích specifických pro studii, což umožňuje zařazení do otevřené kohorty.

d. Mít měřitelné onemocnění, jak je definováno Mezinárodní pracovní skupinou-Non-Hodgkinův lymfom (IWG-NHL [Cheson, 2007])

Kritéria vyloučení

Všechny předměty:

  1. Předchozí expozice tazemetostatu nebo jinému inhibitoru (inhibitorům) EZH2.
  2. Subjekty s leptomeningeálními metastázami nebo mozkovými metastázami nebo s anamnézou dříve léčených mozkových metastáz.
  3. Má trombocytopenii, neutropenii nebo anémii stupně ≥3 (podle kritéria CTCAE 4,03) a jakoukoli předchozí anamnézu myeloidních malignit, včetně myelodysplastického syndromu (MDS).
  4. Má v minulosti T-buněčný lymfoblastický lymfom (T-LBL) nebo T-buněčnou lymfoblastickou leukémii (T-ALL).
  5. Subjekty užívající léky, které jsou známy jako silné inhibitory CYP3A a silné nebo středně silné induktory CYP3A (včetně třezalky tečkované) (viz http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm080499.htm; http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/)
  6. Subjekty neochotné odstranit ze své stravy sevillské pomeranče, grapefruitovou šťávu a grapefruity.
  7. Jakákoli předchozí léčba související (tj. chemoterapie, imunoterapie, radioterapie) klinicky významné toxicity, které neustoupily na ≤ 1. stupeň podle CTCAE verze 4.03, nebo toxicity související s předchozí léčbou, které jsou klinicky nestabilní a klinicky významné v době zařazení.
  8. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Poznámka: Menší chirurgický zákrok (např. menší biopsie extrakraniálního místa, umístění centrálního žilního katétru, revize zkratu) je povolena do 3 týdnů před zařazením.
  9. Neschopnost užívat perorální léky nebo malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný gastrointestinální stav (např. nevolnost, průjem nebo zvracení), které by mohly zhoršit biologickou dostupnost tazemetostatu.
  10. Významné kardiovaskulární poškození: anamnéza městnavého srdečního selhání vyššího než New York Heart Association (NYHA) třídy II, nekontrolovaná arteriální hypertenze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců od první dávky studovaného léku; nebo srdeční ventrikulární arytmie.
  11. Prodloužení korigovaného QT intervalu pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) na > 480 msec.
  12. Žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 3 měsíců před zahájením léčby tazemetostatem.
  13. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  14. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku tazemetostatu, prednisolon/prednison (pouze kombinovaná kohorta) nebo neschopnost být léčena profylaxí Pneumocystis (pouze kombinovaná kohorta).
  15. Imunokompromitovaní pacienti, včetně pacientů, o nichž je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV).
  16. Jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu v této studii.
  17. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  18. Subjekty, které podstoupily transplantaci orgánu.
  19. Pouze fáze 2: Subjekty s nekutánními malignitami jinými než B-buněčné lymfomy. Výjimka: Subjekty s jiným maligním onemocněním, které byly bez onemocnění po dobu 5 let, nebo subjekty s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomem jsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
Pacienti v části 1. fáze studie.
Lék: Tazemetostat
Pacienti, kteří dostávali 800 mg tazemetostatu, BID, podávaného v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • EPZ-6438
  • E7438
Lék: Tazemetostat
Pacienti, kteří dostávali 100 mg až 1600 mg tazemetostatu, BID, podávaného v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • EPZ-6438
  • E7438
Experimentální: Fáze 2 Skupina 1: Tazemetostat v R/R FL s mutantem EZH2
Pacienti s R/R FL s mutantní EZH2 léčeni tazemetostatem jako jedinou látkou ve fázi 2 studie.
Lék: Tazemetostat
Pacienti, kteří dostávali 800 mg tazemetostatu, BID, podávaného v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • EPZ-6438
  • E7438
Lék: Tazemetostat
Pacienti, kteří dostávali 100 mg až 1600 mg tazemetostatu, BID, podávaného v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • EPZ-6438
  • E7438
Experimentální: Fáze 2 Skupina 2: Tazemetostat v R/R FL s Wild-Type EZH2
Pacienti s R/R FL s divokým typem EZH2 léčení tazemetostatem jako jedinou látkou ve fázi 2 studie.
Lék: Tazemetostat
Pacienti, kteří dostávali 800 mg tazemetostatu, BID, podávaného v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • EPZ-6438
  • E7438
Lék: Tazemetostat
Pacienti, kteří dostávali 100 mg až 1600 mg tazemetostatu, BID, podávaného v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • EPZ-6438
  • E7438
Experimentální: Fáze 2 Skupina 3: Tazemetostat v R/R DLBCL
Pacienti s R/R DLBCL léčení tazemetostatem jako monoterapií nebo tazemetostatem v kombinaci s prednisolonem ve fázi 2 studie.
Lék: Tazemetostat
Pacienti, kteří dostávali 800 mg tazemetostatu, BID, podávaného v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • EPZ-6438
  • E7438
Lék: Tazemetostat
Pacienti, kteří dostávali 100 mg až 1600 mg tazemetostatu, BID, podávaného v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • EPZ-6438
  • E7438
Lék: Prednisolon
Pacienti, kteří dostávali 40 mg/m^2 prednisolonu jednou denně ve dnech 1-5 a 15-19 cyklů 1-4.
Ostatní jména:
  • Pediapred
  • Omnipred
  • Před Mírné
  • Před Forte,
  • Orapred ODT,
  • Veripred 20,
  • Millipred DP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) tazemetostatu jako samostatného činidla a v kombinaci s prednisolonem (pouze fáze 1)
Časové okno: První 28denní cyklus terapie
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) tazemetostatu podávaného perorálně dvakrát denně (BID), kontinuálně ve 28denních cyklech u subjektů s pokročilými solidními nádory nebo s relabujícími a/nebo refrakterními B buněčnými lymfomy, jak bylo stanoveno podle incidence, závažnosti, stupně toxicity, a příbuznost toxicit limitujících dávku vznikajících při léčbě
První 28denní cyklus terapie
Míra objektivní odpovědi (ORR; úplná odpověď + částečná odpověď [CR + PR]) (fáze 2)
Časové okno: Radiologické vyšetření nádoru prováděné na začátku (během 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 8 týdnů během cyklů 2 až 6 a poté každých 12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění (PD)/smrti, maximálně přibližně 82 měsíců
Počet pacientů dosahujících objektivní odpovědi (CR nebo PR)/počet léčených pacientů x 100 %. ORR byla vypočtena jako procento pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) vzhledem k celkovému počtu pacientů v analyzované populaci podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 milimetrů (mm) v krátké ose. Částečná odezva (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Radiologické vyšetření nádoru prováděné na začátku (během 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 8 týdnů během cyklů 2 až 6 a poté každých 12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění (PD)/smrti, maximálně přibližně 82 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy na tazemetostat jako samostatnou látku nebo v kombinaci s prednisolonem (pouze fáze 2)
Časové okno: Radiologická hodnocení nádoru prováděná na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 8 týdnů během cyklů 2 až 6 a poté každých 12 týdnů až do potvrzení PD/smrti, maximálně přibližně 82 měsíců
Čas (v měsících) od data počáteční odpovědi (CR nebo PR, podle toho, co bylo dříve) do data první zdokumentované progrese onemocnění podle nezávislého kontrolního výboru (pro skupiny 1 a 2), na zkoušejícího (skupina 3) nebo smrt z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli naživu a bez progrese v době analýzy, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že pacient reaguje. Poznámka: DOR byl cenzurován, což znamená, že sběr dat byl předčasně zastaven kvůli analýze, takže horní limit 95% intervalu spolehlivosti nelze odhadnout (NE). Podle RECIST v.1.0, CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů.
Radiologická hodnocení nádoru prováděná na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 8 týdnů během cyklů 2 až 6 a poté každých 12 týdnů až do potvrzení PD/smrti, maximálně přibližně 82 měsíců
Přežití bez progrese pro tazemetostat jako samostatný přípravek nebo v kombinaci s prednisolonem (pouze fáze 2)
Časové okno: Radiologická hodnocení nádoru prováděná na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 8 týdnů během cyklů 2 až 6 a poté každých 12 týdnů až do potvrzení PD/smrti, maximálně přibližně 82 měsíců
Doba (v měsících) od data první dávky tazemetostatu do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Podle RECIST v1.0 byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů.
Radiologická hodnocení nádoru prováděná na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 8 týdnů během cyklů 2 až 6 a poté každých 12 týdnů až do potvrzení PD/smrti, maximálně přibližně 82 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epizyme, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7438-G000-101
  • 2012-004083-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčné lymfomy (1. fáze)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit