Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, multicenter, fase 1/2-undersøgelse af tazemetostat (EZH2 histonmethyltransferase [HMT]-hæmmer) som enkeltstof i forsøgspersoner med adv. Solide tumorer eller med B-celle lymfomer og Tazemetostat i kombination med prednisolon hos forsøgspersoner med DLBCL

24. marts 2024 opdateret af: Epizyme, Inc.

Et åbent, multicenter, fase 1/2-studie af tazemetostat (EZH2 histonmethyltransferase [HMT]-hæmmer) som et enkelt middel i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller med B-celle lymfomer og tazemetostat i kombination med prednisolon hos forsøgspersoner med diffuse tumorer Stort B celle lymfom

Dette er et multicenter, åbent, fase 1/2-studie, der udføres i to dele. Fase 1-delen (lukket for periodisering pr. 25. januar 2016) omfattede dosiseskalerings- og udvidelsesdele for at etablere MTD og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), når tazemetostat blev givet BID (to gange dagligt) oralt på en kontinuerlig basis . I separate kohorter i fase 1 blev effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​tazemetostat såvel som potentialet for lægemiddelinteraktion (DDI) af tazemetostat evalueret. Fase 2-delen blev påbegyndt, når MTD og/eller RP2D var etableret. Fase 2 indskriver forsøgspersoner med DLBCL (kohorte 1-3 og 6) og FL (kohorte 4 og 5) til bestemmelse af effekt og sikkerhed af tazemetostat monoterapi (kohorte 1-5 og af tazemetostat i kombination med prednisolon (kohorte 6) med placeringsbestemt ved centralt bekræftet histologi, oprindelsescelle (COO) og EZH2-mutationsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent fase 1/2-studie udført i to dele: Fase 1-delen omfattede dosiseskalering og -udvidelse for at etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), når tazemetostater blev givet to gange dagligt (BID) oralt på kontinuerlig basis. I separate kohorter i fase 1 blev effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​tazemetostat såvel som potentialet for lægemiddelinteraktion (DDI) af tazemetostat evalueret. Fase 2-delen blev påbegyndt, når RP2D var etableret. Fase 2 indskrevne forsøgspersoner med recidiverende/ refektorisk (R/R) DLBCL (kohorte 1-3 og 6) og forsøgspersoner med R/R FL (kohorte 4 og 5) til bestemmelse af effekt og sikkerhed af tazemetostat monoterapi (kohorte 1-5 ) og af tazemetostat i kombination med prednisolon (kohorte 6) med placering bestemt af centralt bekræftet histologi, celle af oprindelse (COO) og forstærker af zeste homolog 2 (EZH2) mutationsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien
      • Geelong, Australien
      • Melbourne, Australien
  • Canada
      • Montreal, Canada
      • Toronto, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Napoli, Italien
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
  • Tyskland
      • Gottingen, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Mykolayiv, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alle emner:

  1. Fase 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1. Fase 2: ECOG præstationsstatus på 0 til 2.
  2. Forventet levetid ≥ 3 måneder før start med tazemetostat.
  3. Individer med hepatitis B eller C er kvalificerede på den betingelse, at forsøgspersoner har tilstrækkelig leverfunktion som defineret af inklusionskriterium #6 og er hepatitis B overfladeantigen-negative og/eller har ikke-detekterbart hepatitis C-virus (HCV) RNA.
  4. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som beregnet kreatininclearance ≥40 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formlen eller den lokale institutionelle standardformel.

  5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    en. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥750/mm^3 (≥0,75 x 10^9/L) - Uden vækstfaktorstøtte (filgrastim eller pegfilgrastim) i mindst 14 dage

    b. Blodplader større ≥ 75.000/mm^3 (≥75 x 10^9/L) - Evalueret efter mindst 7 dage siden sidste blodpladetransfusion

    c. Hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL - Kan modtage transfusion

  6. Tilstrækkelig leverfunktion:

    1. Total bilirubin ≤1,5 ​​x den øvre grænse for normal (ULN) undtagen ukonjugeret hyperbilirubinæmi af Gilberts syndrom
    2. Alkalisk fosfatase (ALP) (i fravær af knoglesygdom), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 x ULN (≤5 x ULN, hvis patienten har levermetastaser)

  7. Tid mellem tidligere anticancerbehandling og første dosis af tazemetostat som nedenfor:

    1. Cytotoksisk kemoterapi - Mindst 21 dage
    2. Ikke-cytotoksisk kemoterapi (f. Lille molekyle hæmmer) - Mindst 14 dage
    3. Nitrosoureas - Mindst 6 uger
    4. Monoklonalt antistof (er) - Mindst 28 dage
    5. Strålebehandling - Mindst 14 dage fra strålebehandling på stedet/Mindst 6 uger fra tidligere radioisotopbehandling/Mindst 12 uger fra 50 % bækken- eller kropsbestråling
    6. Højdosisbehandling med autolog hæmatopoietisk celleinfusion - Mindst 60 dage
    7. Højdosisbehandling med allogen transplantation - Mindst 90 dage (hvis graft versus host sygdom [GVHD] er til stede, skal være < Grade 2) og ingen forbudt medicin i henhold til eksklusionskriteriet #3)

    Bemærk: Fra og med cyklus 1 dag 1, må forsøgspersoner ikke modtage mere end 10 mg prednison dagligt (eller tilsvarende kortikosteroid, ekskl. protokoldefineret prednisolon-dosering til forsøgspersoner indskrevet i kohorte 6), når det bruges til behandling af lymfomrelaterede symptomer, med den hensigt at tilspidse ved slutningen af ​​cyklus 1.

  8. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke (Fase 2). Mænd eller kvinder i alderen ≥ 16 år på tidspunktet for informeret samtykke (Fase 1).

  9. Kvinderne må ikke være ammende eller gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved en negativ beta-human choriongonadotropin [beta-hCG]-test med en minimumsfølsomhed på 25 IE/L eller tilsvarende enheder beta-hCG). En separat baseline-vurdering er påkrævet, hvis en negativ screeningsgraviditetstest blev opnået mere end 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (mindst 12 måneder i træk amenorrheic, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alt med operation mindst 1 måned før dosis). Kvinder i den fødedygtige alder må ikke have haft ubeskyttet samleje inden for 30 dage før studiestart og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra den sidste menstruation før randomisering, under behandlingscyklusser og i 6 måneder efter den sidste. sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; enhver mandlig partner skal bruge kondom. Meget effektiv prævention er en prævention, der resulterer i en fejlrate på <1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt og omfatter:

    1. Dobbelt barriere præventionsmetoder såsom kondom plus mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætte med sæddræbende middel.
    2. Placering af en intrauterin enhed.
    3. Etablerede hormonelle præventionsmetoder: oral, injicerbar eller implantat. Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal have været på en stabil dosis af det samme hormonelle præventionsmiddel i mindst 4 uger før dosering og skal fortsætte med at bruge det samme præventionsmiddel under undersøgelsen og i 6 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

    Kvindelige forsøgspersoner undtaget fra dette krav er forsøgspersoner, der praktiserer total afholdenhed eller har en mandlig partner, der er vasektomiseret. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket er afholden, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet ovenfor, hvis de bliver seksuelt aktive under behandlingscyklusserne og i 6 måneder efter seponering af studielægemidlet.

  10. Mandlige forsøgspersoner skal have gennemgået en vellykket vasektomi (med bekræftet azoospermi), eller de og deres kvindelige partner skal opfylde ovenstående kriterier (dvs. ikke være i den fødedygtige alder eller praktisere højeffektiv prævention og bruge kondom i hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter undersøgelsen seponering af medicin). Ikke-vasektomerede mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at afstå fra at donere sæd fra den første dosis af tazemetostat indtil 3 måneder efter den sidste dosis af tazemetostat.
  11. Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen.
  12. Kun fase 1: Histologisk og/eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor eller B-celle lymfomer, der er udviklet efter behandling med godkendte terapier, eller for hvilke der ikke findes standardbehandlinger.

  13. Fase 2, kun kohorter 1-6: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Har histologisk bekræftet DLBCL (inklusive primært mediastinalt B-celle lymfom), med recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst 2 linjers tidligere standardbehandling, inklusive alkylator/antracyklin (medmindre antracyklinbaseret kemoterapi er kontraindiceret)/anti-CD20-baseret behandling ( rituximab plus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP] eller tilsvarende) OG må anses for ude af stand til at drage fordel af intensiveringsbehandling med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) som defineret ved at opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

      • Tilbagefald efter eller refraktær overfor tidligere ASCT
      • Opnåede ikke i det mindste et delvist respons på et standardbehandlingsregime (f.eks. rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposidphosphat [R-ICE] eller rituximab, dexamethason, cytarabin og cisplatin [R-DHAP])
      • Ikke berettiget til intensiveringsbehandling på grund af alder eller betydelig komorbiditet
      • Ikke berettiget til intensiveringsbehandling på grund af manglende mobilisering af et acceptabelt antal hæmatopoietiske stamceller
      • Afvist intensiveringsbehandling og/eller ASCT el

b .Har histologisk bekræftet FL, alle grader. Forsøgspersoner kan have recidiverende/refraktær sygdom efter mindst 2 standard tidligere systemiske behandlingsregimer, hvor mindst 1 anti-CD20-baseret regime blev brugt. Forsøgspersoner med tidligere strålebehandling vil blive inkluderet; strålebehandling alene vil dog ikke blive betragtet som et systemisk behandlingsregime.

c. Har leveret tilstrækkeligt arkivtumorvæv, der er blevet testet med succes for EZH2-mutationsstatus og celleoprindelse (kun DLBCL) på undersøgelsesspecifikke laboratorier, hvilket muliggør tildeling til en åben kohorte.

d. Har målbar sygdom som defineret af International Working Group-Non-Hodgkins lymfom (IWG-NHL [Cheson, 2007])

Eksklusionskriterier

Alle emner:

  1. Tidligere eksponering for tazemetostat eller andre inhibitorer af EZH2.
  2. Personer med leptomeningeale metastaser eller hjernemetastaser eller historie med tidligere behandlede hjernemetastaser.
  3. Har trombocytopeni, neutropeni eller anæmi af grad ≥3 (i henhold til CTCAE 4.03-kriterier) og enhver tidligere historie med myeloid malignitet, herunder myelodysplastisk syndrom (MDS).
  4. Har en tidligere historie med T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LBL) eller T-celle lymfatisk leukæmi (T-ALL).
  5. Forsøgspersoner, der tager medicin, der er kendte stærke CYP3A-hæmmere og stærke eller moderate CYP3A-inducere (inklusive perikon) (se http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm080499.htm; http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/)
  6. Personer, der ikke er villige til at fjerne Sevilla-appelsiner, grapefrugtjuice og grapefrugt fra deres kost.
  7. Enhver tidligere behandlingsrelateret (dvs. kemoterapi, immunterapi, strålebehandling) klinisk signifikante toksiciteter, der ikke er forsvundet til ≤ Grad 1 pr. CTCAE version 4.03 eller tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter, der er klinisk ustabile og klinisk signifikante på tidspunktet for indskrivning.
  8. Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Bemærk: Mindre operation (f.eks. mindre biopsi af ekstrakranielt sted, centralt venekateterplacering, shuntrevision) er tilladt inden for 3 uger før tilmelding.
  9. Manglende evne til at tage oral medicin eller malabsorptionssyndrom eller enhver anden ukontrolleret gastrointestinal tilstand (f.eks. kvalme, diarré eller opkastning), der kan forringe biotilgængeligheden af ​​tazemetostat.
  10. Signifikant kardiovaskulær svækkelse: historie med kongestiv hjerteinsufficiens større end New York Heart Association (NYHA) klasse II, ukontrolleret arteriel hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller hjerteventrikulær arytmi.
  11. Forlængelse af korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) til > 480 msek.
  12. Venøs trombose eller lungeemboli inden for de sidste 3 måneder før start af tazemetostat.
  13. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  14. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i tazemetostat, prednisolon/prednison (kun kombinationskohorte) eller manglende evne til at blive behandlet med en Pneumocystis profylaksemedicin (kun kombinationskohorte).
  15. Immunkompromitterede patienter, herunder patienter, der vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV).
  16. Enhver anden større sygdom, der efter investigatorens vurdering vil øge risikoen i forbindelse med forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse væsentligt.
  17. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  18. Forsøgspersoner, der har gennemgået en organtransplantation.
  19. Kun fase 2: Personer med andre ikke-kutane maligniteter end B-celle lymfomer. Undtagelse: Individer med en anden malignitet, som har været sygdomsfri i 5 år, eller forsøgspersoner med en historie med en fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller behandlet med succes in situ carcinom er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1
Patienter i fase 1-delen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Tazemetostat
Patienter, der fik 800 mg tazemetostat, to gange dagligt, administreret i kontinuerlige 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • EPZ-6438
  • E7438
Medicin: Tazemetostat
Patienter, der fik 100 mg til 1600 mg tazemetostat, to gange dagligt, administreret i kontinuerlige 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • EPZ-6438
  • E7438
Eksperimentel: Fase 2 Gruppe 1: Tazemetostat i R/R FL med mutant EZH2
Patienter med R/R FL med mutant EZH2 behandlet med tazemetostat som et enkelt middel i fase 2 af studiet.
Medicin: Tazemetostat
Patienter, der fik 800 mg tazemetostat, to gange dagligt, administreret i kontinuerlige 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • EPZ-6438
  • E7438
Medicin: Tazemetostat
Patienter, der fik 100 mg til 1600 mg tazemetostat, to gange dagligt, administreret i kontinuerlige 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • EPZ-6438
  • E7438
Eksperimentel: Fase 2 Gruppe 2: Tazemetostat i R/R FL med Wild-Type EZH2
Patienter med R/R FL med vildtype EZH2 behandlet med tazemetostat som et enkelt middel i fase 2 af studiet.
Medicin: Tazemetostat
Patienter, der fik 800 mg tazemetostat, to gange dagligt, administreret i kontinuerlige 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • EPZ-6438
  • E7438
Medicin: Tazemetostat
Patienter, der fik 100 mg til 1600 mg tazemetostat, to gange dagligt, administreret i kontinuerlige 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • EPZ-6438
  • E7438
Eksperimentel: Fase 2 Gruppe 3: Tazemetostat i R/R DLBCL
Patienter med R/R DLBCL behandlet med tazemetostat som enkeltstof eller tazemetostat i kombination med prednisolon i fase 2 af studiet.
Medicin: Tazemetostat
Patienter, der fik 800 mg tazemetostat, to gange dagligt, administreret i kontinuerlige 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • EPZ-6438
  • E7438
Medicin: Tazemetostat
Patienter, der fik 100 mg til 1600 mg tazemetostat, to gange dagligt, administreret i kontinuerlige 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • EPZ-6438
  • E7438
Medicin: Prednisolon
Patienter, der modtog 40 mg/m^2 prednisolon én gang dagligt på dag 1-5 og 15-19 i cyklus 1-4.
Andre navne:
  • Pædiapred
  • Omnipred
  • Pred Mild
  • Pred Forte,
  • Orapred ODT,
  • Veripred 20,
  • Millipret DP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af Tazemetostat som enkeltmiddel og i kombination med prednisolon (kun fase 1)
Tidsramme: Den første 28-dages behandlingscyklus
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af tazemetostat indgivet oralt to gange dagligt (BID), kontinuerligt i 28-dages cyklusser hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer eller med recidiverende og/eller refraktære B-celle lymfomer som bestemt af incidens, alvor, toksicitetsgrad, og behandlingsrelaterede dosisbegrænsende toksiciteter
Den første 28-dages behandlingscyklus
Objektiv responsrate (ORR; komplet respons + delvis respons [CR + PR]) (fase 2)
Tidsramme: Radiologiske tumorvurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 8. uge under cyklus 2 til 6, og derefter hver 12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression (PD)/død, maksimalt ca. 82 måneder
Antal patienter, der opnår en objektiv respons (CR eller PR)/antal behandlede patienter x 100 %. ORR blev beregnet som procentdelen af ​​patienter med et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) i forhold til det samlede antal patienter i analysepopulationen pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1. Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 millimeter (mm) i den korte akse. Delvis respons (PR) blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametrene.
Radiologiske tumorvurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 8. uge under cyklus 2 til 6, og derefter hver 12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression (PD)/død, maksimalt ca. 82 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons for Tazemetostat som enkeltstof eller i kombination med prednisolon (kun fase 2)
Tidsramme: Radiologiske tumorvurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 8. uge under cyklus 2 til 6, og derefter hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD/død, maksimalt ca. 82 måneder
Tiden (i måneder) fra datoen for det første svar (CR eller PR, alt efter hvad der var først) indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression pr. en uafhængig undersøgelseskomité (for gruppe 1 og 2), pr. undersøger (gruppe 3) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der var i live og progressionsfri på tidspunktet for analysen, blev censureret på den sidste dato, hvor patienten var kendt for at være i respons. Bemærk: DOR blev censureret, hvilket betyder, at dataindsamlingen blev stoppet tidligt til analyse, hvilket gjorde den øverste grænse for 95 % konfidensintervallet ikke estimerelig (NE). I henhold til RECIST v.1.0, CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametrene.
Radiologiske tumorvurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 8. uge under cyklus 2 til 6, og derefter hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD/død, maksimalt ca. 82 måneder
Progressionsfri overlevelse for Tazemetostat som enkeltmiddel eller i kombination med prednisolon (kun fase 2)
Tidsramme: Radiologiske tumorvurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 8. uge under cyklus 2 til 6, og derefter hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD/død, maksimalt ca. 82 måneder
Tiden (i måneder) fra datoen for første dosis af tazemetostat til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. I henhold til RECIST v1.0 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametrene.
Radiologiske tumorvurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 8. uge under cyklus 2 til 6, og derefter hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD/død, maksimalt ca. 82 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Anslået)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7438-G000-101
  • 2012-004083-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfomer (fase 1)

Kliniske forsøg med Tazemetostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner